Bula de Telmisartana

A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que
provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida
provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O
início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.
A telmisartana + hidroclorotiazida, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas,
promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

Medicamentos à base de telmisartana são geralmente administrados por via oral, na forma de comprimidos, seguindo rigorosamente a prescrição médica. A forma adequada de uso e a quantidade do medicamento variam de acordo com a indicação clínica, a idade e as necessidades individuais de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar a telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia às substâncias ativas ou
aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser
incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de
sulfonamida (como a hidroclorotiazida), estiver grávida, estiver amamentando, apresentar
obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema
grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de
funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30mL/min ou creatinina sérica >
1,8mg/100mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins
responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos
que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia
(diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico);
tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e
concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular <
60mL/min/1,73m2), tiver problemas de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou
má absorção de glicose galactose (contém lactose).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções
Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa,
dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão,
especialmente após a primeira dose de telmisartana + hidroclorotiazida. Nesse caso, recomenda-
se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com telmisartana +
hidroclorotiazida. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada
por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou
indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.
Alterações do funcionamento do fígado: a telmisartana + hidroclorotiazida deve ser
administrada com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática

em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem
precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com a telmisartana + hidroclorotiazida em
pacientes com funcionamento alterado do fígado.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento
das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se
tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), a
telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o
monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento
de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana +
hidroclorotiazida.
Problemas endocrinológicos: não é recomendado o uso da telmisartana + hidroclorotiazida em
pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula
suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao
tratamento com medicamentos da classe da telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula
mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração
que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução
especial ao usar a telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos
vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no
sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de
hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os
sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado
e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da
pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e
vômitos.
Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar
os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com a telmisartana +
hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam
diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o
diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com
uso da telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para
controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não
se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da
doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de
hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5mg presente em
telmisartana + hidroclorotiazida. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e
desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).
Manitol: a dose diária máxima de telmisartana + hidrocloritiazida contém 170,34mg de manitol
na concentração 40mg/12,5mg e 340,68mg nas concentrações de 80mg/12,5mg e 80mg/25mg. Se
tiver intolerância à frutose, não deverá tomar telmisartana + hidrocloritiazida.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido.
Lactose: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 90,36mg de lactose na
concentração de 40mg + 12,5mg; 193,22mg na concentração 80mg + 12,5mg; e 180,70mg na

concentração de 80mg + 25mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não
deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Sódio: cada comprimido telmisartana + hidroclorotiazida 40/12,5mg, 80/12,5mg e 80/25mg
contém menos de 1mmol de sódio (23mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.
Corantes
-telmisartana + hidroclorotiazida 40mg + 12,5mg e 80mg + 12,5mg:
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.
-telmisartana + hidroclorotiazida 80mg + 25mg:
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.
Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar
infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o
coração e o cérebro.
Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações
alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol
(fotossensibilidade) durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa
reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é
recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol
ou a raios UVA artificiais.
Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica
chamada lúpus eritematoso sistêmico.
Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da
retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é
alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico
se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar a telmisartana + hidroclorotiazida,
pois ele poderá interromper seu tratamento.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-
melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o
aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente
sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe
imediatamente seu médico.
É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição,
deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve
anteriormente câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode
decidir não utilizar a hidroclorotiazida.
Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves
muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório
agudo (SDRA). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado
para que o uso da telmisartana + hidroclorotiazida seja interrompido e o tratamento adequado seja
iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu
médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a
habilidade de dirigir ou de trabalhar sem a adequada proteção. Você deve ter cautela ao dirigir
veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento. Se
você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente
durante todo o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser
necessário substituir a telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá
usar a telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez se o médico considerar absolutamente
necessário. Se engravidar durante o uso da telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o
tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de
perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram
que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da
função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto,
bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido.
Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta,
causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do
sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).
A telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usada para tratar edema (inchaço) ou pressão
sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez
caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na
urina), pois pode expor o feto a riscos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se
sabe se é excretado no leite humano, pode causar reações indesejáveis no bebê e pode inibir
a produção de leite humano. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é
excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos
orais pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste
de dose dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose
láctica.
Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais
como norepinefrina e epinefrina.
Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia
com hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos
(digoxina).
Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de
hidroclorotiazida, glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona,
penicilina G, salicilatos, anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na
perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio,
bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica,
ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da
perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo
potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem
aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos
níveis de potássio no sangue.
Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por
exemplo, ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos

agentes citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente
diminuição dos granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano).
Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser
aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à
diminuição dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.
Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o
efeito da hidroclorotiazida.
Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em
pacientes em tratamento com hidroclorotiazida e lítio.
Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida
(HCT), nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes
musculares similares ao curare para anestesia.
Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou
colestipol diminui a absorção de hidroclorotiazida.
Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e
potencializar o aumento de cálcio sérico.
Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no
sangue.
Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e
complicações similares à gota.
Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia)
com administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Interações relacionadas à telmisartana
Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode
ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso
concomitante de lítio e telmisartana + hidrocloritiazida deve ser monitorado pelo seu médico.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de
medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação
adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da
hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a
sua função renal no início do tratamento.
O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o
tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.
Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros
medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação
significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol,
sinvastatina e anlodipino.

Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada
em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser
considerado.
Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)
Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da
hidroclorotiazida (HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode
causar aumento na perda de potássio.
Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa,
antagonistas de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs
(bloqueadores da renina–angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de
dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem aumentar o efeito da
hidroclorotiazida.
Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.
Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da
hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos,
antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio.
Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios
não esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético
da hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer
aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo
volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante
de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins.
Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos
agentes redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e

MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C). PROTEGER DA
UMIDADE.
O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de
tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido de 40mg + 12,5mg: Coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do
outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a
inscrição “T1” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado
vermelho.
Comprimido de 80mg + 12,5mg: Coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do
outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a
inscrição “T2” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado
vermelho.

Comprimido de 80mg + 25mg: Coloração branca a quase branca de um lado e amarela do outro.
São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição
“T2” no lado amarelo e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo
médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose da telmisartana + hidroclorotiazida (40mg/12,5mg, 80mg/12,5mg
ou 80mg/25mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de
telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da
monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida.
A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial
já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, a telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com
outra droga anti-hipertensiva.
Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160mg
como monoterapia e em associação com 12,5 a 25mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem
tolerado e eficaz.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas
recomenda-se monitoração periódica da função renal.
Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada,
telmisartana + hidrocloritiazida deve ser administrada com precaução e não se deve exceder a
dose de 40mg/12,5mg uma vez ao dia. A telmisartana + hidrocloritiazida é contraindicada em
pacientes com insuficiência hepática grave.
Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar
atento à possibilidade de insuficiência renal.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia da telmisartana +
hidroclorotiazida em pacientes menores de 18 anos. O uso de não é recomendado em crianças e
adolescentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?