Bula de Tetrafluorborato tetramibi cuproso

O MIBI-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco sestamibi (99m Tc), empregado na aquisição de
imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se
acumular no coração, paratireoide e tumores mamários.

A administração de medicamentos à base de tetrafluorborato tetramibi cuproso depende de fatores como a indicação do exame, a idade e o peso do paciente, além da forma farmacêutica, sendo realizada tipicamente por via injetável. Por tratar-se de um radiofármaco, sua aplicação ocorre exclusivamente por profissionais de saúde qualificados em ambiente especializado de medicina nuclear. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

O MIBI-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao sestamibi (99m Tc) ou a
qualquer um de seus componentes (ver Composição).
A análise de perfusão miocárdica sob estresse com exercício é contraindicada nos casos de angina instável
com angina recente (anterior a 48h), insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio
documentado de 2 a 4 dias antes do exame, hipertensão arterial não controlada (sistólica > 220 mmHg e
diastólica > 120 mmHg) hipertensão pulmonar, arritmia não tratada, bloqueio atrioventricular avançado,
miocardite aguda, estenose mitral ou aórtica severa, cardiomiopatia obstrutiva severa e doenças sistêmicas
agudas.

2
As contraindicações relativas ao estresse por exercício são condições que podem interferir com o exercício
tais como: doenças neurológicas, ortopédicas, artrite, doença pulmonar severa, doença vascular periférica,
falta severa de condicionamento físico e inabilidade de compreensão do protocolo de exercício.
As contraindicações do estresse com vasodilatadores são: síndrome coronariana aguda, broncoespasmo
severo, bloqueio cardíaco sinusal maior que primeiro grau e sem marcapasso, estenose aórtica sintomática,
cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, hipotensão, angina instável e isquemia cerebral; as contraindicações
relativas são: bradicardia sinusal severa, lesões esterocleróticas severas na artéria extraniana e uso de
dipiridamol nas últimas 24 horas.
As contraindicações com o uso de dobutamina sob estresse são as mesmas para o estresse com exercícios e
pacientes que utilizam β-bloqueadores; e com atropina sob estresse são: glaucoma, uropatia obstrutiva,
fibrilação atrial com frequência cardíaca descontrolada, doença gastrointestinal obstrutiva e reação adversa
prévia à atropina.
Para cintilografia da mama e cintilografia das paratireoides não há contraindicações registradas para uso do
sestamibi (99m Tc).

Cintilografia de perfusão miocárdica: cafeína, metilxantinas, nitratos, β-bloqueadores e bloqueadores
seletivos dos canais de cálcio podem interferir no exame.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Este produto é indicado para adultos e população idosa.
A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado
cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes
do uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica.

Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do
radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do
esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

O reagente liofilizado MIBI-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades
de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra
radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é
injetada uma pequena atividade de sestamibi (99m Tc) na veia do paciente. Após um período de espera de
captação, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração
depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens,
avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente
poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento
forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o
produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC

3
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?