Bula de Tosilato de sorafenibe

SOFANYR (tosilato de sorafenibe) tem como substância ativa o sorafenibe, um inibidor de múltiplas quinases que atua
diminuindo o crescimento das células cancerígenas e interrompendo o suprimento de sangue que mantém o crescimento dessas
células.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
As concentrações plasmáticas do sorafenibe no estado de equilíbrio são alcançadas em 7 dias, com uma relação máximo-
mínimo das concentrações médias inferior a 2. Converse com o seu médico para que ele possa lhe dar mais detalhes sobre a
ação deste medicamento.

Medicamentos à base de tosilato de sorafenibe são administrados por via oral, geralmente na forma de comprimidos, devendo ser tomados conforme as orientações médicas. A forma correta de uso e a frequência variam de acordo com a indicação clínica, a avaliação individual do paciente e o plano terapêutico definido. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

SOFANYR (tosilato de sorafenibe) não deve ser usado se você tiver hipersensibilidade grave (alergia) ao sorafenibe ou a
qualquer outro componente deste medicamento.

Advertências e Precauções:
Informe seu médico se qualquer das situações a seguir se aplica a você. Você pode precisar de algum tratamento ou seu
médico pode decidir alterar a dose de tosilato de sorafenibe ou ainda suspender o tratamento com tosilato de sorafenibe. Veja
também o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
- Se você apresentar reações cutâneas: tosilato de sorafenibe pode causar reações na pele, principalmente nas mãos e nos pés, e
o rash cutâneo. Em geral, essas reações surgem durante as primeiras 6 semanas de tratamento com sorafenibe. O médico pode
controlar as reações na pele com tratamento tópico para alívio dos sintomas, interromper o tratamento temporariamente e/ou
modificar a dose do medicamento, ou, em casos graves ou persistantes, interromper o tratamento permanentemente.
- Se você tem hipertensão (pressão alta): observou-se aumento da incidência de hipertensão (pressão alta) em pacientes que
receberam tosilato de sorafenibe. Em geral, a hipertensão foi leve a moderada, surgiu no início do tratamento e foi controlável
com medicamentos habituais para pressão alta. O médico deve controlar regularmente a pressão arterial, e se necessário,
iniciar tratamento de acordo com as condutas médicas padronizadas. Em caso de hipertensão grave, persistente ou de crises
hipertensivas apesar do tratamento anti-hipertensivo adequado, o médico deve considerar a descontinuação permanente do
tratamento com tosilato de sorafenibe.
- Se você apresenta sangramentos ou se está tomando varfarina (um anticoagulante): o tratamento com tosilato de sorafenibe
pode aumentar o risco de hemorragia. A incidência de eventos hemorrágicos graves é incomum. Se ocorrer um sangramento
que requeira atenção médica, poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com tosilato de sorafenibe. Em pacientes
com câncer de tiroide diferenciado, no caso de haver infiltração da traqueia, dos brônquios e do esôfago deve ser feita terapia
localizada antes de administrar tosilato de sorafenibe, devido ao risco potencial de sangramento. Informe seu médico se estiver
tomando varfarina, pois estes medicamentos alteram a consistência do sangue para prevenir formação de coágulo e podem
aumentar o risco de hemorragia.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
- SOFANYR (tosilato de sorafenibe) pode aumentar o risco de aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso
sanguíneo) e dissecções de artérias (uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo).
- Se você apresentar dores no peito e problemas cardíacos: caso você desenvolva isquemia cardíaca e/ou infarto durante o
tratamento com tosilato de sorafenibe, o médico deve considerar a descontinuação temporária ou permanente do tratamento.
- Se você tem uma anormalidade do coração conhecida como intervalo QT prolongado: SOFANYR (tosilato de sorafenibe)
pode afetar o ritmo cardíaco. Caso você tenha síndrome congênita do QT longo, esteja em tratamento com altas doses
cumulativas de antraciclina (outro medicamento para tratamento de câncer), esteja tomando certos medicamentos
antiarrítmicos ou outros medicamentos que levem ao prolongamento do QT ou apresente distúrbios eletrolíticos como baixa
concentração de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue, informe ao seu
médico pois ele pode achar necessário solicitar exames de sangue e eletrocardiogramas, periodicamente, durante o tratamento
com SOFANYR (tosilato de sorafenibe).

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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
- Se você for submeter-se ou submeteu-se à cirurgia recentemente: SOFANYR (tosilato de sorafenibe) pode afetar a
cicatrização de feridas, então, caso necessite passar por uma cirurgia, informe ao profissional de saúde que você está tomando
SOFANYR (tosilato de sorafenibe). Seu médico poderá pedir para você interromper temporariamente o tratamento com
SOFANYR (tosilato de sorafenibe) e decidirá quando reiniciá-lo.
- Se você estiver tomando irinotecano ou docetaxel (que também são medicamentos para tratamento de câncer): informe seu
médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando e quando for tomar algum novo medicamento. Recomenda-se
precaução na administração de SOFANYR (tosilato de sorafenibe) junto com docetaxel ou compostos
metabolizados/eliminados pela mesma via (UGT1A1) que SOFANYR (tosilato de sorafenibe), por exemplo, irinotecano (veja

essas reações. As reações adversas mais comuns foram diarreia, fadiga, queda de cabelo, infecção, reação cutânea mão-pé
(desenvolvimento de vermelhidão, dor, inchaço, podendo evoluir com formação de bolhas, nas palmas das mãos ou nas solas
dos pés) e vermelhidão/descamação da pele (rash).
Os eventos adversos mais comuns, que foram considerados relacionados aSOFANYR (tosilato de sorafenibe), nos pacientes
com câncer renal, hepático ou de tireoide foram fadiga, perda de peso, reação cutânea mão-pé, queda de cabelo, diarreia,
falta de apetite, náusea, dor abdominal, hipertensão, infecção e sangramento.

