Bula de Toxina botulínica a

LETYBO® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura de
bactérias (microorganismos) Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente
paralisante neuromuscular (promove o relaxamento, ou paralisia dos músculos tratados).
Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos
motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas,
provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada.
Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de
acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o
músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.

A aplicação de medicamentos à base de toxina botulínica A é realizada por via injetável e deve ser feita exclusivamente por profissionais de saúde habilitados. O modo de uso, a quantidade aplicada e a frequência das aplicações dependem da indicação específica, da área a ser tratada e das necessidades individuais de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer
dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação.
Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave,
síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à
atividade relaxante muscular do produto).
Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.

A eficácia e segurança de LETYBO® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da

dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração.
Os médicos que fizerem uso de LETYBO® em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia
neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer
alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores.
Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação.
As doses e frequências de administração recomendadas para LETYBO® não devem ser excedidas.
Difusão do efeito da toxina: Após sua administração, os efeitos da toxina botulínica podem produzir
sintomas indesejados além de dor no local da aplicação e podem incluir astenia, fraqueza muscular
generalizada, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e dificuldades
respiratórias. Dificuldades de deglutição e respiração podem ser ameaçadoras à vida, tendo havido relatos de
mortes associados à difusão do efeito da toxina. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças em
tratamento para espasticidade cerebral, mas os sintomas podem também ocorrer em adultos tratados para a
mesma enfermidade e outras condições, particularmente em pacientes que têm condições subjacentes ou
predisposição para estes sintomas. Em usos não aprovados, incluindo espasticidade em crianças e adultos, e
em indicações aprovadas, casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o
tratamento de distonia cervical e em doses menores.
Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade sérias e/ou imediatas têm sido relatadas com
injeções de outras toxinas botulínicas. Estas reações incluem anafilaxias (forma grave de ração alérgica),
urticária, edema (inchaço) de tecidos moles e dispneia (falta de ar). Um caso fatal de anafilaxia foi relatado
no qual houve o uso incorreto de lidocaína como diluente e, consequentemente, não foi possível de se
estabelecer corretamente qual foi o agente causal. Se este tipo de reação ocorrer, a aplicação do produto
deve ser descontinuada e terapias médicas apropriadas deverão ser instituídas.
Pré-existência de disfunções neuromusculares: indivíduos com doenças motoras neuropáticas periféricas
(ex.: esclerose lateral amiotrófica, ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (ex.:
miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter aumentado o risco de efeitos sistêmicos
clinicamente significantes incluindo severa disfagia e comprometimento respiratório em doses típicas de
toxina botulínica. Artigos médicos publicados com toxina botulínica relatam casos raros de administração de
toxina botulínica em pacientes com desordens neuromusculares reconhecidas ou não, onde os pacientes
demonstraram extrema hipersensibilidade aos efeitos sistêmicos das doses clínicas habituais. Em alguns
casos, a disfagia permaneceu por alguns meses e requisitou a administração de alimentação via tubo gástrico.
Disfagia: a disfagia (dificuldade para digerir e/ou engolir) é comumente relatada como evento adverso após
o tratamento de pacientes com distonia cervical com todas as formulações de toxina botulínica. Nestes
pacientes, são relatados casos raros de disfagia severa suficiente para o uso de sonda gástrica para
alimentação. Há também relatos de casos onde o paciente com disfagia severa desenvolveu pneumonia por
aspiração e faleceu.
Também houve relatos de eventos adversos com toxina botulínica envolvendo o sistema cardiovascular
(cardíaco), incluindo arritmia e infarto do miocárdio, em alguns casos com desfechos fatais. Alguns desses
pacientes apresentavam fatores de risco incluindo doença cardiovascular.
Ausência de intercambialidade entre os produtos contendo toxina botulínica: considerando-se que as unidades de
potência da toxina botulínica são específicas aos diferentes produtos, eles não são intercambiáveis entre si.
Dessa forma, as unidades de atividade biológica da toxina botulínica não podem ser comparadas ou
convertidas em unidades de outro produto contendo toxina botulínica avaliado com outros métodos
específicos. Recomenda-se, assim, a anotação da marca do produto, com identificação de lote, na ficha dos
pacientes.
Pacientes sob tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico,
etc.) podem ter potencializado o relaxamento muscular ou aumentados os riscos de disfagia, assim como, em
pacientes tratados com outros fármacos com atividade relaxante muscular, ex.: cloridrato de espectinomicina,
antibióticos aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina etc.) antibióticos
polipeptídeos (sulfato de polimixina B etc.), tetraciclinas, lincomicina (lincosamidas), relaxantes musculares
(baclofeno etc.), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexilfenidil etc.),

