Bula de Talidomida

A talidomida é usada para tratar e prevenir o eritema nodoso hansênico (ENH). É utilizada no
tratamento de aftas orais em pessoas vivendo com HIV e que não respondem a outros
medicamentos; no tratamento do lúpus eritematoso (doença que também afeta a pele); no
tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após
transplante de medula óssea ou de células tronco); no tratamento do mieloma múltiplo (tipo
de câncer) que não respondeu à quimioterapia e no tratamento da síndrome mielodisplásica
PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE
ENGRAVIDAR.
TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS
E SEM PERNAS.
ESTE MEDICAMENTO É SÓ SOMENTE SEU. NÃO PASSE PARA
NINGUÉM.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA ABORTO E NÃO EVITA
FILHOS.
USO SOB PRESCRIÇÃO.
SUJEITO À RETENÇÃO DE RECEITA.
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO.

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FUNED Talidomida
comprimidos 100 mg
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(desordem da célula-tronco responsável pela formação de células sanguíneas) em pacientes
que não responderam ao tratamento com eritropoietina. Caso você ainda não saiba o porquê
de estar tomando este medicamento, pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento.

A talidomida apresenta ações anti-inflamatória e reguladora do sistema imunológico. Ainda
não se conhecem os detalhes de como o medicamento age no organismo.
O tempo para o início da ação do medicamento irá variar conforme a indicação de uso.

comprimido da seguinte maneira:
A. Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase
sulcada do comprimido.
B. Girar as mãos para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa), que está
em contato com os indicadores.

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O comprimido de 100 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve
ser guardada na embalagem original e administrada até a próxima dose.
A dose prescrita pelo médico poderá ser diferente para cada paciente, sendo indicada para:
 Eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II
A talidomida é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a
intensidade do quadro.
 Úlceras aftoides idiopáticas em pessoas vivendo com HIV
O tratamento padrão consiste na administração de 200 mg/dia por quatro semanas,
podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação ou de
algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de
quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou
ajuste de dose.
 Doença do enxerto contra hospedeiro
Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia. Doses acima de 200 mg/dia devem ser
divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. A dose alvo é de 400 mg/dia,
mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva.
 Lúpus eritematoso
O tratamento com o medicamento FUNED Talidomida deve iniciar-se com a dose de 50
mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por, pelo menos, 6 meses, por via oral. A
dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão
cutânea, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses,
suspende-se a talidomida. Caso surjam novas lesões cutâneas, reinicia-se o tratamento.
 Mieloma múltiplo
O tratamento preconizado é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas, com
limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos
colaterais. A dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo
intolerância, aumentar para 200 mg continuamente até regressão da doença. Havendo
intolerância, manter a dose de 100 mg/dia. Usar continuamente até regressão da doença.
 Síndrome mielodisplásica
Iniciar o tratamento com 100 a 200 mg/dia, em dose única, durante 4 semanas, com
aumento da dose a cada mês, conforme a tolerância do paciente. Doses acima de 200
mg/dia devem ser divididas em duas a quatro tomadas diárias, 1 hora após as refeições. A
dose de resposta ao tratamento varia entre 200 a 400 mg/dia, sendo esta última a dose
máxima diária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose do medicamento, tome-o o mais rápido possível. Entretanto, se
estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema de
dose regular. Não dobre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar outros efeitos
indesejáveis. Embora nem todos esses efeitos adversos possam ocorrer, comunique ao seu
médico e à Funed caso algum deles aconteça.
Malformação Fetal
A reação de maior gravidade da talidomida é a malformação fetal (teratogenicidade),
incluindo defeitos cardíacos, renais, genitais e encurtamento de membros do feto (focomelia).
Em quase todas as mulheres que tomaram talidomida no início da gravidez, houve
malformação fetal, por isso, o uso do medicamento é proibido durante a gravidez.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Neuropatia periférica

