Bula de Tisagenlecleucel

Kymriah®, também conhecido como tisagenlecleucel, é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, chamados células
T. As células T são importantes para que o seu sistema imunológico (as defesas do corpo) funcione adequadamente.
Kymriah® é fornecido em uma bolsa para infusão.
As células T são retiradas do seu sangue e um novo gene é colocado nestas células para que possam ter como alvo as
células cancerosas de seu corpo. Quando Kymriah® é infundido no seu sangue, as células T modificadas encontram e
matam as células cancerosas.
Caso tenha alguma dúvida sobre como o Kymriah® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico.

Se você for alérgico (hipersensível) ao tisagenlecleucel ou a qualquer outro excipiente de Kymriah®, incluindo
dimetilsulfóxido (DMSO) ou dextrana (listados na seção Composição).
Se você achar que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

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Leia com atenção toda esta bula antes de você (ou seu filho/a) tomar este medicamento, pois ela contém informações
importantes.
Guarde esta bula. Você pode precisar consultá-la novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos colaterais afetar você (ou seu filho/a) gravemente ou se você observar qualquer efeito colateral não
listado nesta bula, fale com o seu médico.
O seu médico entregará a você um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o atentamente e siga as instruções que constam
nele.
Sempre mostre o Cartão de Alerta do Paciente ao seu médico ou enfermeiro (ou de seu[sua] filho/a) quando for consultá-
lo ou se for ao hospital.
As informações contidas nesta bula são para você ou para o seu filho ou filha, mas na bula constará apenas “você”.
Siga rigorosamente todas as orientações do médico. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta
bula.

VPS2
24/01/2024 0090896246
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - publicação no
Bulário RDC 60/12
27/06/2023 0654882/23-1
12061 - Produto de
Terapia Avançada -
Alteração Maior de
Qualidade
27/11/2023

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As informações a seguir destinam-se apenas aos médicos:
Como conservar o Kymriah®?
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.
• Kymriah® deve ser armazenado em um sistema com monitoramento de temperatura ≤ –120 °C. Não descongelar o
produto até estar pronto para uso.
Bolsa de infusão
Inspeção e descongelamento da(s) bolsa(s) de infusão: O período entre descongelamento e infusão do Kymriah® deve
ser coordenado. Confirme o horário da infusão com antecedência e ajuste o início do descongelamento de maneira que
Kymriah® esteja disponível para infusão quando o paciente estiver pronto. Depois que Kymriah® tiver sido descongelado
e estiver em temperatura de 20 °C a 25 °C, ele deve ser infundido em até 30 minutos para manter a viabilidade máxima
do produto, incluindo interrupções durante a infusão.
A bolsa de infusão deve ser colocada em uma segunda bolsa, para evitar derramamentos em caso de vazamento e para
proteger os acessos de contaminação durante o descongelamento. A(s) bolsa(s) criogênica(s) deve(m) ser examinada(s)
quanto a rupturas ou rachaduras. Kymriah® deve ser descongelado a 37 °C usando-se imersão em água ou o método de
descongelamento a seco, até que não haja gelo visível na bolsa de infusão. A bolsa deve ser removida imediatamente do
dispositivo de descongelamento e não deve ser armazenada a 37 °C após a conclusão do descongelamento. Se mais de
uma bolsa foi recebida para a dose de tratamento, a segunda bolsa só deve ser descongelada depois que o conteúdo da
bolsa anterior tiver sido infundido.
Caso a bolsa do produto celular Kymriah® pareça ter sido danificada ou esteja vazando, ela não deve ser usada para
infusão e deve ser descartada de acordo com os procedimentos locais de biossegurança.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Kymriah® é apresentado em uma bolsa de infusão com uma dispersão de células incolor a ligeiramente amarelada
(tisagenlecleucel).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como você receberá o Kymriah®
Kymriah® será sempre administrado a você por um profissional de saúde qualificado em um centro de tratamento
qualificado.
Kymriah® contém células sanguíneas humanas. Desse modo, o seu médico deve adotar as devidas precauções (usar luvas
e óculos, por exemplo) ao manusear o Kymriah® para evitar a potencial transmissão de doenças infecciosas.
Coleta de sangue para a fabricação de Kymriah
Kymriah® é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos.
• O seu médico coletará um pouco do seu sangue usando um tubo colocado em sua veia – isso se chama “leucaférese”.
Isso pode levar de 3 a 6 horas e pode ser repetido.
• Suas células sanguíneas são congeladas e enviadas para a fabricação de Kymriah®. Leva-se cerca de 3 a 4 semanas
para a fabricação de Kymriah®, mas o tempo pode variar.
• Kymriah® é um tratamento fabricado especificamente para você. Há situações nas quais Kymriah® não pode ser
fabricado com sucesso e ser administrado a você. Em alguns casos, pode-se tentar uma segunda fabricação do
produto.