benzodiazepina e medicamentos similares (diazepam, etizolam etc.), benzamidas (cloridrato de tiaprida,
sulpirida etc). Recomenda-se cautela ao administrar toxina botulínica a esses pacientes.
Este produto contém albumina, um derivado de sangue humano. Quando produtos derivados de sangue
humano ou soro são administrados no corpo humano, deve haver a consideração de que estes produtos
possuem potenciais de transmissão de agentes causadores de doenças infecciosas. Pode incluir agentes
patogênicos ainda desconhecidos. Para minimizar os riscos de tais infecções por agentes transmissíveis,
alguns cuidados particulares são tomados em relação ao processo de fabricação da albumina, incluindo a
remoção dos vírus e/ou processos de inativação adicionalmente à seleção cuidadosa dos doadores e testes
apropriados das unidades doadas.
É extremamente remoto o risco de transmissão da Doença de Creutzfeldt-Jakob.
Linhas glabelares e linhas cantais laterais (linhas de pés de galinha): pacientes com sintomas de paralisia
facial ou ptose, pacientes com infecções, distúrbios da pele ou cicatrizes nos locais de injeção propostos,
pacientes que receberam cirurgia plástica facial, como aumento de tecido, elevação da sobrancelha,
resurfacing dérmico e pacientes que foram considerados inadequados porque suas linhas glabelares / linhas
cantais laterais (linhas de pés de galinha) não foram achatadas com os dedos e assim, suas condições não
poderiam ser suficientemente melhoradas por medidas físicas foram excluídas do estudo de fase III.
A injeção deste produto não deve ser mais frequente do que a cada três meses e deve ser usada uma dose
mínima eficaz.
Espasticidade muscular: toxina botulínica é um produto utilizado apenas para o tratamento da rigidez
localizada estudada em associação com o método terapêutico padrão geral. O produto toxina botulínica não é
eficaz em melhorar a faixa motora da articulação afetada por uma rigidez fixa.
Paralisia cerebral pediátrica: toxina botulínica é um medicamento desenvolvido para tratamento de
espasmo local em conexão com tratamentos padrão, mas não se destina a substituir essas modalidades de
tratamento. Não é provável que o produto toxina botulínica melhore o movimento em uma articulação
afetada por uma contratura permanente.
Injeções em estruturas anatômicas vulneráveis ou próximas a elas: deve-se tomar cuidado ao injetar em

relatadas em pacientes que receberam outro produto de toxina botulínica injetado diretamente nas glândulas
salivares, região orolingual-faríngea, esôfago e estômago. Alguns pacientes apresentavam disfagia pré-
existente ou debilidade significativa. (A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para indicações
relativas a estes locais de injeção.) Foi relatado pneumotórax associado ao procedimento de injeção após a
administração de outra toxina botulínica perto do tórax. É necessário cuidado ao injetar próximo ao pulmão,
principalmente nos ápices.
Efeitos pulmonares em pacientes com comprometimento do estado respiratório tratados por
espasticidade do membro superior ou por hiperatividade do detrusor associada a uma condição
neurológica: em pacientes com espasticidade do membro superior e distúrbio respiratório foram relatadas
infecções do trato respiratório superior e função pulmonar reduzida (capacidade vital forçada diminuída
[CVF] ≥15%) com mais frequência comparado com placebo. Funções pulmonares reduzidas (capacidade vital
forçada diminuída [CVF] ≥15%) também foram relatadas em pacientes com hiperatividade do detrusor
associada a uma condição neurológica, apresentando distúrbios do trato respiratório após administração de
outras toxinas botulínicas.
Bronquite e infecções do trato respiratório superior em pacientes tratados por espasticidade do
membro superior: a bronquite foi relatada com mais frequência como reação adversa em pacientes tratados
com outra toxina botulínica por espasticidade do membro superior, em comparação com o placebo. Em
pacientes com função pulmonar reduzida tratados por espasticidade do membro superior, infecções do trato
respiratório superior também foram relatadas com mais frequência em pacientes tratados com toxinas
botulínicas, em comparação com o placebo.
Advertências:
Blefaroespasmos (contrações e tremores nas pálpebras)
A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a

córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com disfunções no
nervo VII. Um caso de perfuração corneana em olho afácico ocorreu com o uso de toxina botulínica,
necessitando de enxerto corneano devido a este efeito. Testes cuidadosos de sensibilidade da córnea em
olhos previamente operados devem ser conduzidos e a administração na região da pálpebra inferior deve ser
evitada para reduzir o risco de ectrópio palpebral.
Cuidados devem ser tomados quando utilizar a toxina botulínica em pacientes com inflamação no local da
injeção, marcada assimetria facial, ptose, dermatocalásio excessivo, cicatrizes dérmicas profundas, pele
sebácea ou substancial inabilidade de diminuição das linhas glabelares devido ao distanciamento físico entre
elas.
Uso pediátrico
LETYBO® pode ser utilizado em crianças no tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia
muscular (espasticidade) dinâmica em crianças acima de 2 anos portadoras de paralisia cerebral.
A segurança e eficácia de LETYBO® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade,
portadoras de paralisia cerebral para tratamento de deformidade de pé equino; em pacientes abaixo de 18
anos para tratamento de blefaroespamo; em pacientes abaixo de 18 anos para tratamento de rugas glabelares;
em pacientes abaixo de 19 anos para tratamento de linhas cantais laterais (linhas de pés de galinha) e em
pacientes abaixo de 20 anos para tratamento de espasticidade muscular em membros superiores após
ocorrência de acidente vascular cerebral.
Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.
Uso em idosos
Estudos com toxina botulínica não identificaram diferenças nas respostas aos tratamentos em indivíduos
com idade acima de 65 anos em comparação a indivíduos mais jovens.
Em geral, a escolha da dose para pacientes idosos requer cuidado, recomendando-se inicialmente a
administração da menor dose.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
LETYBO® é contraindicado em mulheres grávidas, período fértil e lactantes.
Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. São conhecidos
relatos de abortos e efeitos adversos com o uso deste medicamento durante o período gestacional, para doses
diárias de 0,125 U/Kg a 2 U/Kg ou maiores, em coelhos. Já em ratos, não houve ocorrências de aborto ou
efeitos adversos com doses iguais ou maiores a 4 U/Kg. Doses de 8 e 1 6U/Kg em ratos têm sido associadas a
perda de peso do feto e ossificação tardia do osso hioide, o qual pode ser reversível.
Não há conhecimento se o medicamento é excretado no leite materno, não sendo recomendado o uso deste
medicamento durante o aleitamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas:
Alguns sinais e sintomas foram reportados após a utilização do produto, tais como: astenia, fraqueza
muscular, tontura e distúrbios visuais, de forma que estes podem afetar a habilidade de condução de veículos
e utilização de máquinas.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade
Não foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico deste
produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamentos à base de toxina botulínica tipo A podem ter sua ação alterada ou potencializada quando utilizados em conjunto com outras substâncias. Em geral, recomenda-se atenção ao uso concomitante de certos antibióticos (como os aminoglicosídeos), relaxantes musculares e outros produtos que atuem na transmissão neuromuscular, pois podem intensificar o relaxamento muscular. Além disso, o uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários exige cuidado devido ao risco aumentado de sangramentos ou hematomas no local da aplicação. Sempre informe seu médico sobre qualquer tratamento em andamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

