Bula de Vipivotida tetraxetana (177 lu)

Pluvicto® se liga a uma proteína chamada PSMA (do inglês, prostate-specific membrane antigen) que é
encontrada na superfície das células cancerígenas da próstata. Ao se ligar ao PSMA, a radiação emitida do
lutécio-177 faz com que as células cancerígenas da próstata morram.
Antes de iniciar o tratamento, testes devem ser realizados para verificar se PSMA está presente na superfície
das células cancerosas. Pluvicto® só pode ser utilizado se o resultado do teste for positivo.
O uso de Pluvicto® envolve exposição à radioatividade. Seu médico e o médico de medicina nuclear
consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco
devido à radiação.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Pluvicto® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico.

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Não tome Pluvicto® se você for alérgico (hipersensível) ao componente ativo ou a qualquer outro de seus
componentes listados no início da bula.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.

Procure ajuda médica imediatamente se sentir as seguintes reações adversas graves:
Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• Cansaço, fraqueza, pele pálida ou falta de ar (possíveis sinais de baixo nível de glóbulos vermelhos)
(anemia)
• Sangramento ou hematomas aparecendo com mais facilmente do que o normal ou dificuldade para parar
o sangramento e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais
(possíveis sinais de baixo nível de glóbulos brancos) (trombocitopenia, leucopenia, linfopenia);

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Você não terá que guardar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do
especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado de acordo com as
normas nacionais sobre materiais radioativos.
As informações a seguir destinam-se apenas ao especialista.
•Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
•Armazenar abaixo de 30ºC. Não congelar.
•Armazene na embalagem original para proteger contra radiação ionizante (proteção de chumbo).
•Não utilize Pluvicto® após a data de validade e a hora que são indicadas no rótulo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspecto físico
Pluvicto® é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela fornecida em um frasco de vidro transparente e
incolor tipo I, fechado com uma rolha de borracha e selo de alumínio. O frasco vem fechado dentro de um
recipiente de chumbo para proteção.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existem leis rígidas sobre o uso, manuseio e descarte de produtos radiofarmacêuticos. Pluvicto® só será
utilizado em áreas de controle especial. Este produto só será manuseado e administrado em você por pessoas
treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro
deste produto e o manterão informado de suas ações.
A dose recomendada é de 7,4 GBq (gigabecquerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade). Pluvicto®
é administrado aproximadamente a cada 6 semanas para um total de 6 doses.
Administração de Pluvicto e realização do procedimento
Pluvicto® é administrado diretamente em uma veia.
Duração do procedimento
Seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo você vai receber Pluvicto®, fale com o seu médico de medicina
nuclear.
Monitoramento do tratamento
Seu médico de medicina nuclear fará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar sua condição
e detectar quaisquer efeitos colaterais o mais cedo possível. Com base nos resultados, seu médico de medicina
nuclear pode decidir atrasar, modificar ou interromper seu tratamento com Pluvicto®, se necessário.
Após a administração de Pluvicto, você deve:
• Permanecer hidratado e urinar com frequência, a fim de eliminar o produto de seu corpo;
• Limitar contato próximo (menos de 1 metro) com outras pessoas por 2 dias ou com crianças e gestantes por
7 dias;
• Evitar atividade sexual por 7 dias;
• Dormir em um quarto separado de outras pessoas por 3 dias, de crianças por 7 dias, ou de mulheres grávidas
por 15 dias;
O médico de medicina nuclear irá informá-lo se você precisar tomar quaisquer precauções especiais depois de
receber este medicamento. Isso pode incluir precauções especiais para você ou seu cuidador com relação ao
uso do banheiro, chuveiro, lavanderia, descarte de resíduos, assistência médica de emergência, internação não
planejada ou viagem. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma consulta para uma administração, entre em contato com seu médico o mais rápido possível
para remarcar.
Se você tiver mais perguntas sobre o uso de Pluvicto®, por favor pergunte ao médico que supervisiona o seu
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Pluvicto® podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos.