Bula de Trastuzumabe deruxtecana

ENHERTU® contém a substância ativa trastuzumabe deruxtecana, que é composta de um
anticorpo monoclonal associado a um fármaco que se destina a matar as células tumorais. O
anticorpo monoclonal direciona a substância ativa para as células tumorais que são HER2-
positivas ou mutação HER2. Uma vez que ENHERTU® esteja dentro da célula tumoral, o fármaco
atua causando morte celular.

ENHERTU® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumabe
deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Antes de iniciar o tratamento com ENHERTU® informe o seu médico de todas as suas condições
médicas, incluindo se você:
 Tem ou teve quaisquer problemas pulmonares;
 Tem ou teve quaisquer problemas renais;
 Tem ou teve quaisquer problemas sanguíneos (baixa contagem de células sanguíneas);
 Tem ou teve quaisquer problemas cardíacos.

VP/VPS 100 MG PO LIOF SOL INJ
IV CT FA VD AMB
19/05/2026 0485257/26-2
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
17/12/2025 1615892/25-0
11967 - PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão
ou modificação de indicação
terapêutica
18/05/2026
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E

deve receber monitoramento próximo, e devem ser fornecidas medidas de suporte apropriadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
ENHERTU® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C). Não congelar.
Proteger da luz. O profissional de saúde saberá como armazenar a solução reconstituída e a solução
para infusão de ENHERTU®.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana) é um pó liofilizado estéril, de cor branca a levemente
amarelada, sem conservantes, em frasco-ampola de uso único. Medicamentos de administração
parenteral devem ser inspecionados visualmente para material particulado e descoloração antes da
administração, sempre que a solução e o frasco-ampola permitirem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ENHERTU® será administrado em clínica ou hospital.
ENHERTU® não deve ser diluído em solução salina. As instruções de preparação e diluição
descritas na bula destinada aos profissionais de saúde devem ser cuidadosamente seguidas
 A dose recomendada de ENHERTU®, em combinação com pertuzumabe, para o tratamento
do câncer de mama HER2-positivo é de 5,4 mg para cada quilograma do seu peso corporal,
seguida de pertuzumabe, com aproximadamente 30 minutos entre as infusões, a cada 3
semanas.
 A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento de câncer de mama inicial HER2-
positivo após tratamento direcionado a HER2 e cirurgia é de 5,4 mg para cada quilograma
do seu peso corporal, a cada 3 semanas por 14 ciclos.
 A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento de câncer de mama metastático,
câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 ou outros tumores sólidos
HER2-positivos é de 5,4 mg/kg a cada 3 semanas.
 A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento do câncer de estômago HER2-

positivo é de 6,4 mg para cada quilo de peso corporal, a cada 3 semanas.
 Seu médico ou enfermeiro irá administrar ENHERTU® por infusão intravenosa.
 A primeira infusão será realizada durante 90 minutos. Caso a primeira infusão seja bem
tolerada, a infusão nos ciclos seguintes pode ser realizada durante 30 minutos.
 O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento serão necessários para o seu
tratamento.
 Antes de cada infusão de ENHERTU®, o seu médico poderá prescrever medicamentos para
ajudar a prevenir náuseas e vômitos.
 Caso você apresente sintomas relacionados à infusão, o seu médico ou enfermeiro pode
diminuir, interromper ou descontinuar o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Contate o seu médico imediatamente caso você perca uma dose planejada de ENHERTU®. Não
espere até o próximo ciclo planejado de tratamento. É muito importante que você não perca
nenhuma dose desse medicamento. Não interrompa o tratamento com ENHERTU® antes de
conversar com o seu médico. Caso tenha qualquer dúvida com relação ao seu tratamento, converse
com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
tratamento com ENHERTU®, embora não sejam todos os indivíduos que os apresentem. Informe
ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não listados nessa bula. O seu
médico irá realizar exames antes e durante o tratamento com ENHERTU®. Dependendo dos
eventos adversos que você apresente, seu médico pode decidir por reduzir a dose, interromper
temporariamente ou interromper definitivamente o seu tratamento.
Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer dos seguintes sintomas, pois alguns
podem ser sinais de uma condição grave e potencialmente fatal. Veja a seção “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Iniciar o tratamento médico imediatamente pode prevenir que tais sintomas se agravem.
 Tosse, falta de ar, febre, ou outros problemas respiratórios novos ou agravados, pois
podem ser sintomas de um problema pulmonar.
 Calafrios, febre, feridas na boca, dor no estômago ou dor ao urinar, pois podem ser sintomas
de uma infecção.

 Novo episódio de falta de ar ou piora, tosse, cansaço (fadiga), inchaço dos tornozelos ou
pernas, arritmia cardíaca, ganho de peso repentino, tontura ou perda da consciência, pois
podem ser sintomas de um problema cardíaco.
Você pode apresentar os seguintes eventos adversos durante o tratamento com ENHERTU®
sozinho (monoterapia) ou ENHERTU® em combinação com pertuzumabe:
Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)
 Náusea
 Sensação de cansaço (fadiga)
 Diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia)
 Sentir menos fome (diminuição do apetite)
 Diminuição no número de neutrófilos (neutropenia)
 Vômito Diarreia
 Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia)
 Constipação
 Queda de cabelo (alopecia)
 Diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) Exames de sangue mostrando
aumento nos níveis de enzimas hepáticas, como transaminases
 Dor nos músculos e ossos
 Infecções do trato respiratório superior
 Dor no estômago (dor abdominal) Febre (pirexia) Dor de cabeça
 Baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
 Problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial)
 Tosse
 Feridas dentro ou ao redor da boca (estomatite) Diminuição no número de linfócitos
(linfopenia)
 Perda de pesoInchaço dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)
 Indigestão (dispepsia)
Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)
 Tosse com catarro, febre, calafrios (pneumonia)
 Exame de sangue anormal (níveis aumentados de fosfatase alcalina, bilirrubina ou creatinina
no sangue)
 Tontura
 Dificuldade para respirar (dispneia)
 Erupção cutânea
 Sangramento nasal intenso (epistaxe)
 Sabor desagradável na boca (disgeusia) Coceira (prurido)
 Olho seco
 Visão embaçada
 Inchaço (distensão abdominal)
 Escurecimento da pele (hiperpigmentação cutânea)

 Sensação de sede, boca seca (desidratação)
 Febre acompanhada de diminuição no número de neutrófilos (neutropenia febril)
 Inflamação do estômago (gastrite)
 Excesso de gases no estômago ou intestino (flatulência)
 Reações relacionadas à infusão do medicamento
Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados em pacientes que utilizaram
ENHERTU® e radioterapia adjuvante (a frequência e a gravidade dos efeitos adversos podem
variar):
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
 Problemas pulmonares (pneumonite relacionada à radioterapia)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi determinada a máxima dose tolerada de trastuzumabe deruxtecana. Não foram avaliadas