administração. Em caso de aplicação ou ingestão acidental, o paciente deverá ser clinicamente monitorado
por várias semanas a fim de se detectar o aparecimento e/ou evolução de sinais e sintomas de fraqueza
muscular, que podem ser em locais próximos ou distantes do local da aplicação.
A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a
córnea, deficiências epiteliais persistentes e ulceração córnea, especialmente em pacientes com disfunções no
nervo.
Doses excessivas podem produzir paralisia neuromuscular local, ou à distância, generalizada e profunda,
além de ptose (queda da pálpebra), diplopia (visão dupla), disfagia (dificuldade para engolir ou digerir),
disartria (distúrbio da fala), fraqueza generalizada ou falência respiratória. Estes pacientes devem ser
considerados para avaliação médica adicional e a terapia médica apropriada imediatamente instituída, a qual
pode incluir hospitalização.
Se a musculatura orofaríngea e do esôfago for afetada, pode ocorrer aspiração levando à pneumonia
aspirativa. Se os músculos respiratórios tornaram-se paralisados ou suficientemente enfraquecidos, intubação
e respiração assistida podem ser necessárias até total recuperação do quadro. Cuidados de apoio podem
envolver a necessidade de traqueostomia e/ou ventilação mecânica prolongada, além de outros cuidados
gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

LETYBO® deve ser conservado sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC, em sua embalagem

original.
O produto reconstituído pode ser armazenado sob refrigeração em temperatura de 2°C e 8°C por até 24
horas após reconstituição
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LETYBO® é um pó seco envasado a vácuo. Após reconstituição, a solução deve ser límpida, incolor e livre de
partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LETYBO® deve ser aplicado somente por profissional da saúde devidamente qualificado para uso correto do
produto e com os equipamentos necessários.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para evitar enganos. Não utilize o LETYBO®
caso haja sinais de violação e/ou danos no lacre do frasco-ampola.
Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
Técnica de administração por indicação
Blefaroespasmo (tremor ou contrações não desejadas das pálpebras)
No blefaroespasmo, LETYBO® reconstituído (veja tabela de diluição) é injetado usando-se uma seringa
estéril e agulha 27 a 30 gauge. A dose inicial recomendada é de 1,25 – 2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume
para cada local), injetada na porção medial e lateral pré-tarsal do músculo orbicular dos olhos da pálpebra
superior e na porção pré-tarsal lateral do músculo orbicularis oculi da pálpebra inferior. Em geral, os efeitos
iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento.
Cada tratamento tem duração de cerca de 3 meses. Em uma sessão repetida de tratamento, a dose pode ser
aumentada em até duas vezes se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente (geralmente
definida com um efeito que não dura mais de dois meses). No entanto, parece haver pouca vantagem obtida
com a injeção de mais de 5,0 U em cada local.
Alguma tolerância pode ser encontrada quando este produto é usado para tratar blefaroespasmo se
tratamentos são administrados com maior frequência do que a cada 3 meses e é raro ter efeitos permanentes.
A dose cumulativa de tratamento com LETYBO® em um período de 30 dias não deve ser maior que 200 U.
Evitando a injeção próxima ao elevador da pálpebra superior, pode-se reduzir a ocorrência de ptose palpebral
como complicação. Evitando a injeção na pálpebra inferior média, e, assim reduzindo a difusão para o
músculo oblíquo inferior, pode-se reduzir a ocorrência de diplopia como complicação. Equimose pode
ocorrer facilmente nos tecidos moles das pálpebras, o que pode ser reduzido aplicando-se uma leve pressão
no local da injeção imediatamente após a injeção.
Linhas glabelares (rugas entre as sobrancelhas)
Reconstitua LETYBO® com solução salina - cloreto de sódio a 0,9% - estéril para ter uma solução de 100 U/2,5 mL
(4 U/0,1mL). Utilizando agulha de calibre 30G, injete a dose de 0,1 mL em cada um dos 5 locais, 2 em
cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero, totalizando-se 20 U.
A fim de se reduzir a possibilidade de ptoses, recomenda-se evitar a injeção próximo ao músculo levantador
da pálpebra superior, particularmente em paciente com grandes complexos depressores da testa.
As injeções no músculo corrugador interior e sobrancelha central devem ser realizadas a pelo menos 1 cm
acima da crista óssea supraorbitária.
Atenção especial deve ser dada para evitar a injeção deste produto no vaso sanguíneo. A fim de evitar a
exsudação por baixo da crista orbital, certifique-se de colocar firmemente o polegar ou dedo indicador por
baixo da crista orbital, antes da injeção. A agulha deve ser direcionada para o centro superior durante a
injeção e uma atenção especial deve ser dada para injetar o volume exato.
As linhas glabelares faciais surgem a partir da atividade do músculo corrugador e do músculo orbicular
ocular. Estes músculos movem a testa medialmente e os músculos prócero e depressor do supercílio
movimentam a testa inferiormente. Isso cria cenho franzido ou “testa franzida”. A localização, tamanho e uso

