Bula de Tropicamida

A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando
a pupila (midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). Ciclomidrin® age entre 15-30 minutos, e a duração da
atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas.
Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento está contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou
qualquer excipiente da fórmula. Também está contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo da câmara anterior
estreito ou com suspeita.

A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular (dentro do olho). A possibilidade de glaucoma não
diagnosticado deve ser considerada pelo seu médico em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. O médico deve
determinar a pressão intraocular e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes do início da
terapia.
Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento
da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR”).
Ciclomidrin® contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a coloração
lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a retirar as lentes
de contato antes da aplicação do Ciclomidrin® e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Este medicamento não deve ser injetado. Apenas use o medicamento para gotejar dentro do seu olho.

População pediátrica
A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central, o que pode ser perigoso em lactentes (crianças que
são amamentadas) e crianças.
O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas tóxicos sistêmicos (no organismo). Use com extremo cuidado em
bebês, crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com Síndrome de Down, paralisia espástica (presença de rigidez
muscular e dificuldade de movimento) ou com lesão cerebral (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as
próprias mãos e as mãos da criança após a administração.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
A tropicamida pode causar sonolência, visão turva e sensibilidade à luz. Você será advertido para não dirigir ou se
envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão esteja clara.
Gravidez e lactação
Gravidez
Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de tropicamida em mulheres grávidas. Ciclomidrin®
não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos são excretados no leite humano. O risco para a criança amamentada não
pode ser excluído. A decisão de interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com Ciclomidrin®,
deve levar em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.12.1)
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça.
Distúrbios oculares Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos,
irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos.
Distúrbios vasculares Desmaio, hipotensão (queda da pressão arterial).
Distúrbios gastrointestinais Náusea.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Rash (erupção na pele).
Distúrbios gerais Efeito prolongado do medicamento (midríase - dilatação da
pupila).
Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular e podem ocasionar glaucoma de ângulo fechado em
pacientes predispostos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO” e “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de medicamentos,
especialmente em crianças (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem rubor (vermelhidão) da pele, secura da
membrana das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas (que produzem suor) e secura
da boca, diminuição da motilidade gastrointestinal (movimento do intestino) e constipação, retenção urinária e
diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com
propriedades antimuscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e
antidepressivos tricíclicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A toxicidade sistêmica pode ocorrer após a aplicação oftálmica, particularmente em crianças. Manifesta-se por rubor
(vermelhidão) e secura da pele (erupção da pele – rash – pode estar presente em crianças), visão turva, batimento
cardíaco rápido e irregular, febre, distensão abdominal em crianças, convulsões, alucinações e perda de coordenação
neuromuscular. O tratamento é sintomático e de suporte. Em bebês e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser
mantida úmida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Ciclomidrin® é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO”, “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR” e “O QUE FAZER
SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO”).

EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO INJETAR.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Instilar 1 ou 2 gotas de Ciclomidrin® e, decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas.
Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota
adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem
precisar de doses maiores.
O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma absorção sistêmica.
Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns
casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.
A dose máxima diária é de 2,9 mg de tropicamida, ou seja, 10 gotas considerando a condição máxima de dosagem em
ambos os olhos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?