Bula de Tricloreto de gálio (68 ga)

GalliaPharm® é usado para marcar certos medicamentos que foram especialmente
desenvolvidos e aprovados para uso com a substância ativa tricloreto de gálio (68 Ga).
Esses medicamentos atuam como carreadores para levar o (68 Ga) radioativo para onde for
necessário. Podem ser substâncias que tenham sido projetadas para reconhecer um tipo
específico de célula no corpo, incluindo células tumorais (câncer). A baixa quantidade de
radioatividade administrada pode ser detectada fora do corpo por câmeras especiais que
obtem imagens do corpo. Por favor, consulte a bula do medicamento a ser radiomarcado
com tricloreto de gálio (68 Ga).
O médico de medicina nuclear explicará o tipo de exame que será realizado com este
produto.
O uso de um medicamento marcado com (68 Ga) envolve exposição a pequenas
quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram
que o benefício clínico que você obterá a partir do procedimento com o radiofármaco
supera o risco devido à radiação.

A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) obtida com GalliaPharm® não deve ser usada se
você for alérgico ao tricloreto de gálio (68 Ga) ou a qualquer outro componente deste
medicamento listado na Composição.

Se você estiver usando um medicamento marcado com (68 Ga), leia as informações sobre
contra-indicações na bula do medicamento a ser radiomarcado.

Avisos e Precauções
Para informações sobre advertências e precauções especiais na utilização de medicamentos
marcados com (68 Ga), consulte a bula do medicamento a ser radiomarcado.
Crianças e adolescentes
Por favor, fale ao seu médico de medicina nuclear se você ou o seu filho têm menos de 18
anos.
Idoso
Para obter informações sobre a utilização na população idosa, consulte a bula do
medicamento que será radiomarcado.
Outros medicamentos e solução de cloreto de gálio (68 Ga)
Informe ao seu médico de medicina nuclear se estiver tomando, tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que eles podem interferir na
interpretação das imagens.
Não se sabe se a solução de tricloreto de gálio (68 Ga) pode interagir com outros
medicamentos, uma vez que não foram realizados estudos específicos.
Para obter informações sobre as interações associadas ao uso de medicamentos marcados
com (68 Ga), consulte a bula do medicamento a ser radiomarcado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou estiver amamentando, se acredita que esteja grávida ou estiver
planejando em engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de
administrarem medicamentos radiomarcados com GalliaPharm®.
Você deve informar ao médico de medicina nuclear antes da administração de
medicamentos radiomarcados com GalliaPharm® se houver possibilidade de estar grávida,
se não tiver menstruado ou se estiver amamentando.
Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que
supervisionará o procedimento.

Se voce estiver grávida
O médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez se for
esperado um benefício que supere os riscos.
Este medicamento causa malformações no bebê durante a gravidez.
Se você estiver amamentando
Você será solicitada a interromper a amamentação. Pergunte ao seu médico de medicina
nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Dirigir carro e utilização de máquinas
A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser afetadas devido ao
medicamento utilizado em associação com GalliaPharm®. Leia atentamente a bula daquele
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos
Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Após a administração do medicamento radiomarcado com GalliaPharm®, pequenas
quantidades de radiação ionizante com o menor risco de câncer e anomalias hereditárias
serão liberadas.
Se você tiver algum evento adverso, informe ao seu médico de medicina nuclear.
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A sobredose é improvável porque você apenas receberá o medicamento radiomarcado
com GalliaPharm®, precisamente controlado, pelo médico de medicina nuclear que
supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o
tratamento adequado.
Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste produto, fale com o médico de
medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Você não terá que guardar este medicamento. Este medicamento é guardado em condições
apropriadas sob a responsabilidade do especialista. O armazenamento de radiofármacos
será feito de acordo com a regulamentação nacional de materiais radioativos.
As informações a seguir destinam-se apenas aos especialistas.
O gerador de radionuclídeos não deve ser usado após vencimento do prazo de validade
indicado no aparellho.
Não desmonte a maleta. Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) obtida com GalliaPharm® deve ser usada
imediatamente.

Características do medicamento:
A substância ativa é a solução de tricloreto de gálio (68 Ga).
Os excipientes são: dióxido de titânio (matriz) e solução estéril de ácido clorídrico
ultrapuro 0,1 mol/l (solução para eluição).
Como é o GalliaPharm® e qual o conteúdo da sua embalagem
Você não precisará obter ou manusear este medicamento.
Número de lote, data de calibração e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existem leis rígidas sobre o uso, manuseio e descarte de radiofármacos. GalliaPharm® só
será usado em áreas especiais controladas. Este produto só será manuseado e entregue a
você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão
um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado sobre suas
ações.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de
medicamento radiomarcado com GalliaPharm® a ser usada no seu caso. Será a menor
quantidade necessária para atingir o resultado adequado, dependendo do produto final e do
uso pretendido. Por favor, leia a bula do medicamento que será radiomarcado para maiores
informações.
Administração de solução de tricloreto de gálio (68 Ga) e condução do procedimento.
Você não receberá a solução de tricloreto de gálio (68 Ga), mas um outro medicamento
radiomarcado com GalliaPharm®. A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) deve ser usada
apenas em combinação com outro medicamento que foi especificamente desenvolvido e
aprovado para ser marcado com GalliaPharm®. Você receberá apenas o produto final
radiomarcado.

Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear irá informar sobre a duração normal do procedimento
após a administração do medicamento radiomarcado com GalliaPharm®.
Após a administração do medicamento radiomarcado com GalliaPharm® ter sido
realizada
O médico de medicina nuclear informará se será necessário tomar qualquer cuidado
especial após receber o medicamento radiomarcado com GalliaPharm®. Entre em contato
com o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você não receberá a solução de tricloreto de gálio (68 Ga), mas um outro medicamento
radiomarcado com GalliaPharm®. A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) deve ser usada
apenas em combinação com outro medicamento que foi especificamente desenvolvido e
aprovado para ser marcado com GalliaPharm®. Você receberá apenas o produto final
radiomarcado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, o medicamento radiomarcado com GalliaPharm® pode causar