Bula de Talquetamabe

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O Talvey® é um medicamento anticâncer, que contém o talquetamabe como substância ativa. O talquetamabe é um
anticorpo, que é um tipo de proteína, desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O Talvey® possui
dois alvos:
- receptor CD3 (grupo de diferenciação 3), expresso na superfície de células T, e
- receptor GPRC5D (família de receptores C acoplados à proteína G grupo 5 membro D), encontrado nas células de
mieloma múltiplo.
Talvey® funciona ligando-se, concomitantemente, às células do mieloma múltiplo e às células T, para desencadear
mecanismos que levam à morte das células cancerígenas que expressam o GPRC5D.

As posologias recomendadas de Talvey® consistem em (veja Tabela 1):
• uma dose de 0,4 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez por semana após a conclusão do cronograma
de doses para escalonamento ou;
• uma dose de 0,8 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez a cada duas semanas após a conclusão do
cronograma de doses para escalonamento;
O Talvey® deve ser continuado até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

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Talvey® será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea) na
área do abdômen ou coxa.
Para a administração do medicamento será necessária utilização de 1 agulha, que pode ser realizada com
agulha hipodérmica de 26G 13x0,45 mm.
Medicamentos administrados durante o tratamento com Talvey®
Antes de cada dose do cronograma das doses para escalonamento de Talvey® podem ser administrados os
medicamentos a seguir para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas (SLC) (ver item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? - Síndrome de Liberação de Citocinas e ver item 7. Quais males este medicamento
pode me causar?).
• Corticosteroide (dexametasona oral ou intravenosa, 16 mg ou equivalente)
• Anti-histamínico (difenidramina oral ou intravenosa, 50 mg, ou equivalente)
• Antipiréticos (acetaminofeno oral ou intravenoso, 650 mg a 1000 mg, ou equivalente)
A administração dos medicamentos pré-tratamento pode ser necessária para doses subsequentes de Talvey® para
pacientes que repetem doses na fase de escalonamento devido a atrasos de dose ou para pacientes que apresentarem
SLCs.
Você pode receber a recomendação de hospitalização para monitoramento de sinais e sintomas por 48 horas após a
administração de todas as doses dentro do cronograma de doses para escalonamento de Talvey®.
É importante ir a todas as suas consultas médicas para garantir que o tratamento funcione. Caso haja perda de dose,
agende a próxima o mais rápido possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você compareça a todas as consultas para receber a aplicação do medicamento. Caso você
perca alguma, marque outra consulta o quanto antes.
Se você tiver qualquer questão adicional sobre como este medicamento deve ser usado, fale com seu médico ou
enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Talvey® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao talquetamabe ou a qualquer um dos componentes na
formulação.

Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC)
A Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) pode ocorrer em pacientes que receberem Talvey®.
Os sinais e sintomas mais comuns de SLC podem incluir, mas não estão limitados a febre, hipotensão (pressão baixa),
calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça e taquicardia. As complicações de potencial
de risco à vida da SLC podem incluir disfunção cardíaca, síndrome da angústia respiratória do adulto (acúmulo de
fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência
renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada - CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em
trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores de coagulação.
Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC. Ao primeiro sinal de SLC, o seu médico
avaliará imediatamente a necessidade de hospitalização e iniciará o tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe
e/ou corticosteroides com base na severidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso até que a SLC
seja resolvida.
Toxicidades neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes
(ICANS)
Toxicidades neurológicas graves ou potencialmente fatais, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a
Células Efetoras Imunes (ICANS) ocorreram após o tratamento com Talvey®.
ICANS, incluindo reações fatais, ocorreram após o tratamento com Talvey®.
O início da ICANS pode ocorrer concomitantemente com a SLC, após a resolução da SLC ou na ausência da SLC.

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Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de ICANS. Ao primeiro sinal de toxicidades
neurológicas, incluindo ICANS, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte
com base na gravidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso ou descontinuado com base na
gravidade. Durante o tratamento, você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidades neurológicas,
incluindo ICANS, e tratados imediatamente.
Ataxia/ Distúrbio do equilíbrio (difilcudade de coordenação de movimentos, equilíbrio e/ou fala) ocorreram após o
tratamento com Talvey®. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de Ataxia/Distúrbio
do equilíbrio. Ao primeiro sinal de sintomas neurológicos preexistentes, incluindo Ataxia/Distúbio do equilíbrio, você
será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O seu médico
poderá considerar a suspensão ou diminuição da frequência no tratamento com Talvey®.
Toxicidades Orais
Após o tratamento com Talvey®, podem ocorrer toxicidades orais, incluindo alteração no paladar, boca seca,
dificuldade na deglutição e estomatite (inflamação da mucosa oral).
Você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidade oral. Você deve buscar assistência médica caso
ocorram sinais ou sintomas de toxicidade oral para que se inicie os cuidados de suporte. Ao primeiro sinal de
toxicidade oral o seu médico poderá iniciar um tratamento com base em agentes estimulantes de saliva enxaguante
bucal esteroide ou orientá-lo a procurar um nutricionista. O seu médico poderá considerar a suspensão ou diminuição
da frequência no tratamento com Talvey®.
Infecções severas
Você será monitorado por médicos quanto a sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com Talvey®
e tratados apropriadamente caso seja necessário. O tratamento se baseia em antimicrobianos profiláticos, de acordo
com as diretrizes institucionais locais
O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso, de acordo com recomendação de seu médico.
Hipogamaglobulinemia
Hipogamaglobulinemia foi relatada em pacientes recebendo Talvey®.
Os níveis de imunoglobulina serão monitorados durante o tratamento com Talvey® e tratados de acordo com as
diretrizes institucionais locais, incluindo precauções contra infecções, profilaxia com antibiótico ou antiviral e
administração de reposição de imunoglobulina.
Citopenias (Redução no número de células sanguíneas)
Você realizará teste de hemogramas completo, que periodicamente durante o tratamento para monitorar a contagem
de células sanguíneas.

