Bula de Testosterona

Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido
naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção
das características sexuais (estimulando o crescimento de pelos, engrossamento da voz e desenvolvimento
da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo proteico e pelo desenvolvimento
do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

Adultos e idosos
A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia,
aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada
caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser
superior a 10 g de gel (100 mg de testosterona) por dia.
A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento
com este medicamento. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser
medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento,
durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona
no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser
aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.
População pediátrica
Este medicamento não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens abaixo
de 18 anos de idade.
Uso em mulheres
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
Método de administração
Uso tópico
O paciente deve ser informado de que outras pessoas (incluindo crianças e adultos) não devem entrar em
contato com a área do corpo onde o gel de testosterona foi aplicado.
O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou

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ambos os braços ou no abdômen.
Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve
ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo
na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão
após as aplicações.
Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de usar Testogel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose
perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da
formulação. Também não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de
próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 96 horas após o seu

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término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente
deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona
deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais
secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido,
disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.
Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona para um mesmo indivíduo
devem ser realizadas no mesmo laboratório.
Testogel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência.
Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame
detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento
regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em
pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em
doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de
hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina)
devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de
cálcio no sangue.
Em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca
isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, caracterizadas por edema
(retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de
líquidos no coração). Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a
terapia com diuréticos pode ser necessária.
A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução
em pacientes com hipertensão.

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A testosterona deve ser usada com cautela em pacientes com trombofilia [uma anomalia da coagulação do
sangue que aumenta o risco de trombose (coágulos) nos vasos sanguíneos] ou fatores de risco para
tromboembolismo venoso (TEV), pois houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos (por
exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose ocular) nesses pacientes durante o
tratamento com testosterona. Em pacientes trombofílicos, casos de TEV foram relatados mesmo sob
tratamento anticoagulante, portanto, o tratamento contínuo com testosterona após o primeiro evento
trombótico deve ser cuidadosamente avaliado. Em caso de continuação do tratamento, outras medidas devem
ser tomadas para minimizar o risco individual de TEV.
O nível de testosterona deve ser monitorado no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os
médicos devem ajustar a dosagem individualmente para garantir a manutenção dos níveis de testosterona na
faixa da normalidade
Em pacientes em uso crônico de androgênio, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser
verificados periodicamente: hemoglobina e hematócrito (para detectar policitemia), testes de função hepática
e perfil lipídico.
A experiência e a segurança do uso deste medicamento são limitadas em pacientes com mais de 65 anos de
idade. Atualmente, não há consenso sobre valores de referência de testosterona específicos para a idade. No
entanto, deve-se levar em consideração que os níveis séricos fisiologicamente de testosterona são mais baixos
com o aumento da idade.
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas
condições podem ser agravadas.
Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona,
especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.
Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que
podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.
Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes
podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.
Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e
interrompido, se necessário.

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Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Testogel® (testosterona) pode produzir
reação positiva em testes antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Pode ocorrer supressão reversível da espermatogênese por inibição da secreção do hormônio folículo-
estimulante (FSH) da pituitária, causado por altas doses de andrógenos exógenos, o que pode levar a efeitos
adversos nos parâmetros do sêmen, incluindo contagem de espermatozoides.
A ginecomastia ocasionalmente se desenvolve e ocasionalmente persiste em pacientes tratados com
andrógenos para hipogonadismo.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de
características masculinas.
Testogel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as
instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).
Este medicamento contém álcool.
Transferência pele a pele:
O gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato físico próximo
com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente,
efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz,
irregularidades do ciclo menstrual em mulheres, puberdade prematura e aumento genital em crianças), caso
o contato seja repetitivo.
O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por
exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções
de segurança.
A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou
com a limpeza do local da aplicação antes do contato. As seguintes precauções são recomendadas:
Para o paciente:
- Lavar as mãos com água e sabão após aplicar o gel.
- Cobrir a área de aplicação com algum tecido (roupa) após o gel secar.
- Lavar a área de aplicação antes de qualquer situação em que contato próximo esteja previsto.

