Bula de Venetoclax

Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) é um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos, chamados
linfócitos B, e os linfonodos. Na LLC, os linfócitos B se multiplicam mais rapidamente e vivem
por mais tempo, de modo que há muitos deles no sangue.
Leucemia Mieloide Aguda (LMA) é um câncer das células precursoras mieloides do sangue
(blastos mieloides). As alterações nestas células impedem que os blastos mieloides se tornem
células sanguíneas maduras. Como resultado, há um acúmulo de blastos imaturos na medula e no
sangue. Por sua vez, há muitos poucos glóbulos vermelhos, plaquetas e granulócitos (tipo de
glóbulo branco).
VENCLEXTA® (venetoclax) é administrado em combinação com ibrutinibe para tratar pacientes
com linfoma de células do manto (LCM) quando a doença regressa ou progride após pelo menos
uma linha de tratamento prévio.
O LCM é um câncer que surge a partir de células originadas na parte do linfonodo chamada de
zona do manto. Os linfócitos B anormais se acumulam nos gânglios linfáticos ou órgãos do corpo,
onde podem formar tumores.
VENCLEXTA® (venetoclax) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da
célula de linfoma B (Bcl-2). VENCLEXTA® (venetoclax) funciona bloqueando esta proteína no
corpo. Esta é uma proteína que ajuda as células cancerosas a sobreviverem. O bloqueio desta
proteína ajuda a matar e reduzir o número de células cancerosas. Ele também retarda o
agravamento (piora) da doença.
A superexpressão da Bcl-2 tem sido demonstrada em várias doenças malignas do sangue e
tumores sólidos, e tem sido implicada como um fator de resistência para determinados agentes
terapêuticos. VENCLEXTA® (venetoclax) se liga diretamente à Bcl-2, ativando a morte celular
programada, chamada de apoptose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da
ação terapêutica do medicamento.

Em pacientes com LLC ou LCM, VENCLEXTA® (venetoclax) não deve ser administrado em
combinação a outros medicamentos que inibam fortemente a enzima do fígado CYP3A, no início
do tratamento e durante a fase de escalonamento de dose (veja em “4. O QUE DEVO SABER

Advertências e precauções:
- Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

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Pacientes apresentaram Síndrome de Lise Tumoral, incluindo eventos fatais com necessidade de
diálise quando tratados com VENCLEXTA® (venetoclax) (veja em “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A SLT é causada pela ruptura rápida
das células cancerosas. Quando as células cancerosas são destruídas, libertam o seu conteúdo,
conduzindo a níveis elevados de certas substâncias químicas (por exemplo, ácido úrico, potássio,
fósforo) e baixos níveis de cálcio no sangue. Altos, ou baixos, níveis destas substâncias podem
causar sérios danos aos rins e a outros órgãos, podendo levar à insuficiência renal súbita ou morte.
As alterações no seu sangue que podem levar a SLT podem não ter sintomas. É muito importante
realizar exames de sangue, a fim de tratar e prevenir a SLT. Os sintomas que podem estar
associados com a morte celular rápida ou a SLT são: febre, calafrios, náusea, vômito, confusão,
falta de ar, convulsão, arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular), urina escura ou turva,
cansaço pouco comum, dor muscular e desconforto nas articulações. Se você notar qualquer um
destes sintomas, contate o seu médico imediatamente.
Antes de começar a utilizar VENCLEXTA® (venetoclax), o seu médico fará exames de sangue e
um exame (por exemplo, uma tomografia computadorizada) para determinar o risco de SLT. É
importante manter seus agendamentos programados para exames de sangue.
Para ajudar a evitar a SLT, beba 6 a 8 copos (aproximadamente 1,5 a 2 litros) de água por dia,
especialmente a partir dos 2 dias anteriores e no dia da sua primeira dose de VENCLEXTA®
(venetoclax), e a cada vez que a dose for aumentada.
VENCLEXTA® (venetoclax) pode causar uma rápida redução do tumor e, portanto, representa
um risco para SLT no início e durante a fase de escalonamento de dose. Alterações nos eletrólitos
consistentes à SLT, que exigem rápido gerenciamento, podem ocorrer logo nas primeiras 6-8
horas após a primeira dose de VENCLEXTA® (venetoclax) e em cada aumento de dose.
O risco de SLT é constante, com base em vários fatores, incluindo comorbidades função renal
particularmente reduzida), carga tumoral e esplenomegalia em LLC e em LCM (veja em “6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Uma função renal reduzida aumenta ainda
mais este risco. Você deve ser avaliado pelo médico quanto ao risco de SLT. Seu médico pode
lhe dar medicamentos para ajudar a prevenir a SLT. Seu médico pode interná-lo antes do início
do tratamento para a administração de fluídos por via intravenosa (na veia), realizar exames de
sangue e verificar se há SLT. O médico deve monitorar sua composição sanguínea e gerenciar
prontamente as anormalidades. O médico poderá empregar medidas mais intensivas (hidratação
intravenosa, monitoramento frequente e hospitalização) com o aumento do risco global. O médico
poderá interromper a dose se necessário; ao reiniciar VENCLEXTA® (venetoclax) as orientações
para modificação de dose devem ser seguidas (veja em “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
O uso concomitante de VENCLEXTA® (venetoclax) e um inibidor forte ou moderado da CYP3A
aumentam a exposição de venetoclax e podem aumentar o risco de SLT no início e durante a fase
de escalonamento de dose (veja em “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? –

