Bula de Valerato de estradiol

Cicloprimogyna contém dois tipos de hormônios que são perdidos durante a mudança de vida, o valerato de estradiol e um
progestógeno (levonorgestrel). Desta forma, este medicamento repõe esses dois hormônios que o organismo não produz
mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono,
nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento e queimação vaginal e dor durante a
relação sexual. O levonorgestrel evita o espessamento da camada de revestimento do útero. Cicloprimogyna também foi
projetado para controlar sangramentos menstruais abundantes ou irregulares e é provável que produza menstruação regular,
mesmo que você já tenha passado da menopausa. Em mulheres jovens, Cicloprimogyna ajuda a estabelecer um ciclo
menstrual se o primeiro sangramento menstrual não ocorrer (amenorreia primária) ou se os ciclos menstruais mensais
cessarem (amenorreia secundária) e se a gravidez, lactação ou doenças orgânicas não forem a razão.

Medicamentos à base de valerato de estradiol e acetato de ciproterona são tipicamente administrados por via oral, sendo que a forma de uso depende da indicação médica, idade e necessidades individuais de cada paciente. A definição do esquema adequado deve sempre ser feita por um profissional habilitado, respeitando as orientações específicas para o seu caso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Cicloprimogyna é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida;
presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente
de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos
sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose (coágulo de
sangue) venosa ou arterial; níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade
conhecida a qualquer um dos componentes de Cicloprimogyna.
Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso

imediatamente e consulte seu médico.

Advertências e precauções:
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames ginecológicos, da mama, da
pressão arterial, e outros exames, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar, conforme apropriado.
Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle.
Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico providenciará para que a sua função hepática seja avaliada
regularmente.
Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise), deve-se descartar a suspeita antes de
iniciar o tratamento.
Cicloprimogyna não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para
evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
O seu médico discutirá com você os benefícios e riscos do Cicloprimogyna. Ela / ele irá verificar, por exemplo se você tem
um risco maior de desenvolver trombose devido a uma combinação de fatores de risco ou talvez um fator de risco muito
forte. No caso de uma combinação de fatores, o risco pode ser maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais.
Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá o tratamento de TRH.
Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de
tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos.
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de
medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de
ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias.
Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC).
Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.
Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna, não se deve usar este medicamento para prevenir doenças
cardíacas e/ou derrame.
Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve- se manter cuidadosa supervisão.
Seu médico pode explicar isso para você. Portanto, se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de
começar a usar Cicloprimogyna se:
- risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos
seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você
está acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Cicloprimogyna, informe seu médico com antecedência
sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda que pode aumentar
temporariamente como resultado de uma operação, ferimentos graves ou imobilização.
- miomas uterinos;
- presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero, onde normalmente não seria
encontrado);
- doença do fígado ou da vesícula biliar;
- icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;
- diabetes;
- níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);
- pressão alta;
- presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol
ou à radiação ultravioleta;
- epilepsia;
- dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);
- asma;
- enxaqueca;
- porfiria (doença hereditária);
- surdez hereditária (otosclerose);
- lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);
- presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);
- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por um defeito no gene que
controla uma proteína do sangue chamada inibidor de C1 (angioedema hereditário). O hormônio valerato de estradiol do
Cicloprimogyna pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema hereditário;
- 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o
tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória
(demência).
TRH e o câncer
- Câncer do endométrio
O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados

isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Cicloprimogyna opõe-se a esse risco.
Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou persistentes durante o tratamento com
Cicloprimogyna.
- Câncer de mama
A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo
você usa a TRH. O risco aumentado de câncer de mama pode ser mais baixo com produtos exclusivamente de estrogênio. No
entanto, se você parar a TRH, o risco extra diminui com o tempo.
Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa
natural, ingestão de bebidas alcóolicas ou obesidade.
A TRH pode alterar a aparência da imagem obtida na mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto
pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, o seu médico também pode
optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.
- Câncer de ovário
O câncer de ovário é menos comum que o câncer de mama.
Alguns estudos observacionais mostram um risco geral ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de ovário em
mulheres que usaram TRH em comparação com mulheres que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH,
esse risco aumentou ainda mais. Essas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidências consistentes
de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado à duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser
mais relevante com o uso de longo prazo (por vários anos).
- Tumor no fígado
Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou
após o uso de hormônios como os contidos em Cicloprimogyna. Em casos isolados, o sangramento desses tumores na
cavidade abdominal pode colocar em risco a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis,
informe seu médico se ocorrer quaisquer sensações incomuns na parte superior do abdome que não desapareçam em um
curto espaço de tempo.
Razões para interromper o tratamento de Cicloprimogyna imediatamente
Você deve interromper o tratamento imediatamente e consultar o seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (geralmente uma dor de cabeça latejante e náusea
precedida por distúrbios visuais), piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não
habituais, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).
Se desenvolver um coágulo sanguíneo durante a terapia com Cicloprimogyna ou se suspeitar que isso aconteceu, descontinue
o tratamento imediatamente e avise seu médico. Os sinais de alerta a serem observados são: falta de ar repentina e tosse com
sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas e desmaio.
O tratamento com Cicloprimogyna também deve ser interrompido em casos de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento
de icterícia.
Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes pediátricos
Cicloprimogyna não é indicado para uso em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosas
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos. Informe ao seu médico se você tem 65
anos ou mais.
- Pacientes com insuficiência hepática
Cicloprimogyna não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência hepática.
Cicloprimogyna é contraindicado em mulheres com doenças hepáticas severas.
- Pacientes com insuficiência renal
Cicloprimogyna não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Os dados disponíveis não sugerem
a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.
Gravidez e lactação
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante a
utilização de Cicloprimogyna, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Estudos epidemiológicos abrangentes realizados com hormônios esteroides utilizados em contracepção e em terapia de
reposição hormonal não revelaram risco aumentado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios
sexuais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram tomados de forma inadvertida durante
a fase inicial da gestação.
Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite
humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Ingestão concomitante com outros medicamentos
Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.
Alguns medicamentos podem interferir nos níveis sanguíneos de Cicloprimogyna, impedir que a terapia de reposição
hormonal (TRH) funcione corretamente e causar sangramento inesperado. Incluem-se aqueles usados para o tratamento da
epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato,
felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecções por HIV e vírus da hepatite C (chamados inibidores da
protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa), infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo,
penicilinas e tetraciclinas) infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina), certas
doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem), o remédio à base de
ervas com erva de São João, suco de toranja (“grapefruit”) e analgésico (por exemplo, paracetamol).
Não há informação específica disponível sobre interações de Cicloprimogyna com amitriptilina e arginina, entretanto os
estrogênios podem inibir o metabolismo hepático de tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina).
Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.
Interação com bebidas alcoólicas
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir com o tratamento. O seu
médico irá orientá-lo.
Exames laboratoriais
O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu
médico ou à equipe do laboratório que você está utilizando TRH.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em usuárias de Cicloprimogyna.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e carbonato de
cálcio.
Atenção: Este medicamento contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido e não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido e não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Se alguma das reações adversas se agravar ou se detectar quaisquer reação adversa não mencionados nesta bula, informe
ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamentos à base de valerato de estradiol e acetato de ciproterona podem interagir com diversas outras substâncias. Em geral, produtos dessa classe podem ter sua eficácia alterada ou aumentar o risco de efeitos colaterais quando utilizados junto com certos anticonvulsivantes, alguns antibióticos e antifúngicos, medicamentos antivirais (como os usados no tratamento de HIV e Hepatite C) e produtos fitoterápicos, como a Erva-de-São-João. O consumo de bebidas alcoólicas e o tabagismo também podem influenciar nos riscos cardiovasculares associados ao uso de terapias hormonais. É essencial informar o profissional de saúde sobre qualquer outro tratamento em andamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos ou pardo-avermelhados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados.
Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Cicloprimogyna no 5º dia do ciclo menstrual,
observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os
ciclos menstruais forem muito irregulares, siga a recomendação médica para o início do tratamento.
A cartela de Cicloprimogyna contém 21 comprimidos revestidos (11 brancos + 10 pardo-avermelhados), dispostos em
sequência numérica. Tome 1 comprimido revestido diariamente, começando pelo comprimido revestido (branco) de
número 1 marcado abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo um comprimido revestido diariamente por 11 dias,
seguindo a direção das setas até a ingestão dos comprimidos revestidos, pardo-avermelhados, pelos 10 dias seguintes.
Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias.
Tome os comprimidos revestidos inteiros, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à
mesma hora do dia.
Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão do último comprimido revestido, geralmente ocorre sangramento
semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o tratamento com uma nova cartela de Cicloprimogyna,
independentemente do sangramento ter cessado ou não.
Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a cartela anterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual de ingestão dos comprimidos, tome imediatamente o
comprimido esquecido e tome o próximo no seu horário normal. Mas se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum
comprimido revestido adicional deve ser ingerido, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue a tomar os
comprimidos restantes no horário habitual todos os dias. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários
comprimidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?