Bula de Tirzepatida

MOUNJARO®
tirzepatida

Diabetes mellitus tipo 2
MOUNJARO melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue), reduzindo a
quantidade de glicose (açúcar) de jejum e pós-prandial (após a refeição) em pacientes com diabetes
tipo 2 por meio:
- do aumento da liberação de insulina (hormônio responsável por diminuir a quantidade de açúcar
no sangue);
- da melhora da sensibilidade à insulina, o que pode ser atribuída à redução do peso corporal;
- da redução da concentração de glucagon (hormônio responsável por aumentar a quantidade de
açúcar no sangue) de jejum e da exposição ao glucagon após uma refeição mista;
- do atraso do esvaziamento gástrico, o que pode reduzir a velocidade da absorção da glicose após
a refeição e pode ter um efeito benéfico sobre a glicemia após a refeição.
Controle crônico do peso e apneia obstrutiva do sono
MOUNJARO atua no controle crônico do peso por meio da regulação do apetite e da redução da
ingestão de alimentos, peso e gordura corporal, e melhora a sensibilidade à insulina.

Diabetes mellitus tipo 2 e controle crônico do peso: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg
uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana.
Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4
semanas na dose atual.
Pacientes adultos: as doses de manutenção recomendadas são 5 mg, 10 mg e 15 mg. A dose
máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana.
Pacientes pediátricos acima de 10 anos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2: as doses
de manutenção recomendadas são 5 mg e 10 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 10 mg uma
vez por semana.
Apneia obstrutiva do sono: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após
4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Aumentos de dose podem
ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. A dose de
manutenção recomendada é 10 mg ou 15 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez
por semana.
Tratamento combinado
Se você usar MOUNJARO junto com metformina e/ou inibidor do cotransportador de sódio-
glicose 2 (iSGLT2) - como por exemplo dapagliflozina, empagliflozina, entre outros - a dose atual
de metformina e/ou iSGLT2 pode ser continuada.
Se você usar MOUNJARO com uma sulfonilureia - como por exemplo glibenclamida, glimepirida,
entre outros - e/ou insulina, o seu médico pode considerar uma redução na dose de sulfonilureia
ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. Nesses casos é importante que você realize a
automonitorização da glicemia (meça o seu nível de glicose no sangue) conforme instruído pelo
seu médico.

Para o controle do peso, se você não conseguir perder pelo menos 5% do seu peso corporal inicial
em até 6 meses após a titulação até a dose tolerada mais alta, seu médico avaliará se você deve ou
não continuar o tratamento.
Populações especiais: não é necessário ajustar a dose com base na idade, gênero, raça, etnia, peso
corporal ou insuficiência hepática ou renal (incluindo doença renal em estágio terminal). A
segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes menores de 10 anos de
idade para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e em pacientes menores de 18 anos de idade
para as outras indicações. A experiência de uso de tirzepatida em pacientes com insuficiência
hepática grave ou insuficiência renal grave (incluindo doença renal em estágio terminal) é limitada
e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nesses casos.
Modo de usar: administrar MOUNJARO por via subcutânea no abdome, coxa ou outra pessoa
deve administrar na parte de trás do braço. Alterne o local de injeção de cada dose. Administrar
MOUNJARO em qualquer horário do dia, independente das refeições.
Quando utilizado com insulina, MOUNJARO deve ser administrado como injeções separadas e
nunca misturado, e MOUNJARO deve ser administrado em um local de injeção diferente.
Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora de uso único, ler atentamente e
seguir as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham este
medicamento.
Pacientes pediátricos: após o treinamento na técnica de injeção subcutânea, um cuidador pode
administrar as injeções ou o paciente pode se auto injetar se o médico determinar que é apropriado.
Alteração do cronograma de administração semanal: o dia da administração semanal pode ser
alterado, se necessário, contanto que o intervalo entre as duas doses seja de pelo menos 3 dias (72
horas).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, ela deverá ser administrada assim que possível dentro de 4 dias (96
horas) após o esquecimento da dose. Caso mais de 4 dias tenham se passado, a dose esquecida não
deverá ser administrada, e a próxima dose deverá ser administrada no dia do cronograma usual.
Em cada caso, os pacientes poderão retomar o seu cronograma usual de administração uma vez
por semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com MOUNJARO, as seguintes reações
adversas foram identificadas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):

Não utilize MOUNJARO caso seja alérgico à tirzepatida ou a qualquer um dos componentes da
fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO). Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
(reação alérgica grave) e angioedema (inchaço repentino sob a pele), foram relatadas com o uso
de MOUNJARO (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
MOUNJARO não é indicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma
medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou em pacientes com neoplasia
endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), uma síndrome genética caracterizada pela presença de tumores
envolvendo algumas glândulas endócrinas.

