Bula de Topiramato

O topiramato é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da
epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a
hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.
Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar
somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.
Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônico-
clônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.
Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do
tratamento.

Medicamentos à base de topiramato são administrados por via oral, e a forma correta de uso varia de acordo com fatores como idade, peso, indicação médica e a apresentação do produto. A definição do esquema de uso é individualizada e deve ser orientada exclusivamente pelo médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado
durante a gravidez.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.
Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido
enquanto estiver se tratando com topiramato. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos
olhos.
Interrupção do tratamento com topiramato
Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo o topiramato
devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da
frequência de crises epilépticas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade
necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.
Nas situações onde a retirada rápida de topiramato é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração
apropriada.
Insuficiência renal
A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é
dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de
10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8
dias, observado em pacientes com função renal normal.
Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises,
evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão
precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.
Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.
Hidratação
Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da
transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.
A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos
rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode
reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.
Transtornos do humor / Depressão
Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com
topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.
Ideação suicida / suicídio
O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive topiramato, aumenta o risco de pensamentos ou
comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para
este risco não é conhecido.
Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Cálculos renais (nefrolitíase)
Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado
de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na
lateral do abdômen).
Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e
hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Acidose

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metabólica”). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento
com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de
nefrolitíase podem ter um risco aumentado.
Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.
Insuficiência hepática
O topiramato deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do
topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.
Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário
Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada
em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular.
Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento
da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem,
caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo
fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado
com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do
topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão
intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.
Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda
permanente da visão.
Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor
nos olhos.
Alterações no campo visual
Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão
intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento
com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve
entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Acidose metabólica
Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato
sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com
topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração
do tratamento.
A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de
nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins) [vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Cálculos renais (nefrolitíase)”].
Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o
tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução
da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).
Hiperamonemia e encefalopatia
Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato
(vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). O risco para hiperamonemia com
topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi

perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.
Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar
tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá
se você poderá tomar topiramato. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver
usando topiramato durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência
e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a
descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental
associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia
hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.
Suplementação nutricional

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Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com topiramato, para que ele possa considerar a
suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O topiramato age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas

a toxicidade clínica tenha diminuído ou resolvido. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do
organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Topiramato 50 mg: comprimido revestido de cor amarela, circular e biconvexo.
Topiramato 100 mg: comprimido revestido de cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em geral, topiramato deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o
medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.
Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao
controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se
preferir, você pode tomar topiramato junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de
topiramato, procure imediatamente o seu médico.
Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para
controle das crises epilépticas.
Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa,
seguida de titulação até uma dose eficaz.
Recomenda-se não partir os comprimidos.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato.
Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados
clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com
topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato.
O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos.
 Tratamento adjuvante em epilepsia
Adultos
A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas
tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue
à dose adequada.
O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a
intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação
da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única
diária.

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Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença
renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
Crianças acima de 2 anos de idade
A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A
titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a
primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à
intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela
resposta clínica.
Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
 Monoterapia em epilepsia
Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em
monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões
de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual
com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.
Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma
diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for clinicamente indicado.
Adultos
A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser
aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz
de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser
usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima
recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de
topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal
subjacente.
Crianças acima de 2 anos de idade
Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a
dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança
for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da
dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com
crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.
 Enxaqueca
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia,
uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de
dose podem ser usados.
A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas.
Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até
200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
 Populações especiais
Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É
recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de topiramato igual à aproximadamente
metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em
duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das
características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

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Insuficiência hepática
O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que
esses pacientes não tenham doença nos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?