Bula de Tenecteplase

No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do coração é interrompido por um coágulo. O
tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do
METALYSE, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o músculo do coração.

Você não deverá usar METALYSE se: tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de
fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6
meses; estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue,
como os antagonistas da vitamina K) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma
lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio,
ou na coluna); tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou
biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) ou teve algum trauma significante nos últimos 2 meses
(incluindo qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocárdio), tiver um trauma recente na cabeça ou crânio;
tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas)
e hepatite em atividade; doença gastrintestinal (no estômago e/ou no intestino) ulcerativa em atividade; tem
aneurisma arterial (protuberância na artéria) e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas; tem tumor que
aumente o seu risco de sangramento; tem endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite
(inflamação da membrana do coração); está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda); teve acidente
vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida.

A apresentação apropriada do produto contendo tenecteplase deve ser escolhida cuidadosamente e de acordo com
a indicação. METALYSE 40 mg e 50 mg são indicados apenas para o infarto agudo do miocárdio. METALYSE
25 mg é indicado apenas para o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo.
METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar
o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de

METALYSE PACIENTE
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METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. METALYSE não deve ser usado se
estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo.
A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de
outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária (por exemplo heparina) pode contribuir
para ocorrência de sangramento.
Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais
de hemorragia:
• se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante
não estiver sendo efetivo;
• ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada (> 2 minutos) ou massagem cardíaca;
• pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg
• sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias;
• injeção intramuscular recente ou pequenos traumas recentes, tais como biópsia, punção de grandes vasos;
• histórico de infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção
temporária do fluxo de sangue no cérebro);
• pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg;
• paciente com idade a partir de 75 anos;
• peso corpóreo abaixo de 50 Kg;
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com
trombo no lado esquerdo do coração.
Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que
podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte.
Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de
METALYSE em mulheres grávidas. METALYSE não é considerado causador de danos ao embrião ou feto.
Não se sabe se o princípio ativo de METALYSE é excretado no leite humano.
Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da
amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de METALYSE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre
segurança e eficácia nesta população.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até
agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
METALYSE contém polissorbato 20 e pode causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resumo tabulado de reações adversas
Na tabela abaixo são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de
órgãos:

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
METALYSE deve ser usado imediatamente após reconstituição.
A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a

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30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso
contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de
responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas
entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.
O frasco ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem
cheiro. A seringa pré-carregada com água para injetáveis se apresenta como um líquido transparente, límpido e
praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a
solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
METALYSE deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso
corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a
administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:
Peso corpóreo do
paciente (kg) tenecteplase (U) tenecteplase (mg)
Volume correspondente à
solução reconstituída
(mL)
<60 6000 30 6
≥60 a <70 7000 35 7
≥70 a <80 8000 40 8
≥80 a <90 9000 45 9
≥90 10000 50 10
A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante
aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado
somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de METALYSE para aplicação adequada da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?