Bula de Tosilato de edoxabana monoidratado

LIXIANA® prolonga o tempo de coagulação, portanto age reduzindo as chances de formação dos
coágulos sanguíneos no coração, tratando os coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou
pulmões e reduzindo o risco de apresentar esses coágulos novamente.
O tempo para início do efeito do medicamento é de 1-2 horas.

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado
associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento.
Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste
produto.

LIXIANA® aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal. Durante
o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Gravidez (categoria D):
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de LIXIANA®.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Usos em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18
anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.
Uso em idosos: Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de LIXIANA® em idosos (65 anos
ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.
Pacientes com perda da função do fígado: Durante o tratamento com LIXIANA® a função do
fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a
dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com
alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada à
alterações de coagulação.
Pacientes com perda da função dos rins: É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com
alterações moderadas e graves.
Pacientes com síndrome antifosfolípide (distúrbio autoimune que provoca o aumento do
risco de coágulos): Informe ao seu médico. Ele deverá decidir se o tratamento precisa ser
alterado.
Baixo peso: A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg.
LIXIANA® pode ser ingerida com ou sem alimentos.
O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de LIXIANA®:
ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil.
Não é requerida a alteração na dose de LIXIANA® quando administrada junto com digoxina,
esomeprazol e atorvastatina. LIXIANA® pode ser utilizada junto com doses baixas de ácido
acetilsalicílico (menor ou igual a 100 mg ao dia). O uso de LIXIANA® junto com outros
anticoagulantes, bem como o uso prolongado do naproxeno e LIXIANA®, não é recomendado
devido ao risco aumentado de sangramento.

O uso concomitante de LIXIANA® com rifampicina deve ser evitado. O uso concomitante com
alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina e noradrenalina) pode aumentar o risco de sangramento.
Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais (pressão, batimentos
cardíacos e eletrocardiograma) com o uso de LIXIANA®.
Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal LIXIANA® deve ser
administrada somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e
formação de coágulo.
Avaliação da função renal: a função renal deve ser monitorada no início do tratamento em todos
os pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.
Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos
três critérios para redução de dose descritos na seção 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e conforme orientação médica.
Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou
epidural), avise seu médico do uso de LIXIANA®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com LIXIANA® e até 10 dias
após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Atenção: LIXIANA® contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e
vermelho.

de edoxabana. Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas.
Distúrbios linfáticos e do sangue: diminuição no número de plaquetas.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal.
Distúrbios do sistema imune: inchaço alérgico, alergia.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (alergia na pele).
Distúrbios renais e urinários: nefropatia relacionada ao anticoagulante - secundária a sangramento
grave (uma disfunção da função renal causada por um sangramento grave por conta do efeito
anticoagulante).
Em um estudo clínico realizado com LIXIANA®, o sangramento vaginal foi relacionado mais
frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a
50 anos.
Sintomas como: fraqueza, palidez, tonturas, baixa pressão arterial, dor de cabeça ou inchaço
inexplicável, falta de ar e choque inexplicável, podem ser sinais de sangramentos não visíveis.
Contate seu médico caso observe algum desses sinais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada aumenta o risco de sangramento. A experiência

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de LIXIANA® 15 mg são redondos, revestidos por uma película laranja.
Os comprimidos de LIXIANA® 30 mg são redondos, revestidos por uma película rosa.
Os comprimidos de LIXIANA® 60 mg são redondos, revestidos por uma película amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LIXIANA® deve ser utilizada por via oral, engolida inteira com água potável, com ou sem
alimentos. Caso o paciente tenha dificuldade em engolir comprimidos inteiros, o médico
poderá orientá-lo a macerar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã. A mistura
deve ser administrada imediatamente por via oral.

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a
redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-
50 mL/min), peso inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados
Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada
periodicamente pelo médico.
O tratamento com LIXIANA® pode ser iniciado ou continuado em pacientes que possam
necessitar de cardioversão. Neste caso, siga corretamente as orientações do seu médico.
LIXIANA® pode ser suspensa em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve
ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento
médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar LIXIANA® por qualquer motivo, converse
com o médico que lhe prescreveu LIXIANA® para saber quando deve parar de tomá-la. O seu
médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou
procedimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar LIXIANA®, deverá tomar o comprimido esquecido assim que
possível no mesmo dia. A administração deve ser retomada no dia seguinte, no horário em que
normalmente você toma o medicamento. Não se deve tomar 2 comprimidos (dosagem dobrada)
com o objetivo de compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
uso de LIXIANA®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do
medicamento:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia, sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do
trato gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo,
erupção cutânea, presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local
da punção, alteração nos testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no
sangue, aumento de níveis de enzima hepática (gama glutamiltransferase), tontura, dor de cabeça,
dor abdominal, enjoo e coceira.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos
olhos, outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios
eliminado pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de
plaquetas, alergia, aumento de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato
aminotransferase) e urticária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio),
sangramento abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da
articulação, sangramento subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada
(reação anafilática) e inchaço alérgico.

A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do
medicamento*:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tontura, dor de cabeça, dor abdominal.
*Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3.