Bula de Vandetanibe

CAPRELSA reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer). Essa redução dos vasos é
responsável pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do tumor. CAPRELSA também pode agir
diretamente na eliminação ou na redução do crescimento das células cancerígenas.

CAPRELSA não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um dos seus componentes;
se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada Síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (pode ser vista por eletrocardiograma - ECG) e o uso concomitante de CAPRELSA com
rifampicina deve ser evitado. Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes
em tratamento com metformina ou digoxina.
Combinações contraindicadas: Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina,
moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
Combinações não recomendadas: Metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida,
zuclopentixol, halo fantrina, pentamidina e lumefantrina.
O uso concomitante de CAPRELSA e de antagonistas da vitamina K é recomendado um aumento da
frequência de monitorização.
Se estiver amamentando avise seu médico antes de tomar CAPRELSA. Para segurança de seu bebê, você deve
parar a amamentação durante o tratamento com CAPRELSA.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

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Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com CAPRELSA. A
exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que durante o tratamento com CAPRELSA
você se proteja do sol usando sempre um bloqueador solar e roupas que evitem a exposição.
Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com
CAPRELSA.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Fale com o seu médico antes de utilizar CAPRELSA:
-Se você tem pressão arterial alta.
-Se você tem ou teve aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso sanguíneo) ou rompimento
da parede de um vaso sanguíneo:
O uso de inibidores da via de VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) em pacientes com ou sem
hipertensão pode promover a formação de aneurismas (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso
sanguíneo) e/ou dissecções arteriais (rompimento da parede de um vaso sanguíneo). Antes de iniciar o uso com
vandetanibe, esse risco deve ser cuidadosamente considerado em pacientes com fatores de risco como
hipertensão ou histórico de aneurisma.
- Se você tem algum distúrbio nos rins:
Casos de insuficiência renal foram reportados em pacientes em tratamento com vandetanibe (vide seção “8.
Quais os males este medicamento pode me causar?”). Interrupções de doses, ajustes, ou descontinuação podem
ser necessárias (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”).
A dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da
creatinina ≥ 30 a < 50 mL/min) e o intervalo QT rigorosamente monitorado. Vandetanibe não é recomendado
para o uso de pacientes com insuficiência renal grave (depuração menor do que 30mL/min) (vide seção “6.
Como devo usar este medicamento?”).
Não há informação disponível para pacientes com doenças renais em estado terminal que requerem diálise (vide
seção “6. Como devo usar este medicamento?”).
- Comprometimento da Cicatrização
- Se você planeja fazer qualquer cirurgia antes de iniciar ou durante o tratamento, seu médico irá instruí-lo em
quando deverá parar o uso de CAPRELSA antes da cirurgia.
- Seu médico irá avisá-lo quando você poderá retomar o uso de vandetanibe após a cirurgia.
O comprometimento da cicatrização de feridas pode ocorrer em pacientes que recebem medicamentos que
podem inibir a via de sinalização do receptor de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Portanto,
vandetanibe tem o potencial de adversamente afetar a cicatrização de feridas.
Retire vandetanibe por no mínimo 1 mês antes da cirurgia eletiva. Não administre vandetanibe por no mínimo
2 semanas após uma cirurgia maior e até que a cicatrização da ferida esteja adequada. A retomada segura do
tratamento com vandetanibe após a resolução das complicações da cicatrização da ferida não foram
estabelecidas.
- Se está fazendo uso de medicamentos para a osteoporose (ossos porosos ou fracos).
- Se está, a mulher apta para engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes
durante o tratamento com CAPRELSA e durante pelo menos quatro meses após a última dose de CAPRELSA.
- Se for um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com CAPRELSA
e durante pelo menos quatro meses após a sua última dose de CAPRELSA.
Se você estiver grávida avise seu médico antes de tomar CAPRELSA ou se estiver tentando engravidar, porque
CAPRELSA pode causar danos ao feto.
Se você estiver grávida, não deve usar CAPRELSA.

