Bula de Tiotepa

O seu modo de ação consiste na destruição das células da medula óssea. Isto permite o transplante de novas células da
medula óssea (células tronco hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas
saudáveis. DIPATE® pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.

TCTH AUTÓLOGO
Doenças hematológicas
A dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10
mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes do TCTH
autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total
máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
LINFOMA
A dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma
perfusão diária única, administrada de 2 a 4 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação com
outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante
todo o período do tratamento de condicionamento.
LINFOMA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC)

A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante
2 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg),
durante todo o período do tratamento de condicionamento.
MIELOMA MÚLTIPLO
A dose recomendada varia de 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma
perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação com
outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante
todo o período do tratamento de condicionamento.
Tumores sólidos
A dose recomendada nos tumores sólidos varia de 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia)
dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 2 a 5 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em
função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 800
mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
CÂNCER DE MAMA
A dose recomendada varia de 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma
perfusão diária única, administrada durante 3 a 5 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação
com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg),
durante todo o período do tratamento de condicionamento.
TUMORES DO SNC
A dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) dividida em uma ou
duas perfusões diárias, administradas durante 3 a 4 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação
com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg),
durante todo o período do tratamento de condicionamento.
CÂNCER DOS OVÁRIOS
A dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada em 2
dias consecutivos antes do TCTH autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg),
durante todo o período do tratamento de condicionamento.
TUMORES DAS CÉLULAS GERMINATIVAS
A dose recomendada varia de 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma
perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação com
outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante
todo o período do tratamento de condicionamento.
TCTH ALOGÊNICO
Doenças hematológicas
A dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) a 481 mg/m2/dia (13 mg/kg/dia)
dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas em apenas 1 dia ou durante 3 dias consecutivos antes do TCTH
alogênico, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total
máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
LINFOMA
A dose recomendada no linfoma é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias antes do TCTH
alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o período do tratamento
de condicionamento.

MIELOMA MÚLTIPLO
A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única antes do TCTH
alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo o período do tratamento
de condicionamento.
LEUCEMIA
A dose recomendada varia de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) a 481 mg/m2/dia (13 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas
perfusões diárias, administradas em apenas 1 dia ou durante 2 dias consecutivos antes do TCTH alogênico, em função da
associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 555 mg/m2 (15
mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
TALASSEMIA
A dose recomendada é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes do TCTH
alogênico, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o período do tratamento
de condicionamento.

Este medicamento é contraindicado em todos os pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) à tiotepa, ou se está a receber
vacina contra febre amarela ou vacinas com vírus vivo ou bacterianas e ou por mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Informe ao seu médico em caso de problemas relacionados ao fígado ou rins, problemas no coração ou pulmões e em caso de
crises epiléticas recentes ou que tenham ocorrido no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).
Como a DIPATE® destrói as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será
necessário realizar exames de sangue regularmente durante o tratamento para verificação.
Para prevenir e controlar as infecções lhe serão fornecidos antivirais e antibióticos.
DIPATE® pode causar um outro tipo de câncer no futuro. O seu médico irá discutir este risco com você.
Fertilidade, gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar/ Contracepção masculina e feminina
Tanto as mulheres como os homens que estiverem utilizando DIPATE® têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes
durante o tratamento. Os homens não devem ter filhos enquanto estiverem em tratamento com DIPATE® e durante o ano
seguinte ao fim do tratamento.
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de iniciar o tratamento com
DIPATE®. Não se deve utilizar DIPATE® durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem
amamentar durante o tratamento com DIPATE®.
Fertilidade
DIPATE® pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina. Os pacientes do sexo masculino devem recorrer à
preservação de esperma antes do início do tratamento.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
DIPATE® tem uma influência considerável sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. É provável que

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem ser prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve conservar DIPATE® sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DIPATE® 15 mg e 100 mg após a reconstituição tem validade de 4 horas quando conservado entre 2°C a 8°C. Após a
diluição tem validade de 24 horas quando conservado entre 2°C a 8°C e validade de 4 horas quando conservado a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado
de imediato, o tempo e a condição de conservação antes da utilização são de responsabilidade do utilizador e,
normalmente, não devem ser superiores às condições supra indicadas, depois da diluição decorrer em condições assépticas
controladas e validadas.
DIPATE® 400 mg
Do ponto de vista microbiológico, DIPATE® 400 mg deve ser utilizado imediatamente após a ativação da bolsa e
reconstituição. A estabilidade química, física e microbiológica do medicamento reconstituído na bolsa ativada, foi
demonstrado por 4 horas, a uma temperatura de 25°C. Se não for utilizado de imediato, o tempo e a condição de
conservação antes da utilização são de responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores às
condições supra indicadas, depois da reconstituição decorrer em condições assépticas controladas e validadas.
Características físicas e organolépticas:
DIPATE® 15 mg e 100 mg é um pó branco.
DIPATE® 400 mg é um pó branco e seu solvente é uma solução límpida e incolor.
Após a reconstituição, somente soluções incolores, sem qualquer material particulado, devem ser utilizadas. As soluções
reconstituídas podem ocasionalmente apresentar opalescência, mas estas soluções ainda podem ser administradas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPATE® deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa
(administração gota a gota em uma veia). O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal
e a sua doença. Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas. Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas. A duração
do tratamento pode alcançar o máximo de 5 dias. A frequência da administração e a duração do tratamento dependem da
doença.