dos músculos variam muito entre os indivíduos. Uma dose eficaz para as linhas faciais é determinada pela
observação simples da capacidade do paciente em ativar os músculos superficiais injetados.
Cada tratamento dura cerca de três a quatro meses. Injeção mais frequente deste produto não é recomendada
porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestas circunstâncias.
Espasticidade muscular
As doses e número de locais das injeções podem variar dependendo do tamanho, número, espessura e
localização dos músculos acometidos e da resposta, do paciente, ao tratamento. O relaxamento da tensão
muscular foi demonstrado entre 3 – 5 semanas, após a administração do produto. Diminuição gradual da
resposta ao tratamento foi observada após 12 semanas do estudo clínico. Se for considerado apropriado pelo
médico, a repetição da dose pode ser administrada quando os efeitos da injeção anterior tiverem diminuído.
Re-injeções não devem ser realizadas com intervalo menor que 12 semanas.
A quantidade administrada, no estudo clínico, é demonstrada a seguir
Local de injeção Dose Nº de Locais
Pulso flexionado
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
15-60 U
10-50 U
1 – 2 locais
1 – 2 locais
Punho cerrado
Flexor digitorum superficialis
Flexor digitorum profundus
15-50 U
15-50 U
1 – 2 locais
1 – 2 locais
Flexor do cotovelo
Bíceps 100-200 U
Dose máxima 360 U
Até 4 locais
Polegar palma da mão
Flexor longo do polegar
Adutor do polegar
Flexor curto do polegar
0-20 U
0-10 U
0-10 U
1 – 2 locais
1 – 2 locais
1 – 2 locais
Deformidade de pé equino devido a espasticidade da paralisia cerebral
Administre na porção medial e lateral da cabeça do músculo gastrocnêmio. Em caso de paralisia bilateral o
produto deve ser administrado em ambas pernas à dose de 6 U/Kg de peso corporal (3 U/Kg para cada perna).
Em caso de paralisia unilateral o produto deve ser administrado à perna rígida a dose de 4 U/Kg de peso
corporal. A dose máxima / injeção não deve exceder a 200 U e após a administração o paciente deve ser
observado por 30 minutos para detectar a ocorrência de eventos adversos. O estudo clínico realizado pelo
fabricante avaliou resposta ao tratamento após 06 semanas das injeções. Os resultados foram mantidos nas
avaliações realizadas após 12 semanas da aplicação. Na avaliação após 24 semanas pós aplicação, houve
retorno às condições clínicas similares às pré-injeção. Se for considerado apropriado pelo médico, a
repetição da dose pode ser administrada quando os efeitos da injeção anterior tiverem diminuído. Re-
injeções não devem ser realizadas com intervalo menor que 12 semanas.
Linhas cantais laterais (linhas de pés de galinha)
As linhas cantais laterais surgem da atividade dos músculos orbiculares dos olhos, responsáveis pelo piscar e
pelo fechamento das pálpebras. A forte contração do músculo orbicular do olho causa dobras laterais e
radialmente orientadas (linhas de pés de galinha) que se originam do canto lateral. A distribuição dessas
linhas radiais difere entre os pacientes.
Injete 0,1 mL (4 U) em 3 locais por lado (6 pontos de injeção total) nos músculos orbiculares dos olhos.
Como mostrado na figura, o primeiro local da injeção deve ter pelo menos 1,5-2,0 cm do canto temporal para

