Bula de Vildagliptina

O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina
produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O
glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar
sanguíneo.
Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.
DIGLUSS atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon. DIGLUSS ajuda a controlar os níveis
sanguíneos de açúcar.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendados a você enquanto estiver em tratamento com
DIGLUSS.
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Medicamentos à base de vildagliptina são administrados habitualmente por via oral, e a forma de uso ideal depende de fatores como idade, peso, indicação médica e forma farmacêutica do produto. Cada organismo responde de forma única, por isso o esquema de administração deve ser sempre individualizado por um médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome DIGLUSS se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de DIGLUSS.

DIGLUSS_Bula_Paciente Página 3 de 9

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações
contidas nessa bula.
Tome cuidados especiais com DIGLUSS
• Se você tem problemas no rim;
• Se você tem problemas no fígado;
• Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá DIGLUSS ou não, dependendo do
grau da sua condição;
• DIGLUSS não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber DIGLUSS para o tratamento de
diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição
chamada cetoacidose diabética.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar DIGLUSS.
Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com
insulina.
Monitorando seu tratamento com DIGLUSS
Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
• Verificar sua função hepática:
⎯ no início do tratamento;
⎯ a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
⎯ se seu médico o orientou a interromper o tratamento com DIGLUSS devido a problemas no fígado, você
não deve recomeçar o tratamento com DIGLUSS.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Tomando DIGLUSS durante a refeição
DIGLUSS pode ser tomado junto ou não de uma refeição.
DIGLUSS e idosos (65 anos de idade ou mais)
DIGLUSS pode ser utilizado por pacientes idosos.
DIGLUSS e crianças/adolescentes
Não há informações disponíveis sobre o uso de DIGLUSS em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O
uso de DIGLUSS nesses pacientes não é, portanto, recomendado.
Mulheres grávidas
Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu
médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a gravidez.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

DIGLUSS_Bula_Paciente Página 4 de 9
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação
do bebê.
Mulheres amamentando
Não amamente durante o tratamento com DIGLUSS.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a amamentação.
Dirigindo e operando máquinas
Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de DIGLUSS
DIGLUSS contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose
ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar DIGLUSS.
Atenção: contém 93,50 mg de lactose / comprimido.
Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Pancreatite aguda
Pare de tomar DIGLUSS e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes,
com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.
Tomando outros medicamentos
Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se
também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico.
A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um
substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do
fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com
comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8,
CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de
medicamentos).
Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para
pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que
apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica). Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma

DIGLUSS_Bula_Paciente Página 5 de 9
interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais
(glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

nem todos apresentem.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS sozinho ou em combinação
com outro medicamento antidiabético.
Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:
Você deve interromper o tratamento com DIGLUSS e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os
seguintes sintomas:
• Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de
erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como
“angioedema”);
• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de
problemas no fígado);
• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado,
sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como
"hipoglicemia").

Medicamentos à base de vildagliptina podem apresentar interações com outras substâncias, alterando sua eficácia ou aumentando o risco de efeitos indesejados. Em geral, é preciso atenção ao associar esse tipo de tratamento com outros antidiabéticos (como sulfonilureias ou insulina), pois a combinação pode aumentar o risco de hipoglicemia (queda excessiva de açúcar no sangue). Além disso, o uso conjunto com inibidores da ECA (medicamentos frequentemente usados para pressão alta) exige cautela pelo risco aumentado de inchaços na pele e mucosas (angioedema). O consumo de bebidas alcoólicas, bem como o uso de corticoides e diuréticos, também pode interferir no controle da glicose. Por isso, informe sempre ao médico ou farmacêutico todos os remédios e suplementos que você utiliza. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
DIGLUSS 50 mg: comprimido branco a amarelo claro, redondo, de superfície plana, chanfrado, com marcação “50” de
um lado e “V” do outro
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações
contidas nessa bula. Não tome mais DIGLUSS do que o seu médico prescreveu.
Quando e como tomar DIGLUSS
DIGLUSS deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Quanto tomar
Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de DIGLUSS tomar.
A dose usual de DIGLUSS é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia
(manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta
ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá DIGLUSS tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua
condição.
O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.
Por quanto tempo tomar DIGLUSS
Continue tomando DIGLUSS todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar
nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que
o tratamento está surtindo o efeito desejável.
Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com DIGLUSS devido a problemas no fígado, você não deve
recomeçar o tratamento com DIGLUSS.

DIGLUSS_Bula_Paciente Página 6 de 9
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar DIGLUSS, fale com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar DIGLUSS, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual.
Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?