Bula de Tosilato de talazoparibe

Pacientes com alterações (mutações) nos genes da via de reparo por recombinação homóloga (HRR), incluindo
os genes chamados BRCA têm um risco para desenvolver algumas formas de câncer. Talzenna® inibe a enzima
PARP [polimerase poli adenosina difosfato (ADP) ribose], que é responsável por reparar o DNA danificado em
certas células cancerosas. Como resultado, as células cancerosas não conseguem mais reparar esse DNA
danificado e acabam morrendo.

Talzenna® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao Talzenna®
ou a qualquer componente da fórmula e também para mulheres que estejam amamentando.

Alterações no sangue
Foram relatadas alterações no sangue nas pacientes tratadas com Talzenna®, incluindo diminuição dos glóbulos
vermelhos (anemia), diminuição de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia) e/ou diminuição das plaquetas
(trombocitopenia).
Devem ser realizados exames clínicos e laboratoriais de rotina para avaliar se existe alguma alteração no sangue
ou algum sinal e sintoma associados à anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em pacientes que
recebem Talzenna®.
Avise seu médico caso tenha algum dos sinais e sintomas abaixo:
- Anemia: falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser
sinais de uma diminuição dos glóbulos vermelhos.
- Neutropenia: infecção, calafrios ou tremores, ou febre - podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos
brancos.
- Trombocitopenia: hematomas ou sangramento por mais tempo do que o habitual - estes podem ser sinais de
uma diminuição de plaquetas no sangue.
Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda
Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mieloide Aguda
(LMA) podem ocorrer durante o uso Talzenna®.
Os sintomas de diminuição das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna®, mas podem
ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes
sintomas durante o tratamento com Talzenna®:
- Fraqueza;
- perda de peso;
- febre;

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- infecções frequentes;
- sangue na urina ou nas fezes;
- falta de ar;
- sentir-se muito cansado;
- apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente.
Fertilidade, gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres
Mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto recebem Talzenna® e não devem estar grávidas no
início do tratamento.
Um método altamente efetivo de contracepção deve ser usado por pacientes do sexo feminino durante o
tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 7s após o fim da terapia. Os pacientes do sexo masculino com
parceiras do sexo feminino e com parceiras grávidas devem usar preservativo (mesmo após vasectomia) durante
o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 4 meses após a dose final.
Gravidez
Não há dados sobre o uso da Talzenna® em mulheres grávidas. Talzenna® pode prejudicar o feto quando
administrado em uma mulher grávida. Talzenna® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em
idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes
para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.
Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com
Talzenna®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna® e por pelo menos 24 dias após a dose
final.
Não se sabe se Talzenna® é excretado no leite humano. Não pode ser excluído um risco para recém-
nascidos/lactentes.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há informações sobre a fertilidade em pacientes. Com base em achados não clínicos em testículos e ovários,
a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Talzenna®.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do Talzenna® na habilidade para dirigir e operar máquinas.
Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga/astenia ou tontura com o uso de Talzenna® deverão ter cautela
ao dirigir ou operar máquinas.
Talzenna® 0,1 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.
Talzenna® 0,25 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro
amarelo.
Talzenna® 1 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

base na gravidade e na apresentação clínica. As reduções de dose recomendadas estão indicadas na Tabelas 2 e
3.
O hemograma completo deve ser obtido antes do início da terapia com Talzenna® e monitorado mensalmente e
conforme indicação clínica (ver Tabela 1 e vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

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estabelecidos.
Procure imediatamente seu médico ou hospital se você ingerir acidentalmente mais doses de Talzenna® do que o
recomendado pelo seu médico. É recomendável que você mostre a embalagem do medicamento para obtenção
de tratamento adequado, já que tratamento médico pode ser necessário.

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Talzenna® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas:
Talzenna® 0,1 mg: cápsulas duras de tamanho 4, com corpo branco opaco (impresso “TLZ 0,1” em preto) e
tampa de cor branca (impresso “Pfizer” em preto).
Talzenna® 0,25 mg: cápsulas duras de tamanho 4, com corpo branco opaco (impresso “TLZ 0,25” em preto) e
tampa de cor marfim (impresso “Pfizer” em preto).
Talzenna® 1 mg: cápsulas duras de tamanho 4, com corpo branco opaco (impresso “TLZ 1” em preto) e tampa
de cor vermelho claro (impresso “Pfizer” em preto).
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Talzenna® deve ser recomendado e receitado a você por um médico com experiência no tratamento de câncer de
mama ou próstata e no uso de medicamentos contra o câncer.
Você deve ter a confirmação da mutação do gene BRCA (feita por um teste germinativo), caso tenha câncer de
mama, antes de começar seu tratamento com Talzenna®. O exame deve ser realizado em laboratório experiente,
utilizando um método validado.
Sempre use Talzenna® de acordo com as recomendações de seu médico. Não utilize mais doses de Talzenna®
além do que foi prescrito pelo seu médico.
Dosagem recomendada para câncer de mama gBRCAm HER2-negativo localmente avançado ou
metastático
Deve ser tomada uma cápsula de 1 mg de Talzenna® uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos.
Não mastigue, esmague ou abra as cápsulas.
Dosagem recomendada para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC)
Devem ser tomadas duas cápsulas de 0,25 mg (totalizando 0,5 mg) de Talzenna® uma vez por dia junto com
enzalutamida 160 mg por via oral uma vez ao dia.
Não mastigue, esmague ou abra as cápsulas.
Os pacientes que recebem Talzenna® e enzalutamida também devem receber um análogo do hormônio liberador
de gonadotrofina (GnRH) concomitantemente ou devem ter feito orquiectomia bilateral.
É importante que você informe o seu médico como você está se sentindo durante o seu tratamento com
Talzenna®. Dependendo da sua resposta ao tratamento e se tiver efeitos colaterais, seu médico poderá solicitar a
alteração das doses de Talzenna® ou a interrupção do tratamento.
Modificações e reduções de dose