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O seu médico pode orientar a suspensão do tratamento com Talvey®, conforme necessário.
Reações Cutâneas
Erupção cutânea, incluindo erupção maculopapular (uma erupção aguda), vermelhidão e inchaço da pele, ocorreram
em pacientes tratados com Talvey® . Em caso de erupções cutâneas, você deve procurar seu médico, que iniciará
tratamento com corticosteroides.
Vacinas
A resposta imunológica a vacinas pode ser reduzida enquanto o Talvey® estiver sendo tomado.
A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Talvey® não foi estudada. A
vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento,
durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Informe o seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.
O uso de Talvey® não é recomendado em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não
utilizam contracepção, uma vez que o talquetamabe tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em
desenvolvimento. Os efeitos do Talvey® no feto em desenvolvimento não são conhecidos. Baseado no mecanismo de
ação, Talvey® pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres grávidas devem ser
avisadas de que pode haver riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não há dados disponíveis sobre a presença de Talvey® no leite humano, na produção de leite ou os efeitos sobre o
bebê amamentado. É recomendado que você não amamente, por pelo menos três meses após a última dose do
tratamento com Talvey®.
Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Exames de gravidez
O status de gravidez para mulheres com potencial para engravidar deve ser verificado antes do início do tratamento
com Talvey®.
Contracepção e Fertilidade

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Se você tiver potencial para engravidar é aconselhado usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses
após a dose final de Talvey®.
Pacientes do sexo masculino com uma parceira do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser aconselhados
a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses após a última dose de Talvey®.
Não há nenhum dado sobre o efeito do Talvey® sobre a fertilidade. Os efeitos do Talvey® sobre a fertilidade de machos
e fêmeas não foram avaliados em estudos em animais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Em razão do potencial para eventos neurológicos, pacientes que recebem Talvey® estão em risco de nível diminuído
de consciência. Você deve evitar dirigir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante o tratamento
e, após 48 horas da conclusão do cronograma de administração de doses de Talvey®, e no caso de novo aparecimento
de quaisquer sintomas neurológicos até que os sintomas desapareçam. (ver item 6. Como devo usar este
medicamento?).
Outros medicamentos e Talvey®
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o Talvey®.
Você será monitorado pelo seu médico durante o tratamento com quanto a toxicidade (p. ex., varfarina) ou as
concentrações do medicamento (p. ex., ciclosporina) por 48 horas após a administração de todas as doses dentro do
cronograma de administração de doses para escalonamento de Talvey® que, se necessário, realizará ajustes nas doses
de seu tratamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

c Manter um mínimo de 6 dias entre as doses semanais e um mínimo de 12 dias entre as doses quinzenais (a cada 2 semanas).

Este medicamento deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem original até o momento
do uso para proteger da luz. Não congelar. Mantenha fora da vista e do alcance de crianças.
O prazo de validade do Talvey® é de 24 meses desde a data da sua fabricação.
Aspecto físico
O Talvey® é uma solução injetável livre de conservantes incolor a amarelo-clara.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico irá determinar a sua dose de Talvey®, a frequência e a duração do tratamento.
As doses recomendadas de Talvey® serão administradas por via subcutânea em um cronograma de dose semanal ou
a cada duas semanas, de acordo com a Tabela 1:
Tabela 1: Dose Recomendada de Talvey®
Cronograma de dose Fase Dia Dose de Talvey® a
Cronograma de dose
semanal
Doses para
escalonamento
Dia 1 0,01 mg/kg
Dia 3b 0,06 mg/kg
Dia 5b 0,4 mg/kg
Dose de
Tratamento
Uma vez por semanac após a
dose para escalonamento 0,4 mg/kg
Cronograma de dose
a cada duas semanas
Dose para
escalonamento
Dia 1 0,01 mg/kg
Dia 3b 0,06 mg/kg
Dia 5b 0,4 mg/kg
Dia 7b 0,8 mg/kg
Dose de
Tratamento
Uma vez a cada 2 semanasc após
a dose para escalonamento 0,8 mg/kg
a A dose é fundamentada no peso corporal real e deve ser administrada por via subcutânea
b A dose pode ser administrada depois de 2 a 4 dias da dose anterior e pode ser administrada até 7 dias após a dose anterior,