Bula de Zolbetuximabe

Este medicamento é administrado nos pacientes cujos tumores são positivos para a proteína
“Claudina18.2 (CLDN18.2)”, e negativos para a proteína “Receptor do fator de crescimento
epidérmico humano 2 (HER2)”. Este medicamento é administrado nos pacientes cujo câncer
gástrico ou de junção gastroesofágica não pode ser removido cirurgicamente ou se espalhou
para outras partes do corpo.

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Este medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos oncológicos. É
importante que você também leia as bulas desses outros medicamentos. Caso tenha qualquer
dúvida sobre esses medicamentos, fale com seu médico.

Você não deve receber VYLOY caso seja alérgico a zolbetuximabe ou a qualquer outro
ingrediente deste medicamento (listado na seção COMPOSIÇÃO).

Advertências e precauções
Fale com seu médico antes de receber VYLOY, pois este medicamento pode causar:
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento), incluindo anafilaxia.
Reações alérgicas graves podem ocorrer durante ou após você receber sua infusão. Informe
ao seu médico se você já teve reações alérgicas ou intolerâncias a medicamentos
quimioterápicos. Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso
apresente qualquer um dos seguintes sintomas de reação alérgica grave: urticária, áreas da
pele inchadas rosadas ou avermelhadas (irritações), tosse persistente, problemas respiratórios,
como chiado, ou fechamento da garganta/alteração na voz.
• Reações relacionadas à infusão. Reações à infusão graves podem ocorrer durante ou
após você receber sua infusão. Avise seu médico ou procure atendimento médico
imediatamente caso apresente os seguintes sintomas de uma reação relacionada à infusão:
náusea, vômito, dor estomacal, aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar), febre,
desconforto torácico (no peito), calafrios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial
alta (hipertensão).
• Náusea e vômito. Antes de iniciar este medicamento, avise seu médico caso esteja
atualmente apresentando náusea e/ou vômito. As náuseas e vômitos podem ser comuns
durante o tratamento e, às vezes, podem ser graves. Seu médico pode lhe dar um
medicamento antes de cada infusão para ajudar a aliviar as náuseas e vômitos.
Avise seu médico imediatamente caso apresente qualquer um desses sinais ou sintomas ou
se esses piorarem. Seu médico pode:
• lhe dar outros medicamentos para evitar complicações e reduzir seus sintomas,
• reduzir a taxa da sua infusão de VYLOY, ou
• interromper o tratamento por um período (temporariamente) ou completamente.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de
idade.
Outros medicamentos e VYLOY
Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro

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medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição.
Gravidez
Gravidez – Categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
• VYLOY não deve ser utilizado se você estiver grávida, exceto se seu médico o
recomendar especificamente.
• Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, fale
com seu médico para obter orientações antes de tomar este medicamento.
• Não se sabe se VYLOY prejudicará seu feto.
Amamentação
• A amamentação não é recomendada durante o tratamento com VYLOY.
• Fale com seu médico se você está amamentando ou planeja amamentar.
• Não se sabe se VYLOY é excretado no seu leite materno.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas
VYLOY não deve afetar a sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Alerta aos diabéticos: Este medicamento contém açúcar.

adversas, e terapia de suporte deve ser administrada, conforme o caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Frasco-ampola fechado
O prazo de validade do frasco-ampola fechado é de até 48 meses.
Armazenar em um refrigerador (2ºC a 8ºC). Não congelar. Armazenar na embalagem original
para proteger da luz.
Frasco-ampola reconstituído
Os frascos-ampolas reconstituídos podem ser armazenados em temperatura ambiente por até
5 horas. Não congelar. Não expor à luz solar direta. Descartar os frascos-ampolas não
utilizados com a solução reconstituída após o período de armazenamento recomendado.

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Bolsa de infusão preparada
A bolsa de infusão preparada deve ser administrada imediatamente. Caso não seja
administrada imediatamente, a bolsa de infusão preparada deve ser armazenada:
• sob refrigeração entre 2°C a 8°C por no máximo 24 horas, incluindo o período de
infusão desde o fim da preparação da bolsa de infusão. Não congelar.
• em temperatura ambiente por no máximo 6 horas, incluindo o período de infusão
desde quando a bolsa de infusão preparada foi retirada do refrigerador. Não expor à
luz solar direta.
Descartar as bolsas de infusão preparadas não utilizadas após o período de armazenamento
recomendado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento depois da data de vencimento, que está declarada na caixa e no
rótulo do frasco-ampola após VAL. A data de vencimento se refere ao último dia daquele
mês.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos físicos: VYLOY é um pó liofilizado branco a esbranquiçado, estéril e sem
conservantes.
A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarela, e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você receberá VYLOY em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico
especialista no tratamento do câncer.
Qual quantidade de VYLOY você receberá
Seu médico decidirá a quantidade de VYLOY que você receberá. Você normalmente
receberá VYLOY a cada 2 ou 3 semanas com base nos outros medicamentos oncológicos
escolhidos pelo seu médico. Seu médico decidirá sobre quantos tratamentos você necessita.
Como você receberá VYLOY
VYLOY será administrado em você por infusão intravenosa em sua veia por um período
mínimo de 2 horas.
Caso tenha outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico.

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Populações especiais
Pediátrica
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de
idade.
Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ≥ 65 anos de idade.
Comprometimento renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento renal leve ou
moderado. Zolbetuximabe foi avaliado somente em um número limitado de pacientes com
comprometimento renal grave.
Comprometimento hepático
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve.
Zolbetuximabe foi avaliado somente em um número limitado de pacientes com
comprometimento hepático moderado e não foi avaliado em pacientes com comprometimento
hepático grave.
Instruções para preparação e administração
A preparação e administração de VYLOY devem ser realizadas exclusivamente por um
profissional de saúde com experiência e treinamento adequados.
Incompatibilidade
VYLOY não pode ser coadministrado com outros medicamentos através da mesma linha de
infusão.
Descarte
VYLOY é para uso único apenas. Qualquer produto medicinal não usado ou material residual
deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de VYLOY
É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento. Se você perder
uma consulta, ligue para o seu médico para reagendar sua consulta o mais breve possível.

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Se você interromper o tratamento com VYLOY
Não interrompa o tratamento com VYLOY, exceto se isso foi discutido com seu médico. A
interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os apresentem.
Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves:
• Reações de hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade ao medicamento e
reação anafilática). Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente
caso apresente qualquer um destes sintomas de reação alérgica grave: urticária, áreas da
pele inchadas rosadas ou avermelhadas (irritações), tosse persistente, problemas
respiratórios, como chiado, ou fechamento da garganta/alteração na voz (podem afetar
até 1 em cada 10 pessoas).
• Reação relacionada à infusão. Avise seu médico ou procure atendimento médico
imediatamente caso apresente qualquer um destes sintomas de uma reação relacionada à
infusão: náusea, vômito, dor estomacal, aumento na produção de saliva (hipersecreção
salivar), febre, desconforto torácico, calafrios ou tremores, dor nas costas, tosse ou
pressão arterial alta (hipertensão) (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Náusea e vômito. Avise seu médico se esses sintomas persistirem ou piorarem (podem
afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Outros possíveis efeitos colaterais:
Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, avise seu médico.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• perda de apetite
• níveis reduzidos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• inchaço nas canelas ou mãos (edema periférico)
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?