Bula de Tremelimumabe

Resultados de
Eficácia
Características
Farmacológicas
Advertências e

O tremelimumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a
uma determinada substância alvo no corpo. IMJUDO é um medicamento que pode auxiliar o seu sistema
imunológico a combater o seu CHC irressecável. IMJUDO pode fazer com que seu sistema imunológico
ataque órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo, afetando a forma como funcionam.
IMJUDO só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o câncer.
Se você tiver alguma dúvida sobre como IMJUDO funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, consulte seu médico.

A forma de uso e o esquema de administração dos medicamentos à base de tremelimumabe dependem da indicação médica, do protocolo de tratamento e das características individuais do paciente, como peso e estado geral de saúde. Por se tratar de um medicamento biológico, a aplicação é tipicamente realizada por via injetável (infusão intravenosa) em ambiente hospitalar ou clínica especializada, sob supervisão médica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não há contraindicações estabelecidas para utilização de IMJUDO.

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Converse com o seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMJUDO.
Antes do tratamento com IMJUDO converse com seu médico se você:
• tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou
lúpus;
• recebeu um transplante de órgão;
• tem problemas nos pulmões ou respiratórios;
• tem problemas no fígado;
• está grávida ou planeja engravidar. IMJUDO pode prejudicar o feto. Se você puder engravidar, você deve
usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última
dose de IMJUDO.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMJUDO é excretado para o leite materno. Não
amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMJUDO.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de receber IMJUDO.

Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu
médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir os seus
sintomas. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMJUDO ou interromper o seu tratamento.
• inflamação dos pulmões: os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar
ou dor no peito.
• inflamação do fígado: os sinais e sintomas podem incluir náuseas ou vômitos, falta de apetite, dor no
lado direito do estômago, amarelamento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina escura ou
sangramento ou desenvolvimento de hematomas mais facilmente do que o normal.
• inflamação dos intestinos: os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações do que o
habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor intensa na área do
estômago ou aumento de sensibilidade; pode ocorrer um buraco na parede intestinal.
• inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireóide, das adrenais, hipófise e pâncreas): os
sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns,

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cansaço extremo, ganho ou perda de peso, tonturas ou desmaios, mais fome ou sede do que o habitual,
queda de cabelo, frio, constipação, alterações na voz, urinar com mais frequência do que o habitual,
náuseas ou vômitos, dor na área do estômago (abdômen), alterações no humor ou comportamento, tais
como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento, respiração rápida e profunda,
confusão ou um cheiro doce em seu hálito, um gosto doce ou metálico em sua boca ou um odor
diferente em sua urina ou suor.
• inflamação dos rins: os sinais e sintomas podem incluir alterações na quantidade ou na coloração da
urina, inchaço em seus tornozelos ou perda de apetite.
• inflamação da pele ou da boca: os sinais e sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, bolhas na
pele ou úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
• inflamação do coração: os sinais e sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimento
cardíaco irregular.
• inflamação dos nervos: os sinais e sintomas podem incluir dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou
braços.
• inflamação das articulações: os sinais e sintomas podem incluir dor, inchaço e/ou rigidez nas
articulações.
• inflamação do olho: os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, sensibilidade
à luz e/ou alterações na visão.
• inflamação ou problemas nos músculos: os sinais e sintomas podem incluir fraqueza muscular, cansaço
e/ ou dor e/ ou fadiga rápida dos músculos, em uma ou mais áreas do seu corpo.
• inflamação do cérebro: os sinais e sintomas podem incluir convulsões, dor de cabeça, febre, calafrios,
vômitos, confusão e sonolência.
• baixo número de plaquetas: os sinais e sintomas podem incluir sangramento (por exemplo, sangramento
no nariz ou gengiva) e/ ou hematomas.
• reações relacionadas à infusão: os sinais e sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou
erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tonturas, febre, sensação de desmaio, dores nas
costas ou pescoço ou inchaço facial.
Crianças e adolescentes
IMJUDO não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças ou
adolescentes menores de 18 anos.

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Outros medicamentos e IMJUDO
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for
tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita
médica.
Gravidez
Se você estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando engravidar, converse com o seu
médico.
Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar métodos eficazes de contracepção durante o seu
tratamento com IMJUDO e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Se você estiver amamentando, converse com o seu médico.
Não amamente enquanto estiver usando IMJUDO e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Não se sabe se IMJUDO é excretado no leite materno.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que IMJUDO afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, se você

Medicamentos à base de tremelimumabe pertencem à classe dos imunoterápicos (anticorpos monoclonais). Por atuarem modulando o sistema imunológico, é fundamental atenção ao uso conjunto com outras substâncias.

Tipicamente, essa classe pode apresentar interações relevantes com:
- Imunossupressores e corticosteroides: medicamentos que diminuem as defesas do organismo podem interferir na atividade da imunoterapia.
- Vacinas (em especial as de vírus vivo ou atenuado): a alteração na resposta imune pode afetar a eficácia da vacina ou aumentar o risco de reações adversas.

É fundamental informar à equipe de saúde sobre qualquer outro tratamento ou substância em uso para uma avaliação segura. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

sintomas da superdose não estão estabelecidos. No caso de uma superdose, os médicos deverão seguir medidas
de suporte geral e tratar sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

IMJUDO deve ser armazenado sob em geladeira (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco-
ampola dentro da embalagem original para proteger da luz.
IMJUDO tem validade de 48 meses a partir da data de fabricação. Não utilize este medicamento após o prazo de
validade impresso na embalagem externa e no rótulo do frasco-ampola. A data de validade refere-se ao último dia
desse mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências
locais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
IMJUDO será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente. O seu
médico irá administrar IMJUDO através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia (IV) durante cerca de 1
hora.

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É administrado em combinação com durvalumabe para câncer de fígado.
A dose recomendada:
• Se você pesa 30 kg ou mais, a dose é de 300 mg em dose única.
• Se você pesa menos de 30 kg, a dose será de 4 mg por kg de peso corporal.
Quando IMJUDO é administrado em combinação com durvalumabe para seu câncer de fígado, você receberá
primeiro IMJUDO e depois durvalumabe.
É administrado em combinação com durvalumabe e quimioterapia para câncer de pulmão.
A dose recomendada:
• Se você pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg a cada 3 semanas.
• Se você pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg de peso corporal a cada 3 semanas.
Normalmente você receberá um total de 5 doses de IMJUDO. As primeiras 4 doses são administradas nas
semanas 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é normalmente administrada 6 semanas mais tarde, na semana 16. Seu
médico decidirá exatamente quantos tratamentos você precisa.
Quando IMJUDO é administrado em combinação com durvalumabe e quimioterapia, primeiro você receberá
IMJUDO, depois durvalumabe e depois quimioterapia
Se você tiver dúvidas sobre o tratamento, converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma consulta para receber IMJUDO, contate imediatamente o seu médico para reagendá-la. É
muito importante que você não deixe de tomar uma dose deste medicamento.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?