Bula de Valeriana officinalis l.

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS,
1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996;
OMS, 1999).

esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON;
ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor
de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL,
1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço,
insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de
ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento
(BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da
fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto,
recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos
(ESCOP, 1997).
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua
administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco
que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação
(ESCOP, 1997).
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a
habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-
se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997;
ERNST et al., 2001).
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do
SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando
utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros
fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico
aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em
camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com
o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia
promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores
barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores
de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada
do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos
de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela
retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).
Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas
pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).
Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de
valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e
plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo
tempo.
CALMAZIL® 50 mg na forma farmacêutica de comprimido revestido:
Atenção: Contém 29 mg lactose por comprimido revestido.
CALMAZIL® 225 mg, na forma farmacêutica de comprimido revestido:
Atenção: Contém 131 mg lactose por comprimido revestido.
Para as apresentações de CALMAZIL® 50 mg e CALMAZIL® 225 mg na forma
farmacêutica de comprimido revestido:
Estes medicamentos não devem ser utilizados por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes azul brilhante 133 laca de alumínio, dióxido de titânio
e amarelo de TARTRAZINA laca de alumínio.
Estes produtos contêm corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações
alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Reações comumente descritas para esta classe incluem sonolência diurna, dores de cabeça, tonturas, desconfortos gastrintestinais (como náuseas ou enjoo) e sensação de inquietação leve. A intensidade e a presença dessas reações podem variar de pessoa para pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de valeriana (Valeriana officinalis L.) atuam comumente no sistema nervoso central e podem apresentar interações quando associados a outras substâncias. De modo geral, a combinação com bebida alcoólica, medicamentos sedativos, ansiolíticos, indutores do sono (hipnóticos) ou outros depressores do sistema nervoso pode potencializar a sonolência e reduzir o estado de alerta. A associação com alguns antidepressivos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos com propriedade sedativa também requer atenção, pois pode alterar a intensidade desses efeitos. Sempre informe à equipe de saúde sobre todos os remédios, produtos naturais ou suplementos que esteja utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

cãimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que
desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).

MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e
umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo,
respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CALMAZIL® 215 mg – cápsula dura é apresentado em cápsula azul claro/branco,
contendo pó fino, de cor pardo escuro e odor característico.
CALMAZIL® 50 mg – comprimido revestido é apresentado em comprimido revestido
circular, com aspecto uniforme e coloração azul.
CALMAZIL® 225 mg – comprimido revestido é apresentado em comprimido revestido
circular, com aspecto uniforme e coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
CALMAZIL® 215 mg - cápsula dura: Ingerir 1 cápsula dura, 3 vezes ao dia a cada 8
horas (5,16 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/dia), ou a
critério médico.
Como promotor do sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o
medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar, com quantidade suficiente
de água para que sejam deglutidas.
Utilizar apenas a via oral.
O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
O limite máximo diário da administração do CALMAZIL® 215 mg é de 4 cápsulas duras
ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
CALMAZIL® 50 mg - comprimido revestido: Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes
ao dia a cada 8 horas (1,2 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido
valerênico/dia), ou a critério médico.
Como promotor do sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o
medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente
de água para que sejam deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
O limite máximo diário da administração do CALMAZIL® 50 mg é de 18 comprimidos
revestidos ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
CALMAZIL® 225 mg - comprimido revestido: Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes
ao dia a cada 8 horas (5,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido
valerênico/dia), ou a critério médico.
Como promotor do sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o
medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente
de água para que sejam deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
O limite máximo diário da administração do CALMAZIL® 225 mg é de 4 comprimidos
revestidos ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a