Bula de Trastuzumabe

Ontruzant® é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo,
dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores
mama e gástricos. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao
tratamento com Ontruzant® e fornecerá as explicações de que você precisa sobre a atividade deste
medicamento.
O tempo médio para verificar se a ação do Ontruzant® está sendo eficaz depende do tratamento que
foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença.

Ontruzant® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro
excipiente da fórmula.

A terapia com Ontruzant® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no
tratamento de pacientes com câncer.
Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento,
embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca,
angina do peito, pressão arterial descontrolada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá
identificar essas situações e adotar as medidas adequadas.
Pacientes idosos
Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos
clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens.
Crianças

A segurança e a eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins)
Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta
a biodisponibilidade de trastuzumabe.
Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado)
Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Ontruzant® deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe
superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos
de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoidrâmnio (baixa
produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns
associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade
fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com
Ontruzant® e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser
informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Ontruzant®
ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Ontruzant® ou dentro do período de 7
meses após a última dose de Ontruzant®, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe
multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última dose de
Ontruzant®, por favor, reporte imediatamente para o Serviço de atendimento da Samsung Bioepis BR
Pharmaceutical Ltda 0800-0000149 Informações adicionais serão requeridas durante a gravidez
exposta ao Ontruzant® e no primeiro ano de vida do recém-nascido.
Não se sabe se o trastuzumabe pode afetar a capacidade de reprodução.
Não se sabe se o trastuzumabe é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver
amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Ontruzant®.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Trastuzumabe possui uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tontura e sonolência podem ocorrer durante o tratamento com trastuzumabe (vide item “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).

trastuzumabe isolado ou em combinação com quimioterapia nos estudos clínicos. Todos os termos
incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos.
Considerando que o trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes de quimioterapia e
radioterapia, geralmente é difícil confirmar a relação causal dos eventos adversos para um
determinado medicamento/radioterapia.
A categoria de frequência correspondente a cada reação adversa tem como base a seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a
< 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumabe e a medicação
utilizada concomitantemente nos estudos clínicos. Não foi realizado nenhum estudo formal de
interação de trastuzumabe com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o
seu médico saberá como lidar com esses problemas.
Ontruzant® 440 mg: Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico,
principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?
Antes de aberto, o Ontruzant® deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC). O profissional de
saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ontruzant® em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a
amarela pálida. A solução de reconstituição é incolor a amarelo pálido. A solução final é límpida a
levemente transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudanção no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em solução salina para
infusão intravenosa antes de ser administrado.
Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e qualificados. Seu médico
conhece os detalhes da administração e pode fornecer todas as informações necessárias.
Dosagem
Câncer de mama
Uso semanal

As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em
combinação com paclitaxel ou docetaxel.
A dose inicial recomendada de Ontruzant® é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes,
recomendada-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana por infusão intravenosa.
Uso a cada três semanas
A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3
semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de
aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser
reduzido para 30 minutos.
Câncer gástrico
Uso a cada três semanas
A dose de ataque inicial é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3
semanas antes e depois de 6 mg/kg repetidas em intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de
aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão pode ser
reduzido para 30 minutos.
Será necessária uma observação contínua durante a infusão de Ontruzant® para verificar o
aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão
pode ajudar a controlar esses sintomas. A infusão pode ser continuada quando os sintomas
diminuírem.
Duração do tratamento
• Os pacientes com câncer de mama metastático ou com câncer gástrico avançado devem ser
tratados com Ontruzant® até à progressão da doença.
• Os pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com Ontruzant® durante 1 ano
ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro. Não é recomendada a extensão do
tratamento além de 1 ano no câncer da mama em estágios precoces.
Via de administração: infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa
rápida ou em bolus.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando a próxima dose de Ontruzant® deverá ser aplicada.
Em caso de dúvidas, procure orientação de um farmacêutico, seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, o trastuzumabe pode causar reações

indesejáveis.