Bula de Tartarato de vareniclina

A vareniclina (substância ativa de Champix®) é um medicamento que se liga com receptores para nicotina
presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e mais fraca que a nicotina. Essa
ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina.
Champix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de parar
de fumar.
Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix®, Champix® pode também
diminuir o prazer do cigarro caso você ainda fume durante o tratamento.

24/09/2018
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
1,0 MG COM REV CT CART BL
AL PLAS TRANS X 112
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT
CART BL AL PLAS TRANS X 11
(0,5 MG) + 42 (1,0 MG)
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT
CART BL AL PLAS TRANS X 11
(0,5 MG) + 154 (1,0 MG)
20/08/2018 0817114189
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
20/08/2018 0817114189
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
20/08/2018
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS

Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina
(princípio ativo do Champix®) ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes menores de 18 anos de idade.

Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix®,
podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário
[por ex., teofilina (medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (medicamento que reduz a
coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o diabetes)]. Se você tiver dúvidas, consulte seu
médico.
Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência
em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes.
Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores,
percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do
imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos,
ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicida, interrompa imediatamente o uso de Champix® e
consulte seu médico.
Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua,
lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você
desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico.
Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram
principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida. Nenhuma relação causal entre esses eventos
e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular.
Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente
atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente vascular
cerebral).
Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®.
Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento
indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para
parar de fumar.
Uso durante a gravidez e lactação
Não se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e

da amamentação ou do medicamento, levando-se em consideração a relação entre risco e benefício para a criança
e a paciente.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas até que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica obtida até o momento, Champix® não apresenta

Champix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Champix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a esbranquiçado, com
“Pfizer” gravado em um lado e “CHX 0.5” do outro lado.
Champix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração azul claro, com “Pfizer” gravado
em um lado e “CHX 1.0” do outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem
alimentos.
Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda
semana de tratamento (a partir do 8º dia).
Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento com
Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento.
Caso você não seja capaz ou não queira parar de fumar de forma abrupta, pode considerar o seguinte esquema
alternativo de tratamento: você deve reduzir o hábito de fumar nas primeiras 12 semanas de utilização de Champix®
e, após esse período, parar completamente de fumar pelas próximas 12 semanas de forma a totalizar 24 semanas
de tratamento com a medicação.
A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia
do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos
horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg
(comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido
pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento.

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Populações e considerações especiais de dose
Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos:
não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
estimada <30 mL/min), a dose recomendada de Champix® deve ser ajustada, consulte seu médico.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Como os pacientes idosos têm mais
probabilidade de apresentar função renal diminuída, seu médico deve considerar a situação renal de um paciente
idoso.
Pacientes pediátricos: Champix® não é recomendado para uso em pacientes pediátricos porque a eficácia nessa
população não foi demonstrada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em
pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva;
ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou ganho
de peso.