Bula de Vírus da hepatite a purificado inativado

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a
produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina injetável, de vírus inteiro, inativado, altamente
purificado, que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A.
Outras considerações:
Como a infecção pelo vírus da hepatite A pode não ser detectada por um longo período de tempo, é
possível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina for aplicada; nesse caso,
pode ser que a vacina não previna a hepatite A.
Informações sobre a doença para o paciente:
Nos Estados Unidos, em 2006, 3.579 indivíduos foram infectados pela hepatite A, dos quais 549 casos
resultaram em hospitalizações e 5 casos em mortes. Em todo o mundo, estima-se que 1,4 milhão de
pessoas sejam infectadas por ano. A doença pode ser transmitida pelo contato com uma pessoa infectada
com maus hábitos de higiene pessoal, ao comer ou beber alimentos preparados por pessoas contaminadas,
ou, embora incomum, por transfusão de sangue proveniente de doador infectado. Outras circunstâncias que
podem aumentar o risco de seu filho ter essa infecção incluem:
- viajar para regiões em que a hepatite A seja comum;
- viver em comunidade com um ou mais registros de surtos nos últimos cinco anos;
- ter contato com grupos de crianças (creches, berçários, etc.);
- morar no mesmo domicílio de outra pessoa infectada;
- manter contato sexual com alguém infectado;

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- estar infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- trabalhar em ambientes clínicos e hospitalares;
- comer mariscos crus;
- compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
- apresentar distúrbio sanguíneo que necessite de transfusão de hemoderivados;
- apresentar resultado de teste positivo para vírus da hepatite C e diagnóstico de doença hepática.
A infecção frequentemente passa despercebida em crianças com menos de 6 anos de idade, o que não
ocorre, porém, na maioria das crianças mais velhas. Entretanto, uma pessoa já pode estar infectada pelo
vírus duas semanas a aproximadamente dois meses antes de os sintomas se manifestarem. Os sintomas de
hepatite A incluem perda de apetite, náuseas, vômito, febre/calafrios, cansaço, icterícia (pele, olhos
amarelados) e urina escura.
A maioria das pessoas recupera-se completamente da hepatite A, no entanto, ocasionalmente os casos
evoluem para doença grave e morte.

Não deve ser utilizado por qualquer pessoa que é alérgica a qualquer componente da vacina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses.

Informe ao médico sobre qualquer problema clínico ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado.
Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.
Gravidez e amamentação:
Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina adsorvida hepatite A (inativada) e
também não se sabe se essa vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando
administrada a mulheres grávidas. Por essa razão, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) só deve ser
administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.
Não se sabe se a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é excretada no leite materno. Como muitos
medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar essa vacina a mulheres
que estão amamentando.
Informe ao seu médico se está amamentando. Se você estiver amamentando, somente deve receber a
vacina adsorvida hepatite A (inativada) se seu médico decidir que é estritamente necessário.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Crianças:
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada a crianças e adolescentes entre 12 meses e
17 anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas:
Não existem informações específicas sobre este assunto; no entanto, houve relatos de fraqueza/cansaço e
dor de cabeça após a administração da vacina adsorvida hepatite A (inativada).

geral, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é bem tolerada. As reações adversas incluem reações no
local da injeção tais como sensibilidade, vermelhidão e inchaço, e reações generalizadas incluindo

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fraqueza/cansaço, febre, irritabilidade, infecção respiratória superior, náusea, dor abdominal, diarreia,
vômito, dor de garganta, resfriado, dor de cabeça e dor muscular.

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada concomitantemente com vacinas febre
amarela; febre tifoide; pneumocócica 7-valente (conjugada); sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada); poliomielite (oral ou inativada); adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e Haemophilus
influenzae B. No entanto, os dados sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitados. A vacina
adsorvida hepatite A (inativada) também pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina.
Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para a administração concomitante de vacinas
injetáveis e imunoglobulina.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses
medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
Após completa homogeneização, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) apresenta-se como uma
suspensão branca, ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR
OU INTRADÉRMICA.
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) deve ser administrada por via intramuscular (IM).
Para adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade, o músculo deltoide é o local preferencial para
injeção intramuscular (IM).
Para crianças com idade entre 12 e 23 meses de idade, a área anterolateral da coxa é o local preferencial
para injeção intramuscular (IM).
Embora a administração intramuscular (IM) resulte em melhor resposta imunológica, a vacina adsorvida
hepatite A (inativada) pode ser administrada por via subcutânea, quando clinicamente apropriado.
A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de
acordo com o seguinte esquema:
Crianças/Adolescentes – 12 meses a 17 anos de idade:
Indivíduos de 12 meses a 17 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 mL (aproximadamente
25 U) da vacina na data escolhida e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 0,5 mL
(aproximadamente 25 U).
Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina adsorvida hepatite A (inativada), 6 a 12 meses após a
primeira dose de outras vacinas hepatite A (inativada).
Procure seu médico para maiores detalhes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?