o canto lateral e apenas temporal para a borda orbital (marcada como AX). O próximo local de injeção
(marcado como BX e CX) é 1,0-1,5 cm acima e abaixo do primeiro local de injeção, em um ângulo de
aproximadamente 30° medialmente. A segurança e eficácia da melhora das linhas cantais laterais (linhas dos
pés de galinha) foram avaliadas por 16 semanas com dose única.
Para reduzir a incidência de ptose como complicação, evitar a injeção próxima do músculo levantador da
pálpebra superior. As injeções mediais no corrugador devem ser feitas pelo menos 1 cm acima da crista
óssea supra-orbital. De modo geral, não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as
aplicações.
Técnica de diluição
LETYBO® liofilizado deve ser reconstituído com a solução salina – cloreto de sódio 0,9%, estéril e sem
conservantes. Aspirar a quantidade adequada de diluente na seringa de tamanho apropriado. Injetar
lentamente e misturar suavemente o diluente no frasco, uma vez que o produto é desnaturado por
borbulhamento ou forte agitação. LETYBO® apresenta pressão controlada com consequente menor formação
de bolhas e baixa pressão negativa, que visa proteger a estrutura das proteínas e de sua formulação.
LETYBO® deve ser administrado dentro de 24 horas após a reconstituição; durante este período, o produto
reconstituído deve ser mantido sob refrigeração (2°C e 8°C). A solução reconstituída de LETYBO® deve ser
límpida, incolor e livre de quaisquer partículas.
Os produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e
descoloração antes da sua administração. O produto e o diluente não contém qualquer conservante e, dessa
forma, devem ser utilizados somente para um paciente único.
Utilizar somente seringas e agulhas estéreis a cada vez que se fizer necessária a diluição ou retirada do
produto.
Tabela de diluição:
Diluente adicionado
(cloreto de sódio a 0,9%)
Dose Resultante (U/0,1 mL)
50 U 100 U 200 U
0,5 mL 10,0 U 20,0 U 40,0 U
1,0 mL 5,0 U 10,0 U 20,0 U
2,0 mL 2,5 U 5,0 U 10,0 U
4,0 mL 1,25 U 2,5 U 5,0 U
8,0 mL - 1,25 U 2,5 U
Nota: Essas diluições são calculadas para uma aplicação com volume de 0,1 mL. Um aumento ou diminuição
na dose de LETYBO® é também possível com administração de um volume maior ou menor, de 0,05 mL
(50% a menos na dose) a 0,15 mL (50% a mais na dose).
Técnica de manuseio
A injeção de LETYBO® é preparada aspirando-se a toxina diluída do frasco, em quantidade suficiente e
ligeiramente superior à dose desejada. As bolhas de ar na seringa devem ser expelidas e a seringa deve ser
conectada à agulha selecionada. O volume excedente é expelido através da agulha para um recipiente de
sobras a fim de assegurar a desobstrução da agulha e confirmar que não há vazamento na junção
seringa-agulha.
Para a administração do produto no paciente podem-se utilizar agulhas calibre 25 a 30G para os músculos
superficiais, e agulha calibre 22G para os músculos mais profundos.
Para a espasticidade focal, pode ser útil a localização dos músculos envolvidos por eletromiografia ou por
técnicas de estimulação elétrica dos nervos.
Múltiplos locais de injeção permitem que LETYBO® tenha um contato mais uniforme com as áreas de
inervação do músculo e são especialmente úteis em grandes músculos.
Cuidados no descarte
Após a administração do produto ao paciente, a solução remanescente, tanto do frasco quanto da seringa
deverá ser inativada utilizando-se uma solução de hipoclorito diluído (0,5%). Após o uso e vencimento do
período de armazenamento, deve-se executar a eliminação segura do produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser
administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?