Bula de Vasopressina sintetica

Encrise® é um medicamento com ação antidiurética (diminuição da eliminação de urina) e efeito pressor
(aumento da pressão sanguínea). A ação antidiurética ocorre através da estimulação da reabsorção de
água nos rins. O efeito pressor ocorre através da contração do músculo do trato gastrointestinal e de todas
as partes do sistema vascular (veias e artérias). Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Encrise®,
seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60
minutos.

diabetes insipidus. A tabela considera a frequência de aplicação diária, a via de administração
(intramuscular ou subcutânea).
Tabela 2 – estimativa de agulha por indicação e recomendação da frequência de aplicação
Indicação Frequência de
aplicação Agulhas estimadas por dia
Distensão abdominal a cada 3 horas ou 8 agulhas
a cada 4 horas 6 agulhas
Radiografia abdominal - 2 horas antes dose única 1 agulha
Radiografia abdominal - 30 minutos antes dose única 1 agulha

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Diabetes insipidus (adultos) 2 a 3 vezes ao dia 2 a 3 agulhas
Diabetes insipidus (pediatria) a cada 6 horas 4 agulhas
a cada 8 horas 3 agulhas
Via intravenosa
Utilizar preferencialmente veia central ou veia periférica profunda.
Preparo da solução: para administração intravenosa, dilua a vasopressina (Encrise®) em solução salina
(0,9% de cloreto de sódio) ou soro glicosado 5% até uma concentração final de 1 unidade/mL (100
unidades/100 mL) para pacientes com restrição de líquidos ou 0,1 unidade/mL (50 unidades/500 mL) para
pacientes sem restrição de líquidos.
As ampolas de Encrise® são para uso único. Recomenda-se descartar qualquer solução não
utilizada.
Hemorragia gastrintestinal: A vasopressina (Encrise®) foi administrada por via intravenosa no
tratamento de sangramentos provenientes de várias causas. Foi utilizada para tratar o sangramento das
varizes de esôfago e outros tipos de hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago) superior.
Devido ao risco de necrose (morte celular) tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a escolha
de uma veia central. A infusão intravenosa deve iniciar com 0,2 U/minuto de Encrise® e ser aumentada a
cada hora de 0,2 U/minuto até que a hemorragia (sangramento) seja controlada. Doses mais elevadas
podem ser utilizadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto. Um bolus intravenoso de 20U de
vasopressina (Encrise®) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas talvez não haja necessidade.
Após 12 horas de controle da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise®) pode ser reduzida à metade,
e pode ser interrompida dentro de mais 12 – 24 horas. Pode ser administrada concomitantemente
nitroglicerina, via intravenosa, para controlar os efeitos colaterais. No tratamento da hemorragia
gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou intestino) em crianças, a dose de vasopressina é de 0,01
U/kg/minuto.
Choque séptico: A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidades/minuto em infusão contínua. A
infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 horas de forma a individualizar cada caso.
Ressuscitação cardíaca: a dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por
via intravenosa, uma única vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico.
Diabetes insipidus: a infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle
da poliúria (aumento do volume da urina) e da osmolalidade sérica (concentração iônica no sangue) em
crianças com diabetes insipidus pós-operatório.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado por profissional da saúde qualificado e não deve ser esquecido
de ser administrado em hipótese alguma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações foram relatadas após a administração de Encrise®, embora não seja possível
determinar a frequência:
Parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), choque, palidez perioral (ausência de cor ao redor da
boca), arritmias (diminuição dos batimentos cardíacos), diminuição do débito cardíaco (volume de sangue
bombeado), angina (dor no peito devido a redução do fluxo sanguíneo ao coração), isquemia do
miocárdio (irrigação sanguínea insuficiente para o coração) e gangrena (morte celular dos tecidos causada
pela falta de suprimento sanguíneo), cólicas abdominais, náusea, vômito, eliminação de gases, tremor,
vertigem (tontura), sensação de “pulsação” na cabeça, constrição brônquica (o músculo presente na
parede brônquica se contrai levando a uma redução na passagem de ar pelas vias aéreas), sudorese (suor
intenso), urticária, gangrena cutânea (morte celular dos tecidos da pele).
Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorrer de acordo com a sensibilidade individual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro :1.0974.0190
Registrado e produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522

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Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula e com nefrite crônica (inflamação nos rins) com retenção de nitrogênio.

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Gerais – este medicamento não deve ser usado em pacientes com doença vascular, especialmente
doenças nas artérias coronárias, exceto com extrema cautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses
podem precipitar angina (sensação opressiva causada pela falta de oxigênio no coração), e com grandes
doses, a possibilidade de infarto do miocárdio deve ser considerada.
A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica (excesso de água no organismo). Os primeiros sinais de
tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser reconhecidos para prevenir coma e convulsões.
A vasopressina deve ser utilizada com cautela na presença de epilepsia, enxaqueca (dores de cabeça),
asma (falta de ar causada pela redução e/ou obstrução do fluxo de ar) e insuficiência cardíaca (redução da
capacidade de funcionamento do coração) ou outras condições onde a rápida adição de água extracelular
pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarregado.
Nefrite crônica (doença dos rins) com retenção de nitrogênio contraindica o uso de vasopressina.
Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2
copos de água no momento da administração de vasopressina. Estes efeitos adversos não são
normalmente sérios e provavelmente desaparecerão dentro de alguns minutos.
Durante a terapia recomenda-se a realização periódica de eletrocardiogramas (ECG) (exame cardíaco) e
determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos (exame de sangue).
A vasopressina pode ser utilizada por via intravenosa, porém devido ao risco de necrose (morte celular)
decorrente de extravasamento, é preferível a utilização de uma veia central.
Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Encrise® só deve ser administrado à mulheres grávidas se absolutamente necessário.
Lactação – a administração de Encrise® às mulheres que estão amamentando deve ser feita com cautela.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista.
Pediatria – recomenda-se cautela no tratamento de crianças muito pequenas com vasopressina devido à
possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia (diminuição na concentração de sais no sangue).
Geriatria (idosos) – recomenda-se cautela no tratamento de pacientes idosos com vasopressina devido à
possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.

