Bula de Trometamol cetorolaco

KETHOL® atua através da inibição da atividade da ciclooxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de
prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamado
causando dor e inchaço).
KETHOL® tem um tempo de início de ação de 20 a 60 minutos.

A forma de uso de medicamentos à base de trometamol cetorolaco depende de fatores como idade, peso, indicação médica e a forma farmacêutica utilizada, sendo comum a administração por via oral, sublingual ou injetável. Apenas o profissional de saúde pode determinar a forma correta de administração e a duração do tratamento de acordo com a necessidade individual. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

KETHOL® é contraindicado para uso por pacientes com história de ulceração péptica (lesão no estômago ou
duodeno); história de sangramento ou perfuração gastrintestinal ou hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais
episódios distintos e comprovados de ulceração ou sangramento); sangramento cerebrovascular suspeito ou
comprovado; diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de cirurgia de
revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades
a cada 12 horas); em pacientes submetidos a cirurgias com alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta e
àqueles sob risco de sangramento; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos
componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido
acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas (reações do tipo
anafiláticas graves foram observadas nesses pacientes); polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo
risco de apresentarem reação alérgica intensa (reações anafiláticas severas têm sido observadas em tais
pacientes); tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou
sais de lítio; pacientes sob risco de falência renal causada por hipovolemia ou desidratação, pois pode ocorrer
toxicidade renal; insuficiência renal moderada a grave; história de asma; insuficiência cardíaca crônica; doença
do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes; colite
ulcerosa (úlceras no cólon), acidente vascular cerebral; gravidez, parto ou lactação. KETHOL® está
contraindicado no trabalho de parto e parto porque, através da sua ação inibitória da prostaglandina, pode afetar
adversamente a circulação fetal e inibir contrações, aumentando assim o risco de hemorragia uterina.
KETHOL® também é contraindicado como profilático na analgesia antes da realização de cirurgias, devido à
inibição da agregação plaquetária, e no intraoperatório, por causa do aumento do risco de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações

indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.

O uso concomitante de KETHOL® com outros AINEs deve ser evitado. Para minimizar os eventos indesejáveis,
deve-se utilizar a menor dose e o menor tempo de tratamento necessário para o controle dos sintomas.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas
no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago.
Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada e cabines
de bronzeamento. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Caso o paciente apresente vertigem, sonolência,
distúrbios visuais, dores de cabeça, tontura, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar
máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
O uso diário de álcool e tabaco, especialmente quando combinado com este medicamento, podem aumentar o
risco de sangramento no estômago.
Evite bebidas alcoólicas.
Gravidez e lactação: A segurança na gravidez humana não foi estabelecida. KETHOL® tem sido detectado no
leite materno em baixos níveis. O trometamol cetorolaco é, portanto, contraindicado durante a gravidez, trabalho
de parto ou em mães que estejam amamentando (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Fertilidade: o uso de KETHOL® pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que estejam
tentando engravidar. A retirada de KETHOL® deve ser considerada em mulheres com dificuldade em engravidar
ou que estejam em investigação de infertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Se você for realizar alguma cirurgia, avise ao seu médico que está utilizando este medicamento.
Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar eventos adversos. A
incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Efeitos gastrintestinais: KETHOL® pode causar irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos em pacientes
com ou sem história de sintomas prévios, como todo anti-inflamatório não esteroidal. Quanto maior a dose de
AINEs, incluindo KETHOL®, maior o risco de ocorrer sangramento gastrintestinal, perfuração ou ulcerações,
principalmente em pacientes com úlceras complicadas com hemorragias ou perfurações e em idosos com dose
diária média superior a 60 mg/dia. O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante é dose
dependente. Os pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes e para os
pacientes que fazem uso de medicamentos que aumentem o risco de problemas gastrintestinais (por exemplo:
ácido acetilsalicílico), deve ser considerada a terapia associada com agentes protetores da mucosa gástrica. Os
AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa,
doença de Crohn), uma vez que pode ocorrer exacerbação dessas doenças. Pacientes com histórico de toxicidade
gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal incomum
(especialmente sangramento gastrintestinal). Na presença de sangramentos ou perfurações gastrintestinais, o
tratamento com KETHOL® deve ser suspenso. Pacientes que recebem tratamentos concomitantes que
aumentem o risco de ulcerações ou sangramento, como corticoides orais, anticoagulantes (por exemplo:
varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários (por exemplo: ácido
acetilsalicílico) devem ter cautela.
Efeitos anafiláticos: ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de
hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico (alergia), outros AINEs ou KETHOL® e incluem, mas não
estão limitados a: anafilaxia (reação muito grave, que inclui choque e parada respiratória, podendo levar à morte