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Para pessoas não tratadas com Testogel®:
Em caso de contato acidental com este medicamento, o indivíduo deve lavar a área afetada com água e sabão,
imediatamente. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos,
tais como acne ou modificação capilar.
Recomenda-se aos pacientes esperarem pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho.
Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar
significativamente o resultado do tratamento.
O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de
ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo
procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável
observar um intervalo longo entre a aplicação do Testogel® e as relações sexuais.
Crianças
Testogel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de
18 anos de idade.
Fertilidade
A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.
Gravidez
Este medicamento é destinado somente para uso em homens.
Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este
tratamento em mulheres.
As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento porque
este produto pode ter efeitos virilizantes sobre o feto. Em caso de contato, lave completamente a área da
pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível.
Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

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Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento contém 3,6 g de álcool (etanol) em cada sachê.
Pode causar sensação de queimação em pele com lesões.
Em neonatos (recém-nascidos prematuros e a termo), altas concentrações de etanol podem causar reações
locais graves e toxicidade sistêmica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente
sob oclusão).
Este medicamento contém etanol para facilitar a absorção transdérmica e é inflamável. Deve-se ter cuidado
para evitar fontes de calor ou chamas expostas ao administrar o produto, até que o gel tenha secado na pele.
Protetores solares
A aplicação de protetor solar ou loção não reduz a eficácia.

pele no local de aplicação, eritema (manchas vermelhas na pele), acne e pele seca.
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações em
exames laboratoriais como aumento dos glóbulos vermelhos no sangue (hemácias) e redução dos níveis
do colesterol HDL (colesterol bom), dor de cabeça, doenças da próstata, crescimento das mamas, dor nas
mamas, tonturas, parestesia (sensação de formigamento/ardência sem estímulo), amnésia, hiperestesia
(hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertensão, diarreia, alopecia (queda de cabelo),

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calvície, acne e urticária. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, é um achado comum em
pacientes tratados por hipogonadismo.
Experiência pós-comercialização
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
reação no local da aplicação (podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Devido ao álcool contido no
produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele), alterações em
exames laboratoriais como aumento da porcentagem dos glóbulos vermelhos no sangue (hemácias) e da
hemoglobina (componente da célula sanguínea que carrega oxigênio).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Câncer de próstata (sem dados conclusivos);
- Diminuição da libido;
- Parestesia generalizada (sensação de formigamento/ardência sem estímulo) e dor de cabeça;
- Hipertensão, ondas de calor e rubor facial;
- Náusea;
- Acne, prurido (coceira), alopecia (calvície) e hirsutismo (surgimento de pelos na mulher em áreas do corpo
tipicamente masculinas);
- Cãibras;
- Ginecomastia (crescimento das mamas, que pode se desenvolver e persistir em pacientes tratados para
hipogonadismo com testosterona), anormalidades da próstata, aumento do volume da próstata, distúrbios
da próstata, do sêmen e da espermatogênese (produção de espermatozoides) e atrofia dos testículos;
- Edema periférico (retenção de líquido);
- Aumento do antígeno específico da próstata (PSA), ganho de peso, alteração dos níveis de lipídeos
(gorduras) no sangue.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Neoplasias hepáticas associadas a doses excessivas de testosterona:
- Labilidade emocional (oscilações de humor);
- Anormalidades em exames de função do fígado;
- Seborreia;
- Priapismo (ereções dolorosas persistentes), aumento da frequência das ereções e azoospermia (ausência
de espermatozoides no sêmen);
- Redução dos níveis do colesterol HDL (colesterol bom).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações de eletrólitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado;
- Icterícia (pele e olhos amarelados).

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Além dos citados acima, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido relatados na literatura após o
tratamento oral ou injetável de testosterona, como listado a seguir:
- Nervosismo, depressão e hostilidade;
- Apneia do sono;
- Obstrução do trato urinário;
- Alterações da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos se forem observados sinais e sintomas clínicos
(como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso e ereções prolongadas ou frequentes) indicativos de
superexposição ao androgênio.

Anticoagulantes orais
Há interação com os anticoagulantes orais, causando mudanças na atividade de coagulação sanguínea,
portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.
Corticosteroides
A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento
de inchaço. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em
pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática.
Testes laboratoriais
Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais.
Medicamentos para tratamento do diabetes
Alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicemia e níveis de
hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrógenos. Em pacientes diabéticos, medicamentos
antidiabéticos podem necessitar de redução de dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

medicamento.
Tratamento
O tratamento de superdose consiste em lavar o local da aplicação imediatamente e interromper o
tratamento, se recomendado pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Testogel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor
característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?