Bula de Tobramicina

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente
retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica
contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for
considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O antibiótico
tobramicina é incluído para agir contra organismos sensíveis.

A forma de uso de medicamentos à base de tobramicina varia conforme a indicação médica, a idade, o peso do paciente e a apresentação do produto, sendo comum a administração por via tópica ocular ou inalatória. A frequência das aplicações e a duração do tratamento devem ser orientadas individualmente por um profissional habilitado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou
qualquer excipiente. Ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela/herpes zoster ou
outras infecções virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças fúngicas
das estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas.

- Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos aplicados topicamente. A
gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais
como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações
bolhosas. Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser
suspenso.
- Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos. É possível que o paciente sensível à
tobramicina tópica, também seja sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

(toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) ocorreram em pacientes que receberam

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tratamento com aminoglicosídeo sistêmico. Aconselha-se precaução quando utilizados
concomitantemente.
- Se você tem ou já teve condições como a miastenia (distúrbio neuromuscular que causa fraqueza nos
músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do sistema nervoso que afeta
os movimentos), consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.
- O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão ocular (aumento da
pressão dentro do olho) e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos
no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser
rotineiramente e frequentemente avaliada caso você esteja recebendo tratamento oftálmico prolongado
com corticosteroides. Isto é importante em pacientes pediátricos, pois o risco de hipertensão ocular
induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em
adultos. TOBRACORT suspensão oftálmica não está aprovado para pacientes menores de 2 anos de
idade.
- Se você é diabético, pode ter um risco maior de aumentar a pressão dentro do olho e desenvolver
catarata. Síndrome de Cushing e/ou glândulas suprarrenais podem não produzir hormônios (esteroides)
suficientes, como o cortisol, após terapia intensiva ou de longo prazo contínua em pacientes predispostos,
incluindo crianças e doentes tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistate,
medicamentos usados no tratamento do HIV. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido
progressivamente e não abruptamente. Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no
estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos de
uma infecção.
- Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer
infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
- O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos
susceptíveis, inclusive fungos. No caso de superinfecção o médico deve instituir a terapia adequada.
- A cicatrização da sua ferida ocular poderá atrasar. Se você estiver utilizando um medicamento tópico
para o alívio da dor contendo anti-inflamatórios não esteroidais e TOBRACORT ao mesmo tempo. Nas
doenças que causam o afinamento da superfície do olho (córnea), os esteroides podem causar afinamento
adicional e possível perfuração.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção
ocular. TOBRACORT suspensão oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação
ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado
a utilizá-las, retirá-las antes da aplicação de TOBRACORT suspensão oftálmica e aguardar por pelo
menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar
máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir
ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração de tobramicina sobre a fertilidade
humana ou animal. Os dados clínicos para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina
ou feminina são limitados.
Gravidez
A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres
grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero. O uso
prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de
retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de
hipoadrenalismo.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica da
dexametasona e tobramicina. Estes efeitos foram observados com exposições consideradas
suficientemente superiores à dose ocular humana máxima a partir do uso materno do produto. A
tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos ou coelhos. A administração ocular
de 0,1% dexametasona resultou em anomalias fetais em coelhos.
Se está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja ter um bebê ou amamentar,
consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis
sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona
são excretadas no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de
tobramicina e dexametasona seja detectável no leite humano ou capazes de produzir efeitos clínicos na
criança após a utilização oftálmica do medicamento.
Não pode ser excluído risco para a criança amamentada. Deve haver uma decisão sobre a suspensão da
amamentação ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da
amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso concomitante de esteroides tópicos e anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o
potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Fale com seu médico se você estiver utilizando ritonavir ou cobicistate, pois estes medicamentos podem
aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1305
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/09/2025.

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TOBRACORT®
(tobramicina + dexametasona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pomada oftálmica estéril
3 mg/g + 1 mg/g

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TOBRACORT®
tobramicina + dexametasona
Pomada oftálmica estéril

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão levemente esbranquiçada livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO OCULAR. AGITAR BEM ANTES DE USAR.
Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode
ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser gradativamente diminuída
com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente.
Não mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o
paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha
a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o
frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
Modo de usar:
1- Retire o lacre de segurança.
2- Desenrosque a tampa do frasco girando-a.

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3- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua
pálpebra e o seu olho.
4- Inverta o frasco e pressione levemente com os dedos até que a gota seja dispensada no olho, conforme
prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
5- Repita os passos de aplicação no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
6- Rosqueie a tampa até ficar firme no frasco.
7- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente seu furo.
Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, administrá-los com pelo menos 5 minutos de
intervalo. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último.
Pacientes pediátricos
TOBRACORT pode ser utilizado em crianças com 2 anos ou mais na mesma dose que em adultos.
Insuficiência hepática e renal
TOBRACORT não foi estudado nestas populações de pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica
da tobramicina e da dexametasona após a administração oftálmica deste produto, não é necessário ajuste da
dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para
compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?