Bula de Trifaroteno

Aklief® contém trifaroteno, que possui atividade semelhante à de retinóides e é um potente agonista de receptor de retinóides,
com alta especificidade. Além disso, o trifaroteno modula genes alvo de retinóides (processos de diferenciação e
inflamatórios) em queratinócitos (células da pele responsáveis por sintetizar queratina) imortalizados e epiderme
reconstruída. Estudos indicam que trifaroteno possui acentuada atividade comedolítica, com redução na contagem de
comedões e acentuado aumento na espessura da epiderme (pele) quando comparado com outros retinóides conhecidos, porém
com uma dose cerca de 10 vezes menor. O trifaroteno também demonstrou atividades anti-inflamatórias e despigmentadoras.

Aklief® não deve ser utilizado em caso de alergia ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.
Aklief® não deve ser utilizado na gravidez e por mulheres que estejam planejando engravidar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao
feto.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não aplique Aklief® sobre a pele machucada (cortes e arranhões), sobre a pele eczematosa ou sobre a pele com queimadura
solar. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado durante o tratamento com Aklief®.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Reações como eritema, descamação, ressecamento da pele e
queimadura podem acontecer. Para minimizar o surgimento destas reações, você pode utilizar hidratantes não-comedogênicos
(que não obstruam os poros) desde o início do tratamento, reduzir a frequência das aplicações (por exemplo: usar em dias
alternados) ou interromper o uso do medicamento temporária ou definitivamente. Se as reações persistirem, informe o
médico, que pode decidir por interromper o seu tratamento.
Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de Aklief®.
Durante o tratamento com Aklief® deve-se ter cautela com o uso concomitante de higienizadores abrasivos, produtos
irritantes ou com efeito secante pois podem produzir efeitos irritantes adicionais.
Evite o contato do produto com os olhos, pálpebras, boca, vincos do nariz e membranas mucosas. Em caso de contato com os
olhos, enxaguar imediatamente e abundantemente com água morna.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a
utilização de Aklief®. O uso de protetores solares (com FPS 30 ou maior) e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é
recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Gravidez: Não utilize Aklief® em caso de gravidez ou se você está pensando em ficar grávida. Se você descobrir que está
grávida durante o tratamento, interrompa o uso do medicamento e converse com seu médico.
Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao
feto.
Lactação: Se você está amamentando, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. Ele(a) pode discutir
com você os riscos e benefícios de usar este medicamento durante a amamentação. Para minimizar a exposição potencial
através do leite materno, usar Aklief® na menor área da pele e pela menor duração possível durante a amamentação. Não
aplicar Aklief® diretamente no mamilo e na aréola, a fim de evitar a exposição direta ao bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade: Não foram realizados estudos relacionados à fertilidade humana com Aklief®.
Pacientes com deficiência da função hepática ou renal: Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal
ou hepática.
Uso em idosos: Não foram realizados estudos com população maior de 65 anos de idade.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia de Aklief® não foi estudada em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Informações sobre componentes da fórmula: Este medicamento contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação
da pele. Aklief® também contém álcool (etanol), que pode causar sensação de queimação na pele danificada.
Habilidade de conduzir veículos e operar máquinas: Não se espera que Aklief® afete a capacidade de dirigir e operar
máquinas.

O uso dermatológico de Aklief® não afeta a concentração circulante de contraceptivos hormonais (etinilestradiol e
levonorgestrel) administrados por via oral.
Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de outros medicamentos nos níveis
sistêmicos de trifaroteno.
Não se conhecem interações com o uso concomitante de Aklief® e outros medicamentos tópicos.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aklief® é um creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso dermatológico.
Aklief® deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar
uma camada fina do creme com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, pálpebras, lábios, vincos do nariz e
mucosas. Após uso do produto, lavar as mãos para retirar o excesso de produto.
Orientação para administração do medicamento
Antes de pressionar o frasco do medicamento pela primeira vez, pressione o mesmo algumas vezes até que uma pequena
quantidade do medicamento seja liberada (máximo 10 vezes). Após este procedimento, o dispositivo está pronto para ser
utilizado.
Um acionamento é suficiente para cobrir a área do rosto (testa, bochechas, nariz e queixo). Dois acionamentos são suficientes
para cobrir o tronco superior (parte alcançável das costas, ombros e peito). Um acionamento adicional pode ser necessário
para as regiões mediana e inferior do tronco, em caso de presença de acne.
Recomenda-se o uso de um hidratante não comedogênico (que não obstrui os poros), conforme necessário, desde o início do
tratamento, permitindo tempo suficiente antes e após a aplicação do creme Aklief® para permitir que a pele seque.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia seguinte à noite. Não aplicar uma dose
duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Aklief® pode causar algumas reações, sendo as mais comuns (ocorrendo entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam o
medicamento): Irritação da pele no local de aplicação, prurido (coceira) no local de aplicação e queimadura solar.
São reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes): Dor no local de aplicação, pele seca no local de
aplicação, descoloração (perda de pigmentação da pele) no local de aplicação, erosão (perda da pele) no local de aplicação,
rash cutâneo no local de aplicação, inchaço no local de aplicação, irritação da pele, acne, dermatite alérgica (alergia) e
eritema (vermelhidão).
São reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes): Eritema (manchas vermelhas) no local de aplicação,
urticária no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, eczema esteatótico (pele seca com escamas e fissuras),
dermatite seborreica (pele vermelha, com escamas e coceira), sensação de queimação, fissuras na pele, hiperpigmentação da
pele (escurecimento da pele), esfoliação das pálpebras, edema das pálpebras, lábios rachados e rubor (vermelhidão da face).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A aplicação excessiva de Aklief® não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos. Se for utilizado em excesso,
Aklief® pode causar vermelhidão, descamação ou irritação grave da pele. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e
deve-se aguardar a recuperação da pele.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.