Risco de tumores de células C da tireoide: não se sabe se MOUNJARO causa tumores de células
C da tireoide em humanos. Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os
sintomas de tumores da tireoide, como: massa no pescoço, disfagia (dificuldade para engolir),
dispneia (falta de ar) e rouquidão persistente. Informe ao seu médico caso tenha nódulos na
tireoide.
Pancreatite (inflamação do pâncreas) aguda: MOUNJARO não foi estudado em pacientes com
histórico de inflamação no pâncreas e deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Converse
com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas da pancreatite. Se você estiver
com suspeita de pancreatite e em tratamento com MOUNJARO, informe ao seu médico e
interrompa o tratamento. Se houver a confirmação de pancreatite, MOUNJARO não deverá ser
reiniciado.
Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal): pacientes em tratamento
com MOUNJARO combinado a um secretagogo (medicamento que faz liberar insulina), por
exemplo, sulfonilureia, ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia.
Informe ao seu médico se fizer uso de sulfonilureia ou insulina, pois o risco de hipoglicemia pode
ser diminuído por meio da alteração da dose desses outros medicamentos.

Reações de hipersensibilidade: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar
reações de hipersensibilidade, como por exemplo urticária (vergões avermelhados na pele) e
eczema (inflamação na pele). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de
MOUNJARO e informe ao seu médico. Informe seu médico caso possua histórico de
angioedema (inchaço repentino sob a pele) e anafilaxia (reação alérgica grave) com o uso de
outros medicamentos para diabetes.
Efeitos gastrointestinais: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar náusea
(enjoo), vômito e diarreia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?). Esses eventos podem levar à desidratação (perda de líquidos), o que pode
diminuir a função renal. É importante aumentar a ingestão de líquidos para evitar a desidratação.
Converse com seu médico.
Aspiração pulmonar: MOUNJARO retarda o esvaziamento do estômago. Foi reportada
aspiração pulmonar (broncoaspiração) em pacientes submetidos a anestesia geral ou sedação
profunda e que fazem uso de medicamentos da mesma classe de MOUNJARO. Antes da realização
desses procedimentos, informe seu médico imediatamente sobre o uso desta classe de
medicamentos.
Doença gastrointestinal grave: foram reportados eventos relacionados com atraso no
esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia grave. Caso tenha sintomas de doença
gastrointestinal grave informe ao seu médico. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com
doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia (desordem
que atrasa o esvaziamento do estômago) grave, e, portanto, não é recomendado para estes
pacientes.
Desnutrição: foram reportados eventos relacionados à desnutrição (diminuição da absorção de
nutrientes), podendo ser graves. Informe ao seu médico caso apresente sintomas como: deficiência
de vitaminas e minerais, deficiência de proteína, diminuição de peso corporal, entre outros. Seu
médico poderá solicitar suplemento nutricional ou descontinuação do tratamento em casos graves
ou persistentes.
Retinopatia diabética (doença ocular diabética): durante o tratamento com MOUNJARO, uma
melhora rápida no controle do açúcar no sangue pode estar associada a uma piora temporária da
retinopatia diabética Informe ao seu médico caso tenha retinopatia diabética (doença ocular
diabética). Seu médico poderá acompanhar sua condição ocular durante o tratamento.
Doença aguda da vesícula biliar: doenças agudas da vesícula biliar, como colelitíase (presença
de pedras no interior da vesícula biliar) e colecistite (inflamação da vesícula biliar), foram relatadas
nos estudos clínicos com MOUNJARO. Informe ao seu médico caso tenha alguma doença da
vesícula biliar.
Ideação suicida: comportamento e pensamento suicida foram reportados com o uso de produtos
que induzem a perda de peso. Fale imediatamente com o seu médico caso possua histórico de
tentativa de suicídio, apresente surgimento ou piora no quadro de depressão, pensamentos ou
comportamentos suicidas e/ou quaisquer mudanças incomuns de humor ou comportamento. O seu
médico irá avaliar se você poderá iniciar ou continuar o tratamento.
Gravidez: caso esteja grávida, informe ao seu médico. Se você deseja engravidar, MOUNJARO
deve ser descontinuado pelo menos 1 mês antes de uma gravidez planejada.
Para diabetes mellitus tipo 2, MOUNJARO somente deve ser utilizado em gestantes se o benefício
potencial para a mãe justificar o risco para o bebê. Para controle crônico do peso e apneia obstrutiva
do sono, MOUNJARO não deve ser utilizado para redução do peso durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação: caso esteja amamentando, informe ao seu médico. A quantidade de MOUNJARO
no leite materno foi considerada indetectável a muito baixa. Ainda que presente no leite materno,
não é esperado que seja absorvido pelo bebê. MOUNJARO somente deve ser utilizado em
lactantes se o benefício potencial para a mãe justificar o risco para o bebê.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.

- Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação
com insulina basal (com ou sem metformina) ou em combinação com sulfonilureia (com ou sem
metformina e/ou inibidor de SGLT-2) nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi
identificada: hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal).
- Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso,
apneia obstrutiva do sono e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada as seguintes

o uso de medicamento secretagogo (medicamento que faz liberar insulina, por exemplo,
sulfonilureia) ou de insulina, para que seja avaliada a necessidade de ajuste de dose para reduzir o
risco de hipoglicemia (ver seção 4. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
MOUNJARO atrasa o esvaziamento do estômago e, por isso, tem o potencial de afetar a absorção
de medicamentos orais administrados ao mesmo tempo. Deve-se ter cautela ao administrar
medicamentos orais com MOUNJARO. Não é esperado que o tratamento com MOUNJARO
impacte significativamente medicamentos orais (isto é, atorvastatina, digoxina, etinilestradiol,
lisinopril, metformina, metoprolol, norelgestromina, paracetamol, sitagliptina e varfarina). No
entanto, recomenda-se monitoramento em pacientes que utilizam medicamentos orais que
precisam manter uma quantidade mínima no sangue para serem eficazes, ou aqueles cuja diferença
entre a dose eficaz e a dose que pode causar toxicidade é muito pequena (por exemplo, varfarina,
digoxina) quando administrados junto com MOUNJARO. Esse cuidado é especialmente
importante no início do tratamento com MOUNJARO e quando a dose for aumentada. Também
deve ser considerado o risco de que medicamentos orais, cuja ação rápida é importante, possam
ter seu efeito atrasado. Não é necessário ajuste de dose de contraceptivos orais em mulheres com
IMC normal.
Não se sabe ao certo como a tirzepatida pode afetar a eficácia dos anticoncepcionais orais em
mulheres com obesidade ou sobrepeso. Como existe a possibilidade da redução da eficácia desses
anticoncepcionais, recomenda-se o uso de outro método que não seja oral ou acrescentar um
método de barreira (como preservativo) no início do tratamento com MOUNJARO (por 4
semanas) e por 4 semanas após cada aumento de dose. Contraceptivos hormonais que não são
administrados por via oral não devem ser afetados.
Populações especiais: a segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes
menores de 10 anos de idade para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e em pacientes menores
de 18 anos de idade para as outras indicações. MOUNJARO só foi estudado em crianças com
diabetes mellitus tipo 2 que pesam 50 kg ou mais e que apresentam sobrepeso ou obesidade ao
iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se fizer uso de MOUNJARO
junto com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode reduzir a sua
habilidade de concentração. Converse com seu médico para tomar precauções para evitar a

hipoglicemia ao dirigir veículos e operar máquinas. Evite dirigir veículos ou operar máquinas se
tiver qualquer sinal de hipoglicemia.

sinais e sintomas clínicos do paciente. Um período de observação e tratamento para esses sintomas
poderá ser necessário, levando em conta a meia-vida de MOUNJARO (aproximadamente 5 dias).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não
congelar.
MOUNJARO pode ser armazenado fora de refrigeração a temperaturas abaixo de 30°C por até 21
dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
MOUNJARO é uma solução injetável, transparente e incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?