Bula de Voretigeno neparvoveque

A substância ativa do Luxturna®, o voretigeno neparvoveque, é um vírus modificado que contém uma cópia
funcional do gene RPE65. Após a injeção, este gene é entregue nas células da retina, a camada na parte de
trás do olho, que detecta a luz. Isso permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão. O
vírus usado para entregar o gene não causa doença em humanos.
Se tiver alguma questão sobre o Luxturna®, como funciona ou porque é que este medicamento foi prescrito
para você, fale com o seu médico.

A administração de medicamentos à base de voretigeno neparvoveque depende de uma avaliação médica criteriosa, variando conforme a indicação, a idade e as necessidades individuais do paciente. A via de administração típica dessa classe é injetável, aplicada diretamente na região ocular por meio de um procedimento cirúrgico especializado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Seu médico irá avaliar as situações que o medicamento não deve ser utilizado.

Siga todas as instruções do seu médico com cuidado. Elas podem diferir das informações gerais contidas
nesta bula.
Antes de iniciar o tratamento, informe ao seu médico:
• Se tiver sinais de uma infeção ocular ou inflamação ocular, por exemplo, se tiver vermelhidão ocular,
sensibilidade à luz, inchaço dos olhos ou dor ocular.

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• Se tiver uma infecção ativa de qualquer tipo. O seu médico pode adiar o seu tratamento até a sua infecção
desaparecer, porque este medicamento pode dificultar o combate à infecção. Veja também a seção “Como
devo usar este medicamento”.

29/10/2021 4289858210
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
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10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
29/10/2021
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP2
- 5X10E12GV/ML SOL FR
PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL
DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
- Resultados de eficácia

Luxturna® será armazenado pelos profissionais de saúde em sua instituição de saúde. Você não armazenará
o Luxturna® por conta própria.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Luxturna® será injetado em seu olho em uma sala de cirurgia por cirurgiões experientes em cirurgias
oculares.
Antes da injeção, o medicamento precisa ser diluído e os seguintes itens são necessários: uma agulha
esterilizada 20G de 1 polegada e três agulhas esterilizadas 27G de ½ polegada.
Luxturna® é administrado sob anestesia. Seu médico falará com você sobre a anestesia e como ela será
administrada a você.
Seu médico fará uma cirurgia no olho para remover o gel transparente dentro do olho e, em seguida, injetará
Luxturna® diretamente sob sua retina, a fina camada sensível à luz que está na parte de trás do olho. Isso
pode ser repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois. Você precisará ficar de observação pós-
operatória por algumas horas após cada procedimento para monitorar sua recuperação e observar os efeitos
colaterais da cirurgia ou da anestesia.
Antes do início do tratamento com o Luxturna®, o seu médico pode prescrever um medicamento que
suprime o seu sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) para que ele não tente combater o
Luxturna® quando este for administrado. É importante que você tome este medicamento de acordo com as
instruções dadas. Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por médico experiente em cirurgia ocular. Desta forma, seu médico
irá orientar sobre a forma de uso deste medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Luxturna® podem ter efeitos colaterais,
embora eles não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos colaterais associados à administração de
Luxturna® são devidos ao próprio medicamento, ao procedimento de injeção ou à utilização de
corticosteroides e afetam principalmente o olho.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves
Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de
inflamação, infecção ou reação alérgica do olho:
• uma diminuição repentina ou mudança na visão,
• um aumento da dor, desconforto ou vermelhidão nos olhos.
Se tiver quaisquer efeitos colaterais graves, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais possíveis
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com Luxturna® são descritos abaixo:

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Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 entre 10 pessoas
• Vermelhidão do olho
• Catarata (turvação da lente)
• Aumento da pressão no olho
Comuns: podem afetar até 1 entre 10 pessoas
• Depósitos sob a retina
• Fissura na retina (rasgo na retina)
• Anormalidades na parte de trás do olho
• Afinamento da superfície do olho (dellen)
• Dor ocular
• Inchaço dos olhos
• Irritação no olho
• Inflamação no olho
• Sensação de corpo estranho no olho
• Descolamento da retina
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• Afinamento da retina (atrofia coriorretiniana)
Danos nos tecidos dos olhos podem ser acompanhados por sangramento e inchaço e um risco aumentado
de infecção. A visão se reduz nos dias após a cirurgia e geralmente depois melhora; informe o seu médico
se a visão não retornar.
Se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.