Não tome este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida.
Não doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com talidomida e até 4
semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o
sangue.
A talidomida pode causar problemas congênitos sérios e fatais nos fetos.
PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR.
Gravidez
Talidomida é contraindicada na gravidez.
Quando administrada em grávidas pode causar malformações congênitas ao ser humano,
induzindo uma alta frequência de defeitos congênitos graves, até mesmo após uma única dose.
Se a mulher engravidar enquanto tomar este medicamento deve-se informar ao médico sobre
o potencial risco para o feto e o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Categoria de Risco na Gravidez: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Lactação
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou na doação de leite. Não se
sabe se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos, e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e precauções
Evite realizar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou
perigosos, além do uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos que causam
sonolência.

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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com
talidomida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Mulheres grávidas e em idade para engravidar
Não utilize a talidomida se você estiver grávida ou amamentando, mesmo que alternativas
terapêuticas e tratamentos não estejam funcionando. Se uma mulher grávida ingerir pequenas
doses de talidomida, mesmo que seja apenas 1 comprimido, esta dose é capaz de causar
problemas ao bebê, tais como malformações físicas ou deficiências funcionais.
Mulheres em idade fértil, após criteriosa avaliação médica, podem utilizar talidomida depois
de fazer um teste de gravidez 24 horas antes de começar o tratamento com talidomida,
descartando qualquer chance de estar grávida. O teste deve ser realizado, ainda, uma vez por
semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês.
Além disso, você não deve ter contato sexual heterossexual a menos que você use dois
métodos contraceptivos efetivos, sendo, pelo menos, 1 (um) método de barreira, ao mesmo
tempo por, pelo menos, 1 (um) mês antes de iniciar o tratamento com talidomida, durante o
tratamento e por, pelo menos, 1 (um) mês após você parar de ingerir a talidomida.
Categoria de Risco na Gravidez: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Lactação
Não utilize a talidomida se você estiver amamentando.
É desconhecido se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos,
porém, em animais a talidomida é excretada por meio do leite. Para prevenção, o
aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com talidomida.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
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Homens sob tratamento com talidomida
Homens que estejam em tratamento com talidomida devem usar preservativos quando tiverem
contato sexual com mulheres. Mesmo homens que tiverem realizado vasectomia devem fazer
uso de preservativo.
O uso do preservativo deve ser feito mesmo 30 dias após parar de tomar o medicamento.

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periférica) é, provavelmente, a mais limitante e, geralmente, manifesta-se após doses
cumulativas do medicamento. Sintomas como coordenação anormal ou dor nas mãos e nos
pés podem ser causados por danos nos nervos (neuropatia periférica) e devem ser informados
ao médico.
Constipação
A prisão de ventre (constipação) é reação adversa muito comum e usualmente pode ser
resolvida com reeducação de dieta e/ou emolientes.
Sonolência e tontura
Sonolência e tontura, relaxamento da musculatura e supressão dos reflexos ocorrem com
relativa frequência.
Efeitos hematológicos
Os efeitos sanguíneos (hematológicos), como número anormalmente baixo de neutrófilos
(neutropenia) ou de plaquetas (plaquetopenia) foram observados em pacientes com alguma
desordem sanguínea. A neutropenia dose dependente pode estar mais associada a pessoas
vivendo com HIV e em pacientes transplantados de medula óssea. O número baixo de
plaquetas (plaquetopenia) é uma consequência adversa hematológica relatada da terapia com
talidomida. É importante monitorar sinais incluindo pontos vermelhos na pele (petéquias) e
hematomas que podem indicar hemorragia de vasos sanguíneos, sangramento no nariz,

