Bula de Teriparatida

Terrosa® pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de Terrosa® estimula
a formação de tecido ósseo, aumentando a massa óssea.
De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas após 6 a 9 meses
de tratamento com Terrosa®.

Modo de usar: administre Terrosa® em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do
estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de Terrosa® por mais de 24 meses não
é recomendado.
Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de
Terrosa®.
Uso da caneta: siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual – Instrução de Uso” que
acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as
pessoas que farão a administração de Terrosa® recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta.
Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta.
Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para
as primeiras doses, injete Terrosa® onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.
Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a
agulha seja trocada.
A duração total do tratamento com Terrosa® não deverá exceder os 24 meses. O tratamento com Terrosa® de 24
meses não deve ser repetido ao longo da vida do paciente.
É possível que o seu médico prescreva o uso de Terrosa® com cálcio e vitamina D. O seu médico deve orientar sobre
quantidade que deverá tomar todos os dias.
Terrosa® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Se você está pensando em interromper o uso de Terrosa®, por favor, converse com seu médico. O seu médico irá
aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deve ser seu tratamento com Terrosa®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os refis de Terrosa® devem ser utilizados exclusivamente com a caneta Terrosa® Pen e não podem ser utilizados
com nenhuma outra caneta. As Agulhas não são fornecidas com Terrosa®. Para o início do tratamento, deve ser usada
a apresentação contendo o refil e caneta de Terrosa®.
Antes do primeiro uso, insira o refil na caneta. Para o uso correto deste medicamento, é muito importante seguir
rigorosamente as Instruções de Uso detalhadas da caneta, que são fornecidas com a caneta.
Use uma nova agulha para cada injeção para evitar a contaminação e descarte essa agulha com segurança logo após o
uso.
Nunca guarde a sua caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe sua caneta com outras pessoas.
Não use a caneta Terrosa® para injetar qualquer outro medicamento (por exemplo, insulina). A caneta é personalizada
para uso apenas com Terrosa®.
Não recarregue o refil.
Não transfira o medicamento para uma seringa.
Terrosa® deve ser administrado assim que sua caneta for retirada do refrigerador. Coloque a caneta com o refil inserido
de volta na geladeira imediatamente após usá-la. Não remova o refil da caneta após cada uso. Guarde-o na embalagem
original durante todo o período de tratamento de 28 dias.
Preparando a caneta para utilização
Para garantir a correta administração de Terrosa®, leia sempre as Instruções de Uso da caneta Terrosa® Pen, as quais
estão incluídas na embalagem da mesma.
Lave as mãos antes de manusear o refil ou na caneta.
Verifique o prazo de validade indicado no rótulo do refil antes de o inserir na caneta. Certifique-se de que faltam, pelo
menos, 28 dias até o fim do prazo de validade. Insira o refil na caneta antes da primeira utilização conforme indicado
nas instruções da caneta. Anote num calendário o número de lote (Lote) de cada refil e a data da primeira injeção de
cada um deles. A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Terrosa® (ver o espaço
disponibilizado no cartucho: (Data de início do tratamento:).
Depois de inserir um novo refil e antes da primeira injeção, prepare a caneta de acordo com as instruções fornecidas.
Não prepare a mesma novamente após a primeira dose.
Injetando Terrosa®
Antes de injetar Terrosa®, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdome), conforme
indicado pelo seu médico.
Com cuidado, segure uma prega de pele limpa e insira a agulha direito na pele. Pressione o botão injetor e mantenha-
o pressionado até a indicação de dose ter regressado à posição inicial.
Depois da injeção, mantenha a agulha inserida na pele durante seis segundos para garantir que receba a dose completa.
Assim que tiver terminado a injeção, encaixe a tampa de proteção da agulha e gire a tampa no sentido contrário ao dos
ponteiros do relógio para retirar a agulha da caneta. Isto manterá o restante de Terrosa® estéril e impedirá perdas da
caneta. Também impede que entre ar no refil e que a agulha fique obstruída.
Volte a colocar a tampa na caneta. Mantenha o refil na caneta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer ou não puder aplicar o seu medicamento no horário habitual, administre-o tão logo seja possível
naquele dia. Não administre mais de uma injeção no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista
8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem
em todas as pessoas.
Eventos adversos associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-
comercialização
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos
membros e artralgia (dor nas articulações).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras (contração
involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar (às vezes logo após a primeira dose), náusea
(vontade de vomitar), hipercolesterolemia (aumento da concentração de colesterol no sangue), hiperuricemia
(aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no pescoço,
hipertensão, constipação (prisão de ventre), dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome),
distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura, depressão, insônia (dificuldade para dormir), vertigem (sensação de
movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo), desmaio, pneumonia, e sudorese (transpiração em excesso),
dor nos nervos das pernas, batimentos cardíacos mais fortes, falta de ar, cansaço, dor no peito, pressão sanguínea
baixa, azia (sensação de dor ou queimação logo abaixo do osso do peito), vômito, hérnia de hiato (uma hérnia do
tubo que transporta alimentos para o estômago), anemia (hemoglobina baixa ou contagem de glóbulos vermelhos),
dor ou inchaço ou coceira no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no
local da injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia
(aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL), aumento da frequência cardíaca,
som cardíaco rápido e irregular, falta de ar devido a enfizema, hemorroidas, escapes de urina, aumento da necessidade
de urinar, micção excessiva, aumento de peso, pedras nos rins, dores nos músculos e nas articulações (alguns pacientes
tiveram cólicas ou dores nas costas que levaram à internação no hospital, após minutos da injeção, às vezes logo após
a primeira dose), espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar, reação no
local de injeção, aumento do nível de cálcio no sangue, aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos alérgicos
possíveis logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no
rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia (reação alérgica grave), hipercalcemia (aumento nas
concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL), redução da função renal (incluindo
insuficiência renal), inchaço (principalmente nas mãos, pés e pernas).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não use Terrosa®:
• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide Composição).