vasopressina, quando usadas em conjunto: carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia,
fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos.
As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usadas em conjunto:
demeclociclina, norepinefrina, lítio, heparina e álcool.
Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos
pressores da vasopressina. Não são conhecidos relatos de interferência da vasopressina no resultado de
exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar Encrise® em geladeira (temperatura entre 2 e 8ºC).
Uma vez que a ampola for aberta, recomenda-se que o conteúdo seja utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Encrise® solução injetável: Solução incolor, límpida e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Encrise® pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (em bolus ou infusão
contínua). Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada, para evitar riscos
desnecessários (vide tabela 1). Encrise® deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
Tabela 1 - Recomendações de calibre e comprimento da agulha, local de Aplicação por faixa etária e peso
corporal, para administração por via subcutânea e intramuscular
Via Idade Calibre da
agulha
Comprimento
da agulha Local de aplicação
Subcutânea Todas as idades 22 - 25-gauge 16 mm
Coxa para lactentes com menos
de 12 meses de idade ¹;
região superior externa do
tríceps para crianças com 12
meses de idade ou mais
Intramuscular
Recém-nascido (com 28 dias
ou menos) 22 - 25-gauge 16 mm 2 Músculo vasto lateral da coxa
anterolateral
Lactentes (1–12 meses) 22 - 25-gauge 25 mm Músculo vasto lateral da coxa
anterolateral
Crianças pequenas (1–2
anos)
22 - 25-gauge 25 - 32 mm Músculo vasto lateral da coxa
anterolateral ³
22 - 25-gauge 16 - 25 mm 2 Músculo deltoide do braço
Crianças (3 a 10 anos)
22 - 25-gauge 16 - 25 mm 2 Músculo deltoide do braço ³
22 - 25-gauge 25 - 32 mm Músculo vasto lateral da coxa
anterolateral
Crianças (11 a 18 anos) 22 - 25-gauge 16 - 25 mm Músculo deltoide do braço ³,⁵
Adultos, 19 anos ou mais
Peso corporal Espessura da
agulha
Comprimento
da agulha Local de aplicação
60 kg ou menos
22 - 25-gauge
25 mm 4
Músculo deltoide do braço ³,⁵
60 a 70 kg 25 mm
Homens, 70 - 118 kg 25 - 38 mm
Mulheres, 70 - 90 kg 25 - 38 mm
Homens, 118 kg ou mais 38 mm
Mulheres, 90 kg ou mais 38 mm

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
1 Pode ser administrado na região superior externa do tríceps, se necessário.
2 Se a pele estiver bem esticada e os tecidos subcutâneos não estiverem aderidos.
3 Local de preferência.
4 Alguns especialistas recomendam uma agulha de 16 mm para homens e mulheres com peso inferior a 60 kg. Se
utilizada, a pele deve ser bem esticada e os tecidos subcutâneos não devem estar aderidos.
5 O músculo vasto lateral na região anterolateral da coxa também pode ser utilizado. A maioria dos adolescentes e
adultos precisará de uma agulha de 25 a 38 mm para garantir a administração intramuscular.
NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS
Via subcutânea e intramuscular
Distensão abdominal: a dose usual inicial para pacientes adultos no pós-operatório é de 5 unidades (0,25
ml de Encrise®), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5 mL de Encrise®) nas injeções
subsequentes, se necessário. Recomenda-se que Encrise® seja administrado por via intramuscular e que as
injeções sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 horas, se necessário. As doses devem ser
proporcionalmente reduzidas para pacientes pediátricos. Encrise® poderá ser administrado, nas mesmas
doses, por via subcutânea. Encrise® usado desta maneira prevenirá ou aliviará a distensão abdominal.
Estas recomendações também são aplicáveis para distensões decorrentes de complicação de pneumonia
(infecções nos pulmões) ou outras toxemias (intoxicações) agudas.
Radiografia abdominal: recomendam-se, em média, duas injeções intramusculares de 10 unidades cada
(0,5 mL de Encrise®). Estas injeções devem ser administradas, a primeira, duas horas antes e a segunda,
meia hora antes da exposição dos filmes. Muitos radiologistas recomendam a utilização de enema
(administração de medicamentos pela via retal) antes da primeira dose de Encrise®.
Encrise® poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea.
Diabetes insipidus: Encrise® pode ser administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea. A
dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0,25 a 0,5 mL de Encrise®) repetidas duas ou três vezes
por dia, se necessário. A dose recomendada na pediatria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 mL de
Encrise®), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a resposta fisiológica desejada.
A tabela 2 apresenta a estimativa da quantidade de agulhas necessárias por paciente, com base na