Bula de Vutrisirana sódica

Em pessoas com amiloidose ATTR, pequenas fibras de proteínas TTR se agrupam para formar
depósitos chamados "amiloides". O amiloide pode se acumular ao redor ou dentro de nervos,
coração e outros lugares do corpo, impedindo-os de funcionar normalmente. Isso causa os
sintomas da doença.
AMVUTTRA® funciona reduzindo a quantidade de proteína TTR produzida pelo fígado. Isso
significa que há menos proteína TTR no sangue capaz de formar amiloide. Isso pode ajudar a
reduzir os efeitos desta doença.

AMVUTTRA® (VUTRISIRANA)
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Você não deve usar AMVUTTRA®
Se você já teve uma reação alérgica grave à vutrisirana ou a qualquer outro ingrediente deste
medicamento. Se não tem certeza, fale com seu médico antes de usar este medicamento.

Converse com seu médico antes de receber este remédio.

médico irá verificar se você tem efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III – INFORMAÇÕES LEGAIS
Registro: 1.9361.0004.001-6
Importado e Registrado por:
Specialty Pharma Goias Ltda.
CNPJ 31.731.807/0001-28
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800-0474597
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemanha
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2025

Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)

MEDICAMENTO?
Este medicamento é uma solução clara, de incolor à amarela. Cada caixa contém uma seringa
preenchida de uso único.
O princípio ativo é a vutrisirana sódica. Cada seringa preenchida contém 25 mg de vutrisirana em
0,5 mL de solução.
Os outros ingredientes são fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico
di-hidratado, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico.
Armazene-o em temperatura ambiente (até 30°C) ou na geladeira (2°C a 8°C). Não congele.
Guarde na embalagem original, até o momento da utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. A data de vencimento refere-se ao
último dia desse mês.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de AMVUTTRA® é de 25 mg uma vez a cada 3 meses.
AMVUTTRA® será administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na área do
estômago (abdômen), na parte superior do braço ou coxa. Este medicamento será administrado a
você por um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisa receber AMVUTTRA®. Não pare o tratamento
com AMVUTTRA®, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você perder uma consulta para receber a sua injeção de AMVUTTRA®, entre em contato com
seu médico assim que puder para agendar a injeção que você perdeu.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.

AMVUTTRA® (VUTRISIRANA)
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Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer ao utilizar AMVUTTRA®:
Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Vermelhidão, dor, coceira, hematomas ou calor no local da injeção (reação no
local da injeção)
Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento será dado a você por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. No caso