Bula de Teprotumumabe

TEPEZZA (teprotumumabe) é um anticorpo monoclonal que atua bloqueando as vias
que causam a inflamação associada à Doença Ocular da Tireoide.
O mecanismo de ação de teprotumumabe em pacientes com Doença Ocular da Tireoide
não foi totalmente caracterizado.

Medicamentos à base de teprotumumabe são aplicados por via injetável (infusão intravenosa), realizada por profissionais de saúde em ambiente adequado. A definição da dose e do plano de aplicação depende de uma avaliação médica individualizada, levando em consideração o peso e as necessidades específicas de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use TEPEZZA se você tiver alergia ao teprotumumabe ou a qualquer outro
componente deste medicamento.
Não use TEPEZZA se estiver grávida.
Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber TEPEZZA se
você:

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- Já tiver apresentado reações relacionadas à infusão após injeções, como falta de ar,
aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor de cabeça ou dor
muscular
- Tem doença intestinal inflamatória (DII) preexistente.
- Tiver diabetes ou baixa tolerância à glicose.
- Estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isso inclui medicamentos que você tenha tomado sem receita médica e medicamentos
fitoterápicos
- Está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
Relações relacionadas à infusão
É possível que TEPEZZA possa causar reações relacionadas à infusão (reações
relacionadas à aplicação do medicamento). Essas reações geralmente são leves ou
moderadas, mas você deve informar ao médico se já tiver apresentado problemas após
as aplicações, como falta de ar, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão
arterial, dor de cabeça ou dor muscular.
Caso você experimente algum desses sintomas, entre imediatamente em contato com
seu médico.
Deficiência auditiva
É possível que o Tepezza cause perda ou deficiência auditiva. Isso geralmente é
temporário, mas em alguns casos pode ser permanente. O médico avaliará sua audição
antes, durante e depois do tratamento com TEPEZZA. Entre em contato com o seu
médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas de deficiência auditiva ou alterações na
audição.
Doença intestinal inflamatória (DII):
É possível que o TEPEZZA possa causar uma piora dos sintomas da doença intestinal
inflamatória (DII). Seu médico irá monitorá-lo e, se houver algum sinal de exacerbação
da DII, e se necessário, interromperá o tratamento com TEPEZZA.
Entre imediatamente em contato com seu médico caso você experimente algum dos
sintomas abaixo:
- diarreia com ou sem sangramento ou sangue retal
- dor abdominal ou cólicas/câibras abdominais
- sensação de urgência para evacuar (tenesmo ou incontinência)
Hiperglicemia
TEPEZZA pode causar hiperglicemia ou aumento do açúcar no sangue, especialmente
se você tiver diabetes ou pré-diabetes. O seu médico monitorará os níveis de açúcar no
sangue enquanto você estiver em tratamento com TEPEZZA. Se você tiver diabetes
mellitus pré-existente, o médico garantirá que o diabetes esteja sob controle antes de
iniciar o TEPEZZA.
Se você é diabético, converse com seu médico. Ele ajustará a dose da sua medicação
para diabetes, se necessário.
Outros medicamentos e TEPEZZA

todas as pessoas as tenham. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse
com o seu profissional de saúde. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não

outros medicamentos.

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Informe ao médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar
qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que você tenha tomado sem
receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Você não deve usar este medicamento se estiver grávida. TEPEZZA pode causar
problemas ao seu embrião e abortos. Informe ao seu médico se você suspeita estar
grávida.
Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico deve realizar um teste de
gravidez antes de iniciar o tratamento com TEPEZZA.
Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais
(contraceptivos) efetivos antes e durante o tratamento com TEPEZZA, e por pelo menos
6 meses após receber a última dose do tratamento.
Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Amamentação
Não se sabe se TEPEZZA passa para o leite materno, quais os efeitos no bebê ou efeitos
na produção de leite.
Se estiver amamentando e planeja tomar TEPEZZA, converse com o médico para
escolher alternativas, como banco de leite humano ou fórmula infantil, que atendam às
necessidades nutricionais do bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Populações especiais
Crianças e Adolescentes
TEPEZZA não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.
Idosos
Não há requisitos especiais para pacientes idosos.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.
TEPEZZA tem prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação.
O produto não contém conservantes. O tempo de armazenamento combinado da solução
de TEPEZZA reconstituída no frasco-ampola e da solução diluída na bolsa de infusão

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contendo solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9% é um total de 4 horas em
temperatura ambiente de 20°C a 25°C ou até 48 horas sob condições refrigeradas de
2°C a 8°C, protegidas da luz. Se refrigerada antes da administração, deixar a solução
diluída atingir a temperatura ambiente antes da infusão.
Não congelar a solução reconstituída ou diluída.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Armazenar no cartucho original para proteger da luz.
TEPEZZA se apresenta como um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a
esbranquiçado em um frasco-ampola de dose única para reconstituição e diluição.
TEPEZZA, após reconstituição para diluição para infusão intravenosa, é uma solução
quase incolor a levemente marrom, transparente a levemente opalescente e isenta de
partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Após administração, o frasco-ampola e todo conteúdo não utilizado deverá ser
descartado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEPEZZA deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no
preparo e administração de medicamentos injetáveis.
TEPEZZA é administrado por gotejamento em uma veia (infusão intravenosa) uma vez
a cada 3 semanas. A dose de Tepezza depende de seu peso corporal. A dose
recomendada é 10 mg por quilograma de seu peso corporal para a primeira dose e
20 mg por quilograma de peso corporal para as 7 doses seguintes.
As 2 primeiras infusões geralmente duram cerca de 90 minutos. Se essas 2 primeiras
infusões forem bem toleradas, as 6 infusões restantes poderão ser administradas em um
período de aproximadamente 60 minutos. Se elas não forem bem toleradas, o tempo
mínimo para as 6 infusões restantes deve permanecer em 90 minutos.
Se você apresentar reações alérgicas imediatas ou reações relacionadas à infusão
durante uma infusão de TEPEZZA, o médico interromperá a infusão ou diminuirá a taxa
da infusão e poderá fornecer o tratamento adequado, conforme necessário.
O cálculo da dose e tempo da infusão intravenosa serão realizados pelo seu médico.

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TEPEZZA não deve ser coadministrado com outros medicamentos por meio da mesma
linha de infusão.
Se uma dose de TEPEZZA for esquecida
O médico decidirá quando deve ser administrada a próxima dose de Tepezza. Você deve
discutir isso com o seu médico.
Se você interromper o tratamento com TEPEZZA
Não interrompa o tratamento com Tepezza, a menos que tenha discutido isso com o seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se uma dose de TEPEZZA não foi recebida. Seu médico
tomará a decisão sobre como proceder neste caso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?