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Terapia provisória/possível piora da doença
• Durante a espera da fabricação do Kymriah®, a doença subjacente pode piorar e progredir.
• Embora Kymriah® esteja sendo fabricado, pode ser necessária uma terapia adicional (um tipo de quimioterapia
conhecida como “terapia provisória”) para estabilizar o câncer. Isso talvez induza efeitos colaterais que podem ser
graves ou representar ameaça à vida. O médico responsável informará a você os possíveis efeitos colaterais desta
terapia.
Terapia de preparação (terapia linfodepletora)
Antes da administração de Kymriah®, o seu médico poderá administrar uma quimioterapia específica por alguns dias para
preparar o seu corpo. Este tipo de quimioterapia, chamada terapia linfodepletora, diminuirá o número de células T em seu
corpo para abrir espaço para as novas células T modificadas.
Medicamentos administrados antes da infusão de Kymriah®
Durante os 30 a 60 minutos antes da administração de Kymriah®, você pode receber outros medicamentos para ajudar a
reduzir as reações à infusão e/ou febre. Estes podem incluir acetaminofeno (paracetamol) e um anti-histamínico H1, como
difenidramina.
Como o Kymriah® é administrado a você
• O seu médico verificará se os identificadores individuais do paciente na bolsa de infusão de Kymriah® correspondem
a você.
• O seu médico administrará Kymriah® em você por infusão, o que significa que será administrado por gotejamento
através de um tubo em sua veia. Isso normalmente leva menos de 1 hora. Durante a infusão, o seu médico irá verificar
se você apresenta dificuldade para respirar ou tonturas (possíveis sintomas de reações alérgicas).
Kymriah® é um tratamento de uso único. Ele não será administrado novamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
As informações a seguir destinam-se apenas aos médicos:
Administração
A infusão intravenosa de Kymriah® deve ser administrada por um médico experiente com pacientes imunossuprimidos e
preparado para tratar anafilaxia.
Um mínimo de duas doses de tocilizumabe por paciente para uso no caso de síndrome de liberação de citocinas e
equipamento de emergência devem estar disponíveis no local antes da infusão. Os hospitais devem ter acesso oportuno a
doses adicionais de tocilizumabe.
A fabricação e liberação do Kymriah® normalmente levam cerca de 3 a 4 semanas.
Kymriah® não deve ser manipulado. Por exemplo, Kymriah® não deve ser lavado (preparado e ressuspenso em novos
meios) antes da infusão. Todo o conteúdo da bolsa de infusão deve ser infundido.
A identidade do paciente deve ser correspondente aos identificadores do paciente na bolsa de infusão. Kymriah® destina-
se somente para uso autólogo. Kymriah® deve ser administrado como infusão intravenosa usando equipo para infusão
sem látex e sem filtro de depleção de leucócitos, aproximadamente de 10 a 20 mL por minuto por fluxo de gravidade e
ajustado conforme apropriado para crianças menores e volumes menores. Soro fisiológico (SF) normal estéril deve ser
usado para preparar o equipo antes da infusão, bem como para enxaguá-lo posteriormente. Quando o volume total de
Kymriah® tiver sido infundido, a bolsa criogênica de Kymriah® deve ser lavada com 10 a 30 mL de soro fisiológico
normal por retropreparação para garantir que o maior número possível de células seja infundido no paciente.