Bula de Vigabatrina

A vigabatrina é um anticonvulsivante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epilépticos), que age inibindo a
enzima GABA-transaminase (GABA-T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis
do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central).

período de 2 a 4 semanas.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser
utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto.
O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de
mães tratadas com um antiepiléptico; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados
ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários
medicamentos antiepilépticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o
tratamento é realizado com um único medicamento.
Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados
anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não
se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a
gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepilépticas durante a gravidez.
Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do
tratamento antiepiléptico será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez.
Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepiléptica não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco
de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança.
Amamentação
A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à
descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a
mesma.
SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto,
informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
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Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance
(depuração) de creatinina inferior a 60 mL/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal
normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele

SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS
Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males
que este medicamento pode me causar?).
Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto)
em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres.
Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os
olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com
30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. Casos graves podem ser caracterizados por
campo visual tubular.
A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico (campimetria), não havia
previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a
campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática,
que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade.
As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do
tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada.
O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina.
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Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à
dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos
realizados com o medicamento.
A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações
no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a
4 anos de tratamento.
A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam
as imagens).
Acuidade visual
Distúrbio retiniano, visão turva, atrofia óptica ou neurite óptica podem levar à diminuição da acuidade visual (vide Reações
Adversas).
A acuidade visual deve ser avaliada durante as consultas oftalmológicas.
Comportamentos e Intenções Suicidas
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos (medicamentos
usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais
os males que este medicamento pode me causar?).
Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas, para que ele faça o
monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam
sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias, movimentos involuntários anormais do corpo e
rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser
avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser
considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento.
Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário
considerar uma mudança de tratamento.
Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão
em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram
descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem
doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da
função dos rins. Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina (vide Quais os males
que este medicamento pode me causar?).
Alteração no Campo Visual
A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo
visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início
do tratamento com vigabatrina.
Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria)
antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças
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com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no
campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão.
Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual
associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com
a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos.
Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina.
Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento
de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista.
Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou
descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício.
Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente (através de
campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão.
Como com outros fármacos antiepilépticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões,
incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de
vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves (de um músculo ou mais músculos), assim como exacerbação dos
pré-existentes podem ocorrer raramente (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote
(convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu

Medicamento-medicamento
Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo
P450, interações com outras drogas são pouco prováveis.
Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns
dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto,
aparentemente esta interação não é clinicamente relevante.
As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas
durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas.
O uso concomitante de vigabatrina e clonazepam podem aumentar o efeito sedativo ou levar ao coma. A necessidade de uso
concomitante deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico (vide O que Devo Saber Antes de Tomar este Medicamento?).
Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais
A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e,
em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST), ambas as enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes
testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina.
A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para
determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido
à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a
não ser pelo fato de potencialmente levar a resultados falso-positivos em testes laboratoriais.
Medicamento-alimento
SABRIL pode ser ingerido antes ou depois das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
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A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Sabril (vigabatrina) e até 10 dias após sua conclusão,
devido ao dano que pode causar à pessoa que recebe o sangue.

Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente
metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos
frequentes incluíram tontura, dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada
respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento
e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente.
Tratamento:
Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a
droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise

SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces na outra face com gravação
"SABRIL".
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia.
A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente.