Bula de Undecilato de testosterona

Daem® (undecilato de testosterona) é um medicamento que contém testosterona, um androgênio (hormônio
masculino), como princípio ativo.
Daem® (undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde pode ser armazenado e gradualmente
liberado em um determinado período de tempo.
A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em pequena quantidade, em uma outra glândula (córtex
adrenal).
A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento do feto, da
criança e do adolescente e, posteriormente, para a manutenção das características sexuais masculinas e de funções
dependentes do hormônio masculino (por exemplo, produção de esperma, próstata, vesículas seminais e epidídimo).
A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais e sintomas associados ao
hipogonadismo incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil, diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão,
pêlos escassos e pouco desenvolvidos na região genital, risco aumentado dos ossos se tornarem fracos
(osteoporose), aumento da gordura no abdome e diminuição da massa corporal magra e força muscular. A
testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais deficientes no organismo e os sinais e sintomas
relacionados.
Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por exemplo, na próstata, vesículas
seminais, epidídimo) ou anabólica (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na produção de células vermelhas
no sangue.

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Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona em estradiol (principal
hormônio feminino), o qual se liga a receptores nas células-alvo (por exemplo, hipófise, tecido gorduroso, cérebro,
ossos e células testiculares).
Em homens com função deficiente das gônadas, a reposição dos androgênios diminui a massa de gordura corporal,
aumenta a massa corporal magra e força muscular e previne a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a
função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos devido à melhora do humor.

Daem® (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso
apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico.
· Alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto;
· Presença ou suspeita de câncer androgênio-dependente, de próstata ou da glândula mamária do
homem;
· Níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos;
· Presença ou história de tumores de fígado.
· Daem® (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Daem® (undecilato de testosterona)
e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Advertências e Precauções
Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da próstata com o uso de androgênios
como Daem® (undecilato de testosterona). Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente
promovam câncer da próstata, eles podem intensificar o crescimento de algum câncer de próstata preexistente.
Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início do tratamento com
medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se
exames regulares da próstata.
Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado periodicamente pelo seu médico
em relação aos valores sanguíneos (hemoglobina e hematócrito) para verificar se ocorreu aumento no número de
células vermelhas no sangue (policitemia).
Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a ocorrência de tumores hepáticos
benignos e malignos. Você deve procurar imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome,
aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, pois tumor hepático deve ser considerado
no diagnóstico diferencial. Nem todas as sensações diferentes que você venha a sentir na parte superior de seu
abdome podem ser consideradas como possível sinal de tumor ou de hemorragia. Entretanto, os transtornos, que
não desapareçam em curto espaço de tempo, devem ser informados ao médico.
Informe seu médico se você tem ou já teve edema (isto é, retenção de líquido que tenha levado a, por exemplo,
inchaço das pernas), por exemplo, em casos de doenças graves no coração, fígado ou rins, pois o tratamento com
androgênios pode resultar em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a retenção de líquido. O tratamento
com undecilato de testosterona pode causar complicações graves na forma de retenção de água em seu corpo
podendo ser acompanhadas por insuficiência cardíaca (congestiva). Informe seu médico imediatamente, se você
notar qualquer sinal de retenção de água. A testosterona pode causar um aumento na pressão sanguínea. Informe
seu médico se você tem ou já teve pressão alta, ou se estiver em tratamento para pressão alta.
Informe seu médico se você tem ou já teve distúrbios hemorrágicos; trombofilia (uma anormalidade da coagulação
sanguínea que aumenta o risco de trombose – coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos).
Também informe seu médico se você tem ou já teve apneia do sono (parada involuntária transitória da respiração
durante o sono) uma vez que esta pode piorar.

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Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com Daem® (undecilato de testosterona) em crianças ou
adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Em crianças e adolescentes, a testosterona, além de causar desenvolvimento precoce de características sexuais
masculinas secundárias (masculinização), pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e interrupção do
crescimento, desta forma, reduzindo a altura final. A ocorrência de acne deve ser esperada.
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
O abuso de testosterona, especialmente se você tomar doses muito altas deste medicamento, isoladamente ou em
conjunto com outros esteróides androgênicos anabolizantes, pode causar sérios problemas para seu coração e vasos
sanguíneos que podem levar à morte, para sua saúde mental e/ou para seu fígado.
Indivíduos que fizeram uso abusivo da testosterona podem se tornar dependentes e podem experimentar sintomas
de abstinência quando a dosagem é significativamente alterada ou interrompida abruptamente. Você não deve fazer
uso abusivo deste medicamento isoladamente ou em conjunto com outros esteroides androgênicos anabolizantes,
pois isto traz sérios riscos à saúde. (vide item "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Assim como todas as soluções oleosas, Daem® (undecilato de testosterona) deve ser injetado exclusivamente por
via intramuscular e de forma muito lenta.
Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse,
respiração curta, mal-estar, suor excessivo, dor no peito, tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele como,
por exemplo, frio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante
ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Portanto, o paciente deve ser observado durante e imediatamente
após cada injeção, a fim de identificar precocemente possíveis sinais e sintomas de microembolia pulmonar por
soluções oleosas.
Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após injeção do Daem® (undecilato
de testosterona).
Fertilidade
O tratamento com medicamentos contendo altas doses de testosterona pode frequentemente interromper ou reduzir
a produção de esperma reversivelmente.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito foi observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Se alguma das reações adversas se tornar grave ou se você notar alguma outra reação não listada nesta bula, informe
ao seu médico.

