Bula de Zopiclona

IMOVANE é um hipnótico indicado para todos os tipos de insônia e que apresenta as seguintes propriedades farmacológicas:
hipnótica (indutora do sono), sedativa (tranquilizante), ansiolítica (diminui a ansiedade), anticonvulsivante (controla crises
de contrações súbitas e involuntárias do corpo e descarga elétrica cerebral) e relaxante muscular.
A zopiclona reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração e melhora a
qualidade do sono e do despertar.
Devido ao início de ação, você deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOVANE.
Tempo médio de início de ação
A zopiclona é rapidamente absorvida, a concentração máxima alcançada no sangue ocorre dentro de 1,5 a 2 horas.

“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
• Tolerância: Pode ocorrer perda de eficácia em outros hipnóticos com seu uso repetitivo. Contudo, existe ausência de
tolerância acentuada com o uso de IMOVANE por períodos de até 4 semanas.
• Amnésia: Pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes),
principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do
comprimido de IMOVANE.
Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, você deve ter certeza que: que tem disponibilidade para uma noite
completa de sono e está prestes a deitar-se.
• Outras reações psíquicas e paradoxais: Outras reações psíquicas e inesperadas (vide “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”) como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade,

IMOVANE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
miastenia (fraqueza muscular) grave; alergia conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto; insuficiência
respiratória (dificuldade respiratória); síndrome de apneia do sono severa (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da
respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono); insuficiência severa do
fígado (redução grave da função do fígado); em pacientes que experenciaram comportamentos completos do sono depois de
tomarem IMOVANE.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória e insuficiência severa do
fígado.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A causa da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores primários, tratados antes do hipnótico ser prescrito
pelo seu médico.
• Depressão respiratória: Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas

são conhecidos por ocorrer quando se usa agentes sedativos/hipnóticos como zopiclona. Caso isso ocorra, o uso de
zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.
• Sonambulismo e comportamentos associados: Comportamentos complexos do sono, incluindo caminhar, dirigir
durante o sono e participar de outras atividades enquanto não estiver totalmente acordado, podem ocorrer após o
primeiro ou qualquer uso subsequente de IMOVANE. Os pacientes podem se ferir seriamente ou ferir outras pessoas
durante os comportamentos complexos do sono. Tais lesões podem ser fatais. Outros comportamentos complexos do
sono (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou fazer sexo) também foram relatados. Os
pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Os relatórios pós mercado mostraram que comportamentos
complexos do sono podem ocorrer com IMOVANE isolado em doses recomendadas, com ou sem o uso concomitante
de álcool ou outros depressores do sistema nervoso central. Descontinuar IMOVANE imediatamente se o paciente
tiver algum comportamento complexo do sono e entre em contato com o médico responsável. (vide itens “O QUE
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Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou
coordenação motora, como operar máquinas ou conduzir um veículo motorizado após a administração de zopiclona e, em
especial, durante as 12 horas após a administração.
• Risco de uso concomitante com opioides: O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros
medicamentos hipnóticos-sedativos, incluindo zopiclona, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e
morte. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos
apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.
Caso seja decidido pela prescrição de zopiclona concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor
dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais
e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

durante o uso de IMOVANE. Uma vez que a insônia pode ser um sintoma de depressão, você deve ser reavaliado caso a
insônia persistir.
• Sonolência e diminuição do nível de consciência: O uso de IMOVANE pode causar sonolência e diminuição do
nível de consciência. Mantenha o medicamento em local seguro para protegê-lo de roubo, evitando o seu uso ilícito
para ações criminosas (o que pode ser perigoso), particularmente em combinação com álcool, quando administrado
sem conhecimento da vítima. Nunca forneça o seu medicamento a ninguém, porque isso pode prejudicá-lo.
Gravidez e amamentação
O uso de IMOVANE não é recomendado durante a gravidez.
Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto.
A zopiclona atravessa a barreira placentária.
Uma grande quantidade de dados foi coletada a partir de estudos de coorte não demonstrando evidência da ocorrência de
má formação seguida da exposição de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Contudo, em alguns
estudos epidemiológicos de caso-controle, foi observado um aumento na incidência de fissura labial e palato com a
administração de benzodiazepínicos.
Casos de movimento fetal reduzido ou variação na taxa cardíaca fetal foram descritos após a administração de
benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez.
A administração de IMOVANE durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto, está associada a efeitos no
recém-nascido, como hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus
muscular), dificuldades de alimentação (o que pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória
(diminuição do ritmo da respiração), devido à ação farmacológica do produto.
Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram cronicamente agentes sedativos/hipnóticos durante os últimos estágios
da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem apresentar algum risco para o desenvolvimento da
síndrome de retirada no período pós-natal. É recomendado monitorar apropriadamente o período pós-natal do recém-
nascido.
Em caso de prescrição de IMOVANE às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com
relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja baixa, IMOVANE não deve ser utilizado durante o período de
amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
- Crianças e adolescentes
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.
- Pacientes idosos
Recomenda-se uma dose inicial menor para essa faixa etária (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Pacientes com insuficiência do fígado e dos rins
Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência do fígado e dos rins (vide “COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência respiratória (vide “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
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Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, IMOVANE pode afetar
adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a
capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se: zopiclona é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que
requerem estado de alerta mental, for administrada uma dose mais elevada do que a dose recomendada, ou zopiclona é
coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos
da zopiclona.
Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou
coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de zopiclona e em
particular durante as 12 horas após a administração.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante 12 horas após a administração deste medicamento, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.

IMOVANE deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, monossectado com gravação IMO na face lisa, de coloração branca a
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Atenção: IMOVANE contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doses altas de Imovane (zopiclona), devido ao dano
que pode causar à pessoa que recebe o sangue.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de IMOVANE devem ser tomados sem mastigar e com quantidade suficiente de água, por via oral. Você
deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOVANE.
Usar a menor dose efetiva. IMOVANE deve ser tomado em uma única dose e não deve ser administrado novamente na
mesma noite.
Uso adulto: A dose recomendada é de 7,5 mg de IMOVANE por via oral ao deitar-se. A dose diária de
7,5 mg não deve ser excedida.
Como todos os hipnóticos, o uso prolongado de zopiclona não é recomendado. O tratamento deve ser o mais curto possível,
não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. O tempo de tratamento não deve exceder o período
máximo sem a pré-avaliação do seu estado pelo médico, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a