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Mulheres com risco de engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com CAPRELSA
e por pelo menos mais 3 meses após a última administração de CAPRELSA.
Se estiver amamentando avise seu médico antes de tomar CAPRELSA. Para segurança de seu bebê, você deve
parar a amamentação durante o tratamento com CAPRELSA.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não é esperado que CAPRELSA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, se você
se sentir fraco, cansado ou com a visão embaçada durante o tratamento, você deve ter cuidado ao dirigir ou
operar máquinas.
A ação de CAPRELSA não é afetada por alimentos.
O uso concomitante de CAPRELSA com indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) deve ser evitado.
Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento com
metformina e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de metformina.
Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento com digoxina
e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de digoxina.
- Carcinogenicidade
Não é esperado que o uso de CAPRELSA apresente efeito carcinogênico, ou seja, não é esperado que o seu
uso apresente potencial em induzir um carcinoma.
- Mutagenicidade
Não é esperado que o uso de CAPRELSA apresente potencial em induzir ou aumentar a frequência de
mutações.
-Genotoxicidade
Não é esperado que o uso de CAPRELSA apresente potencial genotóxico.
- Teratogenicidade
O uso de CAPRELSA pode apresentar potencial teratogênico conforme estudos conduzidos com animais.
- Toxicidade Reprodutiva
O uso de CAPRELSA pode apresentar potencial de toxicidade reprodutiva conforme estudos conduzidos com
animais.
- Sangramento
Problemas de sangramento graves, incluindo alguns que levaram à morte, ocorreram em pacientes que fizeram
uso de CAPRELSA. Não fazer uso de CAPRELSA se apresentou tosse com sangue recentemente (meia colher
de chá ou mais). Se apresentar sangramento severo enquanto toma CAPRELSA, o seu médico deverá
interromper o tratamento. Se tiver câncer que se espalhou para o seu cérebro, informe o seu médico, pois
sangramentos no cérebro têm sido relatados com este medicamento.
- Distúrbio Hepático
CAPRELSA pode não ser adequado se você apresenta problemas no fígado (especialmente se os seus níveis
de bilirrubina forem elevados).
Hipotireoidismo
Pacientes com hipotireoidismo devem fazer acompanhamento dos níveis de TSH com o médico durante o uso
de CAPRELSA.

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Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipotireoidismo, os níveis hormonais da tiroide devem ser avaliados pelo
médico.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Em caso de eventos CTCAE (terminologia para eventos adversos) nível 3 ou de maior toxicidade ou
prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanibe deve ser temporariamente suspenso, e reiniciado
com redução de dose quando a toxicidade desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE nível 1 (vide seção
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg
(dois comprimidos de 100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: CAPRELSA não é indicado para o uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e
a eficácia de CAPRELSA não foram estabelecidas nesses pacientes.
Idosos (> 65 anos): Não é necessário o ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em
paciente com mais que 75 anos são limitados.
Insuficiência nos rins: Os dados clínicos são limitados em pacientes com insuficiência renal moderada. No
entanto, os dados indicam que pacientes com insuficiência renal leve têm perfil de segurança similar ao dos
pacientes com função renal normal. Esses dados clínicos reunidos, junto aos dados de farmacocinética de
voluntários, sugerem que não são necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência renal
leve. A dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em paciente com insuficiência renal moderada (depuração
da creatinina ≥ 30 até < 50 mL/min). O uso de vandetanibe não é recomendado para pacientes com insuficiência
renal grave (depuração menor que 30 mL/min), visto que são limitados os dados com pacientes com
insuficiência renal grave e a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Um estudo farmacocinético em
voluntários com insuficiência renal grave sugere que a exposição a vandetanibe pode ser aumentada em até 2
vezes.
Insuficiência no fígado: Dados de farmacocinética de voluntários sugerem que não são necessárias alterações
nas doses iniciais em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. São limitados os dados em
pacientes com insuficiência hepática (bilirrubina sérica maior que 1,5 vezes do limite superior normal).
CAPRELSA não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática, pois a segurança e a eficácia não
foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se faltar 12 horas ou mais para o horário da próxima dose, você deverá tomar a dose esquecida assim que se
lembrar e tomar a próxima dose no horário habitual. Se faltar menos que 12 horas para a próxima dose, você
deverá pular a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não dobre a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ser tomadas para garantir que não ocorra evento adverso.
Se você tomar uma dose maior que a recomendada entre em contato com seu médico ou procure a unidade de
saúde mais próxima.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

CAPRELSA deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CAPRELSA 100 mg é apresentado na forma de comprimidos redondos, biconvexos, brancos e revestidos com
Z100 gravado em um lado e plano no outro.
CAPRELSA 300 mg é apresentado na forma de comprimidos ovais, biconvexos, brancos e revestidos com
Z300 gravado em um lado e plano no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você note alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos
CAPRELSA 300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Também podem
ser tomados 3 comprimidos de CAPRELSA 100 mg uma vez ao dia. Procure tomar o CAPRELSA no mesmo
horário todos os dias.
Os comprimidos de CAPRELSA também podem ser dispersos em meio copo (aproximadamente 50 mL) com
água sem gás. Outros líquidos não devem ser usados. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar,
e deve ser agitado (aproximadamente 10 minutos) até dispersão. A dispersão resultante deve ser engolida
imediatamente. Qualquer resíduo que permanecer no copo deverá ser misturado com um pouco de água e deverá
ser engolido. O líquido também pode ser administrado através de sonda nasogástrica ou gastrostomia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Duração do tratamento

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CAPRELSA poderá ser administrado até que os pacientes com câncer medular de tireoide deixem de se
beneficiar com o tratamento.
Ajuste de dose