se não for tratada imediatamente), broncoespasmo (contração involuntária das paredes dos brônquios), rubor,
erupção cutânea, hipotensão (pressão arterial baixa demais), edema laríngeo (inchaço da laringe, que pode
prejudicar a respiração) e angioedema (inchaço que ocorre embaixo da pele, em geral na face, podendo impedir a
respiração). KETHOL® deve ser usado com cautela se você tem história de asma (crises de chiado no peito e
falta de ar), síndrome completa ou parcial de pólipo nasal (tumores benignos da mucosa nasal que entopem as
narinas, dificultando a respiração), angioedema (inchaço no tecido abaixo da pele que ocorre geralmente na face,
podendo afetar também a laringe e dificultar a respiração) e broncoespasmo (contração dos brônquios, que
provoca chiado no peito e falta de ar).
Efeitos renais: como outros AINEs, KETHOL® deve ser usado com cautela em paciente com insuficiência
renal ou história de doença renal. Pode ocorrer toxicidade renal com KETHOL® e com outros AINEs. Os
pacientes com maior risco de apresentar essa reação são aqueles com insuficiência renal, hipovolemia,
insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, os que usam diuréticos e idosos. A suspensão de KETHOL® ou de
outros AINEs é geralmente seguida do retorno da função renal. Após uma dose de trometamol cetorolaco foram
relatadas elevações da ureia sérica, creatinina e potássio.
Pacientes com insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada a grave não devem receber
KETHOL® e deve ser usado com cautela em casos de insuficiência renal leve. Pacientes com menor dano renal
devem receber uma dose reduzida de trometamol cetorolaco e não exceder 40 mg/dia e seu status renal deve ser
monitorado de perto.
Retenção de fluído e edema: foram relatados com o uso de KETHOL® e, portanto, deve ser utilizado com
cuidado por pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão ou condições similares.
Pacientes com insuficiência hepática: elevações limítrofes de um ou mais testes da função do fígado podem
ocorrer. Estas anormalidades podem ser passageiras, manterem-se inalteradas ou podem evoluir com a terapia
continuada. KETHOL® deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas clínicos ou manifestações
sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
Efeitos hematológicos: pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea não devem receber KETHOL®.
Pacientes sob terapia com anticoagulantes podem apresentar um aumento do risco de sangramento se
KETHOL® for administrado simultaneamente. Pacientes sob uso de anticoagulantes, ou que recebem baixa dose
de heparina, não devem receber trometamol cetorolaco. O trometamol cetorolaco prolonga o tempo de
sangramento. Hematoma (mancha roxa por extravasamento de sangue sob a pele), epistaxe (sangramento nasal)
e outros sinais de hemorragia (sangramento) foram relatados com o uso de KETHOL®. O risco de sangramento
gastrintestinal sério é dose-dependente. Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a
função plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que o tratamento com KETHOL® é suspenso.
Se você tem distúrbios de coagulação, seu médico deverá acompanhar essa situação com exames regulares.
Efeitos no Sistema Nervoso Central/Sistema Musculoesquelético: sonhos anômalos, pensamentos anômalos,
ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura na boca, euforia, sede
excessiva, alucinações, dores de cabeça, hipercinesia (movimentos desordenados acelerados), incapacidade de
concentração, insônia, mialgia (dor muscular), nervosismo, parestesia (sensações anormais, como dormência,
formigamentos, fisgadas), reações do tipo psicótico, vertigens (tonturas).
Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar, síndrome urêmico-hemolítico (doença em que existe
uma destruição dos glóbulos vermelhos do sangue e perda de função dos rins), hipercalemia (potássio alto no
sangue), hiponatremia (sódio baixo no sangue), aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite
intersticial (inflamação dos rins), síndrome nefrótico (doença renal que provoca perda de proteínas com
inchaço), oligúria (produção de pouca urina), aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue. A
administração de uma dose de trometamol cetorolaco pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência
renal, e elevação dos níveis de creatinina e de potássio.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.
Reações cutâneas: reações cutâneas graves, como erupção cutânea maculopapulosa (lesões avermelhadas e um
pouco elevadas na pele que deixam pele íntegra entre elas, como no sarampo), prurido (coceira), urticária (placas
avermelhadas na pele, com muita coceira, que mudam de lugar espontaneamente), púrpura (manchas vermelhas
ou roxas na pele, fixas, por extravasamento de sangue), angioedema (inchaço geralmente na face, pegando