bSLT clínica foi definido como SLT laboratorial com consequências clínicas, como insuficiência
renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões (ver item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

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Tabela 06. Redução de dose pela toxicidade durante o tratamento da LLC com
VENCLEXTA® (venetoclax)
Dose na interrupção Dose de retomadaa
400 mg 300 mg
300 mg 200 mg
200 mg 100 mg
100 mg 50 mg
50 mg 20 mg
20 mg 10 mg
a Continue a dose de retomada por 1 semana antes de aumentar a dose.
Tabela 07. Redução da dose por toxicidade durante o tratamento de LCM com
VENCLEXTA® (venetoclax)
Dose na interrupção Dose de retomadaa, b
400 mg 300 mg
300 mg 200 mg
200 mg 100 mg
aContinue a dose de retomada durante 1 semana antes de aumentar a dose.
bConsidere a descontinuação de VENCLEXTA® (venetoclax) para pacientes com LCM
que necessitem de reduções da dose para menos de 100 mg durante mais de 2 semanas.
Leucemia Mieloide Aguda
- Alteração da dose por outras toxicidades
Seu médico deve avaliar a remissão no final do Ciclo 1A avaliação da medula óssea é
recomendada depois e durante o tratamento, conforme necessário e seu médico deve realizar o
monitoramento da contagem sanguínea de modo frequente através do grau das citopenias. A dose
de VENCLEXTA® (venetoclax) deve ser interrompida conforme necessário para o manejo de

superdosagem for suspeita, o tratamento deve consistir em medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
VENCLEXTA® (venetoclax) deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em
temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Embalagem destinada ao tratamento de manutenção (frasco com comprimidos revestidos de 100
mg): Após aberto, válido por 58 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
O comprimido revestido contendo 10 mg de venetoclax é apresentado como comprimido redondo,
biconvexo, de coloração amarelo claro, com gravação “V” em um dos lados e “10” no outro.
O comprimido revestido contendo 50 mg de venetoclax é apresentado como comprimido oblongo,
biconvexo, de coloração bege, com gravação “V” em um dos lados e “50” no outro.
O comprimido revestido contendo 100 mg de venetoclax é apresentado como comprimido
oblongo, biconvexo, de coloração amarelo claro, com gravação “V” em um dos lados e “100” no
outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso:
VENCLEXTA® (venetoclax) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, até que seja
observada a progressão da doença ou uma toxicidade inaceitável do paciente. Você deve
administrar os comprimidos de VENCLEXTA® (venetoclax) com água e durante as refeições,
preferencialmente sempre no mesmo horário do dia. VENCLEXTA® (venetoclax) deve ser
ingerido inteiro, não podendo ser mastigado, esmagado ou partido antes da ingestão.

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Para ajudar a evitar a Síndrome da Lise Tumoral (SLT), é muito importante manter-se hidratado
e beber água todos os dias enquanto estiver tomando VENCLEXTA® (venetoclax).
Especialmente nos 2 dias anteriores (Dia de Preparo 1 e Dia de Preparo 2) do início do tratamento
da sua primeira dose de VENCLEXTA® (venetoclax), e a cada vez que a dose for aumentada beba
bastante água (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) durante todos os dias de tratamento com
VENCLEXTA® (venetoclax).
Beba bastante água durante a administração de VENCLEXTA® (venetoclax), isso ajuda a
reduzir o risco da Síndrome da Lise Tumoral (SLT). Durante as primeiras 04 semanas de
tratamento, um guia calendário é disponibilizado para auxiliá-lo a acompanhar a
quantidade de medicamento (concentração e número de comprimidos) e a quantidade de
água que você deve tomar nos dias determinados. Preencha a data da tomada de dose no
calendário de cada semana mantendo assim um acompanhamento de sua dose e da
quantidade de água a ser ingerida (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) nos dias marcados com “Beba
água”.
Não coma ou tome suco de toranja (grapefruit), laranja-azeda (inclusive geleia) e carambola
enquanto estiver usando VENCLEXTA® (venetoclax). Estes produtos podem aumentar a
quantidade de venetoclax no sangue.