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Informe a qualquer médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento que você está usando Daem®
(undecilato de testosterona).
Seu médico poderá precisar ajustar a dose se você estiver utilizando:
- Medicamentos utilizados para o tratamento de nervosismo e problemas do sono (barbitúricos e outros indutores
enzimáticos);
- Medicamentos para tratar dor ou inflamação (oxifembutazona);
- Anticoagulantes (anticoagulantes orais, como os derivados da cumarina), uma vez que podem aumentar o risco de
sangramento. O seu médico verificará a dose;
- Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento utilizado
para diminuir o açúcar no sangue. Da mesma forma que outros andrógenos, a testosterona pode aumentar o efeito
da insulina. Tomar inibidores do SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina ou canagliflozina) juntamente com
testosterona pode aumentar o número de glóbulos vermelhos no sangue. O seu médico poderá precisar monitorizar
o seu sangue com mais frequência.
- Informe seu médico se você tem alguma alteração na coagulação sanguínea, pois seu médico deve saber disso antes
de decidir pelo uso de Daem® (undecilato de testosterona).

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Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

qualquer medida terapêutica especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Daem® (undecilato de testosterona) apresenta-se como uma solução oleosa límpida amarelada, isenta de materiais
estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via intramuscular
A ampola é de uso único
O produto deve ser visualmente inspecionado para detectar partículas, antes da administração. Somente solução
límpidas e livres de partículas devem ser utilizadas.
Instruções de uso/ manipulação
O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta.
Existe um anel de ruptura colorido, eliminando a necessidade de serrá-la.
Para abrir a ampola, siga os seguintes passos, conforme indicado na Figura 1:
1. Utilize as duas mãos, uma segura a parte inferior da ampola e a outra a parte superior, acima do anel de ruptura;
2. Mantenha a ampola inclinada (aproximadamente 45º);
3. Assegure-se que toda solução da parte superior escoe para parte inferior;
4. Com a ponta dos polegares, faça um apoio no estrangulamento;
5. Com os dedos indicadores, envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até abertura da ampola.
Via intramuscular

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Uma ampola que contém 1000 mg de undecilato de testosterona será prescrita pelo seu médico a cada 10 a 14
semanas. As injeções administradas com esta frequência mantêm níveis suficientes de testosterona e não levam a
níveis sanguíneos de testosterona excessivamente elevados.
A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada
após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.
As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Daem® (undecilato de testosterona) deve ser
administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar, com especial atenção, a administração dentro
de vaso sanguíneo.
Início do tratamento
Seu médico avaliará os níveis de testosterona no seu sangue antes do início do tratamento. O intervalo entre a
primeira e a segunda injeção pode ser reduzido para 6 semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de
equilíbrio do nível de testosterona será alcançado rapidamente.
Individualização do tratamento
Seu médico avaliará seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um intervalo entre as injeções.
Níveis séricos abaixo do normal indicarão a necessidade de intervalo menor entre a administração de injeções. No
caso de níveis séricos elevados, seu médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas
injeções. O intervalo entre a administração das injeções deve sempre permanecer dentro do intervalo recomendado
de 10 a 14 semanas.
Informações adicionais para populações especiais:
- Crianças e adolescentes
Daem® (undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado
clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
- Pacientes com disfunção hepática
Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de Daem® (undecilato de
testosterona) é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático.
- Pacientes com disfunção renal
Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.
O que pode ocorrer com a interrupção do tratamento com o undecilato de testosterona?
Quando o tratamento com Daem® (undecilato de testosterona) é interrompido, os sinais e sintomas da deficiência
de testosterona podem voltar a ocorrer.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para que o tratamento seja eficaz, siga rigorosamente os intervalos de injeção indicados por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Daem® (undecilato de testosterona) pode ocasionar