pálpebras e boca, pode atingir a laringe e impedir a respiração), sudação (transpiração), algumas delas fatais,
incluindo dermatite esfoliativa (inflamação de pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens- Johnson
e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Os
pacientes estão mais expostos a essas reações no início do tratamento. KETHOL® deve ser descontinuado ao
primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesão nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: foram relatados retenção hídrica, hipertensão e edema durante a
terapia com AINEs em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva de leve a
moderada. Pacientes com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana,
doença arterial periférica e/ou distúrbio cerebrovascular só devem receber KETHOL® após avaliação cuidadosa.
O médico deve avaliar criteriosamente o uso do medicamento em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Outros: astenia (fraqueza e falta de energia), aumento de peso e febre.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 5 dias, pois pode causar
problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Contém ciclamato de sódio, sorbitol e acessulfamo potássico (edulcorantes).
Interação Medicamento-Medicamento:
O uso concomitante com outros AINE’s pode aumentar o risco de efeitos adversos.
Aumentam o risco de hemorragia: Medicamentos inibidores plaquetários (Ex: aspirina, dipiridamol).
Aumentam o risco de úlceras e hemorragias gastrintestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetana,
latamoxefe, plicamicina cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e
sulfimpirazona.
Aumentam o efeito hipoglicemiante: Antidiabéticos orais ou insulina.
Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides
(Ex: dipirona, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol) os adrenocorticoides, os
glicocorticoides (Ex: dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos
potencialmente depressores medulares ou radioterapia e os compostos de ouro.
Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartana, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do
efeito anti-hipertensivo.
Glicosídeos cardíacos (Ex: digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração
glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma;
Diuréticos (Ex: hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-
hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária.
O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade.
probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do KETHOL®.
Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões.
mifepristona: o KETHOL® não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que
pode reduzir os seus efeitos.
metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais;
lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Interações Medicamento - Substância Química:
Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.
Abuso/dependência: KETHOL® é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas de
abstinência após sua descontinuação abrupta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações comumente descritas para esta classe incluem: náuseas e enjoo, dor ou desconforto no estômago, dor de cabeça, tontura, azia e retenção de líquidos (inchaço). Como ocorre com outros medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides, estes efeitos podem variar em intensidade de pessoa para pessoa. Ao perceber qualquer sintoma incômodo durante o tratamento, é importante informar o seu médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

• Não foram relatadas interações do medicamento com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia no pré, intra ou pós-operatório, incluindo antibióticos (como gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (como diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (como acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (como cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
• Existe potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• Recomenda-se cautela no uso simultâneo com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento, pois pode haver aumento no sangramento de tecidos oculares em conjunto com cirurgias.
• O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial para problemas na cicatrização, tornando-a mais lenta ou retardando-a.

úlcera péptica e/ou gastrite erosiva e insuficiência renal, que se resolveram após a descontinuação do
medicamento. Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observam-se hipertensão
arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma associados ao uso de AINEs. Reações

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: comprimido branco, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos sublinguais de KETHOL® devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa
dissolução, conforme orientações a seguir:
1. Não quebre o comprimido sublingual
Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não
aperte o blíster onde cada comprimido é
acondicionado individualmente (Figura 1).
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um
comprimido
Cada blíster contém comprimidos acondicionados
individualmente, separados por pequenas perfurações.
Destaque um pedaço do blíster contendo um
comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 2).
3. Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando
no canto indicado pela seta (Figuras 3 e 4).
4. Retire o comprimido sublingual
Retire o comprimido sublingual com as mãos secas e
coloque abaixo da língua (Figura 5).
Pacientes adultos até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6
a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes adultos com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência
renal: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária
não deve exceder 40 mg.

A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.
INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO
DOSE ÚNICA DOSES MÚLTIPLAS
Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária - 60 mg
Adultos acima de 65 anos ou peso corpóreo
inferior a 50 Kg 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária - 40 mg
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal
com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, dispepsia (dor na parte superior do abdômen), edema, cefaleia (dor de
cabeça), náusea.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite
alérgica (irritação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose
(excesso de suor), hipertensão, aumento do apetite, prurido de pele (coceira na pele), exantema cutâneo (mancha
ou elevação da pele), estomatite (aftas), urticária e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da
função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno) aguda com hemorragia e perfuração,
anafilaxia (reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue
nas fezes, visão turva, asma brônquica, doença pulmonar, tosse, depressão, disgeusia, acidente vascular cerebral,
hepatite medicamentosa, dispneia (falta de ar), eosinofilia, epistaxe (sangramento nasal), eructação (arroto),
euforia, dermatite esfoliativa, doença extrapiramidal, desmaio, febre, calafrios, dor de garganta persistente,
flatulência, gastrite, fraqueza geral, perda da audição, agitação, aumento da frequência urinária, infecção, cólica
renal, hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria (sangue na urina), icterícia
(amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura (manchas na pele), nervosismo, oligúria (diminuição da
produção de urina), palpitações, parestesia (formigamento), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária,
polidipsia (aumento da sede), poliúria (aumento da quantidade de urina), proteinúria (aumento da saída de
proteína na urina), sangramento retal, falência renal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, zumbido,
tremores, retenção urinária, urticária, vertigem, ganho de peso, xerostomia (boca seca), fácil
contusão/hemorragia, dificuldade para respirar, palidez, rinite, infarto do miocárdio, nefrite, inchaço da língua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?