Bula de Zanubrutinibe

BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma
molécula de sinalização do receptor de antígeno de células B (BCR) e das vias dos receptores de citocinas.
A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação covalente com um resíduo de
cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. Em células B, a sinalização
de BTK resulta na ativação das vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão das
células B. Em estudos não clínicos, o zanubrutinibe inibiu a proliferação de células B malignas e reduziu o
crescimento do tumor.

modo de usar
- 9. Reações
adversas
VP/VPS 80 MG CAP DURA
CT FR PLAS PEAD
OPC X 120
02/05/2024 0580987/24-8 10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
02/05/2024 0580987/24-8 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
02/05/2024 Correção
ortográfica e erros
de digitação.
VP/VPS 80 MG CAP DURA
CT FR PLAS PEAD
OPC X 120

20/06/2024 0580987/24-8 10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
20/06/2024 0580987/24-8 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
20/06/2024 Alteração de
segurança
VP/VPS 80 MG CAP DURA
CT FR PLAS PEAD
OPC X 120
27/02/2025 0276931/25-4 10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
27/02/2025 0276931/25-4 10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
26/02/2025 VPS
2. Resultados de
eficácia
3. Características
farmacológicas
VPS 80 MG CAP DURA
CT FR PLAS PEAD
OPC X 120
15/07/2025 0918266/25-4 10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
28/06/2024 0920853/24-4 11121 - RDC 73/2016
- NOVO - Inclusão de
nova indicação
terapêutica
23/06/2025 VP:
- 1. Para que este
medicamento é
indicado?
- 8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro
componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma
alergia, consulte o seu médico.

Advertências e Precauções
Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se
você:
• Tem problemas de sangramento (hemorragia).
• Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de
BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
• Tem uma infecção.
• Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.

• Tem pressão alta.
• Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
Podem ocorrer problemas hepáticos, que podem ser graves ou potencialmente fatais, ou levar à
morte, em pessoas tratadas com BRUKINSA®. O seu médico fará exames de sangue para verificar
o seu fígado antes e durante o tratamento com BRUKINSA®. Informe o seu médico ou procure
ajuda médica imediatamente se tiver algum sinal de problema no fígado, incluindo dor de
estômago ou desconforto, urina de cor escura ou pele e olhos amarelados.
• Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no
sangue.
• Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células
escamosas.
• Está grávida ou planeja engravidar.
• Está amamentando ou planeja amamentar.
Insuficiência hepática:
A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via
oral duas vezes ao dia (ver 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar
a tomar BRUKINSA®.
Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas
em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a
capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.
Interação com outros medicamentos
Aconselha-se os pacientes a informarem seus profissionais de saúde de todos os medicamentos
concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e
os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros
medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação
Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por
pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®.
Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos
2 semanas após ingerir a última dose.
Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de
iniciar o tratamento.
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.
Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando
BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.
Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1
(uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1
(uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.
Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos
2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

nem todas as pessoas as apresentem.
Tabela 1: Reações adversas (≥10%) ocorrendo em pacientes com LCM que receberam
BRUKINSA® nos ensaios BGB-3111-206 e BGB-3111-AU-003
Sistema / Órgão Frequência
(todos os
graus)

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação,
devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após aberto, é válido por 4 (quatro) meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320
mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico.
BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos.
É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água.
Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Este medicamento foi prescrito para você apenas para sua condição específica. Não o use para outra
condição. Não compartilhe com outras pessoas, mesmo que os sinais ou sintomas delas sejam
semelhantes aos seus, pois isso pode prejudicá-las.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua
programação normal no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?