colaterais destes medicamentos.
- Se você estiver tomando neomicina (um antibiótico): a administração de SOFANYR (tosilato de sorafenibe) junto com
neomicina pode diminuir o efeito de SOFANYR (tosilato de sorafenibe).
- Se você tiver alteração grave do funcionamento do fígado: informe seu médico se estiver com a função do fígado alterada.
Você pode apresentar efeitos colaterais mais graves quando utilizar SOFANYR (tosilato de sorafenibe).
- O tratamento com sorafenibe pode danificar o fígado, levando a um aumento nos níveis de certas enzimas (transaminases).
Isso pode causar problemas hepáticos graves e até mesmo a morte. É importante monitorar regularmente a saúde do fígado. Se
houver um aumento significativo nas enzimas sem uma razão clara, como uma infecção viral ou piora do câncer, o uso de
SOFANYR (tosilato de sorafenibe) deve ser descontinuado.
- Se você apresentar perfuração intestinal: casos de perfuração intestinal são incomuns. Em alguns casos não estava
relacionada a um tumor intrabdominal evidente. O médico deverá interromper o tratamento com SOFANYR (tosilato de
sorafenibe).
- Se você tiver câncer da tireoide, seu médico irá monitorar os níveis sanguíneos de cálcio e de hormônios da tireoide.
- Se você experienciou o seguinte, entre em contato com seu médico imediatamente, pois isso pode ser uma condição com
risco de vida: náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva e cansaço. Estas
podem ser causadas por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer que são
causadas pelos produtos da degradação das células cancerígenas que estão morrendo (síndrome de lise tumoral (SLT)) e
podem levar a alterações na função renal e insuficiência renal aguda (ver também “8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
- Durante o tratamento com sorafenibe, algumas pessoas podem experimentar hipoglicemia, que é uma condição em que os
níveis de açúcar no sangue ficam muito baixos, podendo causar sintomas graves, como perda de consciência, e pode exigir

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hospitalização. Se isso acontecer, o uso de sorafenibe deve ser interrompido temporariamente. Para pacientes diabéticos, é
importante verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para determinar se a dose da medicação par a diabetes precisa
ser ajustada.
- Casos de problemas renais foram relatados em pessoas idosas. É importante monitorar regularmente a saúde dos rins.
➢ Gravidez e lactação
Deve-se evitar a gravidez durante o tratamento com SOFANYR (tosilato de sorafenibe). Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez, pois este medicamento pode causar danos ao feto, que incluem malformação grave,
desenvolvimento insuficiente e morte. Deve-se utilizar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e por
pelo menos 2 semanas após o término do tratamento.
SOFANYR (tosilato de sorafenibe) não deve ser usado durante a gravidez. O médico irá considerar o uso deste medicamento
por mulheres grávidas quando os possíveis benefícios justificarem os possíveis riscos para o feto.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com SOFANYR (tosilato de sorafenibe).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Os resultados de estudos em animais indicam que sorafenibe pode prejudicar a fertilidade masculina e feminina.
➢ Dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre o efeito de SOFANYR (tosilato de sorafenibe) na habilidade de dirigir veículos ou de
operar máquinas.

estudada clinicamente foi de 4 comprimidos (800 mg) duas vezes ao dia. A ingestão de uma quantidade maior do que a
indicada de tosilato de sorafenibe pode tornar os efeitos adversos mais prováveis ou mais graves, especialmente diarreia e

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C à 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico do medicamento: Comprimido revestido, vermelho, redondo, biconvexo com as bordas
chanfradas, impresso com ‘’H1’’ de um lado e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
A dose recomendada é de 2 comprimidos de SOFANYR (tosilato de sorafenibe), duas vezes ao dia, que corresponde a 800 mg
por dia.
SOFANYR (tosilato de sorafenibe) deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um pouco de água.
Pode-se tomá-lo entre as refeições ou durante refeições com pouca ou moderada quantidade de gordura. Não tome SOFANYR
(tosilato de sorafenibe) com refeições ricas em gordura, isto pode deixá-lo menos efetivo. Se você pretende ter uma refeição
rica em gordura, SOFANYR (tosilato de sorafenibe) deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
É importante tomar SOFANYR (tosilato de sorafenibe) aproximadamente no mesmo horário todos os dias, assim haverá uma
quantidade estável do medicamento na circulação sanguínea.
➢ Duração do tratamento e ajuste de dose
O seu tratamento durará enquanto for benéfico.
Seu médico pode interromper temporariamente o tratamento ou modificar a quantidade de comprimidos ingeridos por dia,
dependendo de você estar tolerando ou não o tratamento.
➢ Informações adicionais para populações especiais
Pacientes idosos (acima de 65 anos), gênero e peso corporal - Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade (acima
de 65 anos), no gênero ou no peso corporal do paciente.
Uso em crianças - A segurança e a eficácia de SOFANYR (tosilato de sorafenibe) em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas.
Pacientes com insuficiência hepática - Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática Child-
Pugh A ou B. Não se estudou SOFANYR (tosilato de sorafenibe) em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C.

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Pacientes com insuficiência renal - Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada
ou grave que não requeira diálise. SOFANYR (tosilato de sorafenibe) não foi estudado em pacientes que estejam sendo
submetidos à diálise.
É recomendável que o médico monitore o equilíbrio hidroeletrolítico nos pacientes com risco de disfunção renal.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de SOFANYR (tosilato de sorafenibe), deve tomá-la assim que se lembrar; mas se for
perto do horário da próxima dose, você não deve ingerir a dose esquecida. Você não deve ingerir duas doses para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Em caso de dúvidas,
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?