• se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcemia).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se já teve câncer ósseo ou outros tipos de câncer que se tenham espalhado para os ossos (metástase).
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, incluindo hipertiroidismo informe o seu médico.
•se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de
Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
` • se estiver grávida ou amamentando.
• em jovens em idade de crescimento e jovens adultos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terrosa® não deve ser usado em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante
envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo.
Pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de Terrosa® e que não tenham ninguém que possa ajudá-los,
devem ser excluídos do tratamento com Terrosa®.

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações
importantes para você.
 Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
 Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus.
 Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer
possível efeito colateral não listado nesta bula (vide item “8. Quais os males que esse medicamento pode
me causar?”).
A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Antes de inserir um refil na caneta Terrosa® Pen, anote num calendário o número de lote (Lote) do refil e a data da
primeira injeção do mesmo. A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem (cartucho) de
Terrosa® (ver o espaço disponibilizado: {Data de início do tratamento:}).

Reações comumente descritas para esta classe incluem tontura (especialmente ao se levantar), náuseas, dores nos membros ou articulações, cãibras musculares, dor de cabeça e sensação de cansaço. A intensidade e a frequência desses efeitos podem variar de pessoa para pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver utilizado recentemente ou precise utilizar
qualquer outro medicamento.
Isso é importante, porque alguns medicamentos (como por exemplo a digoxina/digitálicos), que pode interagir com a
teriparatida.

esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao
levantar). Náusea (vontade de vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer.
Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da
caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea, letargia (sensação de lentidão
de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum

Terrosa® deve ser armazenado sob refrigeração (2 a 8ºC). Após a inserção do refil na caneta, o conjunto caneta-refil
deve ser colocado no refrigerador imediatamente após a utilização.
Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser minimizado e a dose deve ser
administrada imediatamente após a retirada de Terrosa® do refrigerador. Evite colocar o refil próximo do congelador
do seu refrigerador afim de evitar o congelamento. Não congelar. Não usar Terrosa® se tiver sido congelado.

Antes de inserir na caneta, manter o refil dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses se mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira
injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período, o refil deve ser descartado, de acordo com os
requisitos locais, mesmo se ainda contiver alguma solução do produto.
Não guardar a caneta aplicadora com a agulha colocada. Não remover o refil da caneta após a primeira utilização.
Terrosa® é apresentado como uma solução límpida e incolor.
Terrosa® não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com cor ou se contiver partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto, válido por 28 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. A data de validade corresponde ao último dia do mês. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?