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sangramento gastrointestinal, especialmente se estiver em uso de outro medicamento que
aumente o risco de sangramento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Erupções cutâneas
Hipersensibilidade cutânea pode ser percebida precocemente, a partir de dois dias de
introdução do medicamento, e pode ser controlada com anti-histamínicos.
Infecções
As alterações na imunidade, decorrentes do uso da talidomida, podem aumentar a
possibilidade de infecções.
Efeitos tromboembólicos
Eventos tromboembólicos são descritos, principalmente, quando a talidomida é usada em
associação com dexametasona ou com poliquimioterapia. Estes eventos podem se apresentar
como dor ou inchaço nas pernas e dor no peito ou dificuldade em respirar, devido a coágulos
em veias ou artérias.
Outros efeitos indesejáveis:
Efeitos endócrinos que podem ocorrer em mulheres em uso de talidomida são: decréscimo da
secreção do hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). Em pessoas
vivendo com HIV e estão em uso de talidomida, foram reportadas alterações no nível de
hormônio estimulante da tireoide (TSH), secreções da tireoide e aumento na secreção de
corticotropina e prolactina, porém, a frequência dessas reações não foi determinada.
A maior parte desses efeitos são dose dependentes, podendo reverter completamente após
redução da dosagem ou retirada do medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país
e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade aguda é extremamente baixa a ponto de tornar-se difícil a determinação da dose
necessária para causar morte em metade de uma população de camundongos utilizada para
estudo do medicamento. Altas doses de talidomida, ingeridas acidentalmente ou em tentativa
de suicídio, não mostraram ação na diminuição da atividade respiratória e do coração.
Dependência física e mental não foi relatada em pacientes que tomaram talidomida. No
entanto, com efeitos semelhantes a outros medicamentos calmantes e hipnóticos, a talidomida
também cria o hábito nos pacientes de sentir seus efeitos soníferos.

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Procure o serviço de emergência médica mais próximo de sua residência. Não tome qualquer
atitude antes de procurar atendimento médico adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
Qualquer evento adverso ou suspeita de exposição do feto à talidomida devem ser
informados ao profissional de saúde e notificados ao VIGIMED, disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Notifique também à Funed por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia ou por meio do Serviço de Atendimento
ao Cidadão (SAC).

Se você estiver tomando talidomida, comunique ao seu médico se estiver em uso de qualquer
uma dessas substâncias:
 Medicamentos dos grupos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1,
derivados dos opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e álcool. A talidomida tem
propriedades sedativas, motivo pelo qual poderá potencializar a sedação desses
medicamentos;
 Agentes quimioterápicos neurotóxicos, como cisplatina, etoposídeo, alcaloides da vinca
ou taxanos; antirretrovirais conhecidamente associados à neuropatia periférica, como
estavudina e didanosina; tuberculostáticos, como isoniazida, etambutol e etionamida;
outros medicamentos, como bortezomibe, cloranfenicol, dapsona, fenitoína, hidralazina,
lítio, metronidazol, nitrofurantoína e óxido nitroso. O uso desses medicamentos com
talidomida pode aumentar o risco de neuropatia periférica (formigamento, ardência,
dormência ou dor nas mãos ou pés) ou pode piorá-la.
Interação com alimentos
A administração concomitante da talidomida com alimentos pode aumentar o tempo
necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Condições de saúde pré-existentes
Algumas condições de saúde pré-existentes podem afetar o uso da talidomida. Conte ao seu
médico se você tiver qualquer problema de saúde, especialmente:
 Contagem de células brancas (leucócitos) do sangue diminuídas;
 Neuropatia periférica – a talidomida pode tornar esta condição pior;
 Disfunção renal ou hepática;
 Histórico de eventos tromboembólicos.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes
de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

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MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), em local protegido da
luz e da umidade.
Não o guarde no banheiro, perto da pia da cozinha ou em outros lugares úmidos.
Para frasco: Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Caso seu médico suspenda o tratamento com talidomida ou caso expire o prazo de validade,
este medicamento deve ser devolvido no local em que você o pegou.
O comprimido de FUNED Talidomida é circular, plano, sulcado, de cor branca e isento de
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir para minimizar o
impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição
do dia. O comprimido deve ser ingerido com, no mínimo, um copo cheio de água.