Bula de Tafamidis

Em pacientes com amiloidose, a proteína transtirretina (TTR) divide-se e pode formar fibras chamadas de
amiloide. O amiloide pode acumular-se no coração, nervos e em outros locais do organismo, impedindo o
funcionamento normal. Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença. Vynkella® pode evitar a
divisão da transtirretina e formação de depósitos de amiloide.
Este medicamento é utilizado para reduzir a mortalidade e internações hospitalares relacionada a eventos
cardiovasculares em adultos com amiloidose cardíaca ocasionadas pela transtirretina do tipo selvagem (quando o
próprio organismo, com o envelhecimento, começa a acumular transtirretina no coração) ou hereditária
(transmitida geneticamente de pai/mãe para os filhos).

A forma de uso e a quantidade adequada de medicamentos à base de tafamidis variam de acordo com a indicação médica, idade, peso e a apresentação do produto. Tipicamente, a administração desta classe de medicamentos é feita por via oral. O acompanhamento de um profissional é fundamental para determinar a rotina ideal de tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Vynkella® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de
Vynkella®) ou a qualquer outro componente da fórmula.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Com base no potencial do Vynkella® para inibir o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer
de mama), deve-se ter cautela ao coadministrar o Vynkella® e substratos BCRP, devido ao risco de reações

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doenças
gastrointestinais (diarreia); distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (erupção cutânea e coceira).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião -
dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Intolerância à frutose
Vynkella® contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este
medicamento.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Contém sorbitol (edulcorante).
O conteúdo de sorbitol em medicamentos para uso oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos
para uso oral administrados concomitantemente.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Mulheres com potencial de engravidar
Vynkella® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a
gravidez.
Gravidez

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Não existem dados sobre a utilização de Vynkella® em mulheres grávidas. Vynkella® não é recomendado durante
a gravidez.
Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método
que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vynkella® e devem continuar a utilizar o método contraceptivo
apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vynkella®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.
Amamentação
O Vynkella® não deve ser usado durante a amamentação.
Toxicidade no desenvolvimento
Estudos em animais demonstraram toxicidade no desenvolvimento em ratos e coelhos. Em um estudo de
toxicidade no desenvolvimento embriofetal em coelhos, observou-se um leve aumento nas malformações e
variações esqueléticas, redução na sobrevivência embriofetal e redução no peso corporal fetal em exposições
(AUC24) equivalentes a 2,1 vezes a exposição em humanos em estado estável, considerando as doses clínicas
de 61 mg de tafamidis. Não houve efeitos na morfologia fetal.
Carcinogenicidade
Nos estudos de toxicidade por doses repetidas e de carcinogenicidade, o fígado e/ou o rim aparecem como órgãos
alvo para toxicidade em diferentes espécies testadas. Os efeitos no fígado foram observados a uma exposição de
aproximadamente ≥ 0,7 vezes a exposição humana a uma dose de 61 mg de tafamidis. Não houve evidência de
incidência aumentada de neoplasia em estudo de 2 anos de carcinogenicidade em ratos a uma exposição de até 18
vezes a AUC em humanos na dose clínica de 61 mg de tafamidis. Não houve evidência de um aumento da
incidência de neoplasia no camundongo transgênico (Tg)-rasH2 após administrações diárias repetidas por 26
semanas a exposição de até 9,6 vezes a AUC em humanos na dose clínica de 61 mg de tafamidis.
Fertilidade
Não houve efeitos de tafamidis na fertilidade, no desempenho reprodutivo ou no comportamento de
acasalamento em ratos em qualquer dose. Ratos receberam doses diárias (5, 15 e 30 mg/kg/dia) antes da
coabitação (por pelo menos 15 dias para as fêmeas e 28 dias para os machos), durante todo o período de
convivência até um dia antes da finalização do período para os machos e até o período de implantação para
fêmeas (Dia de Gestação 7). Nenhum efeito adverso foi observado nos ratos machos em relação à toxicidade,
fertilidade e comportamento de acasalamento em nenhuma dose. Como não ocorreram efeitos reprodutivos na
dose mais elevada testada, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para a toxicidade reprodutiva
paterna e materna de tafamidis meglumina é de 30 mg/kg/dia (dose equivalente humana a 4 vezes a dose máxima
recomendada para humanos (MRHD), quando ajustada com base na superfície corporal.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vynkella® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

medicamento, dois pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca associada a transtirretina acidentalmente
ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos
associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num estudo clínico
foi de 480 mg de uma única vez. Houve relato de um evento adverso relacionado ao tratamento relatado de
hordéolo leve (infecção na pálpebra) nesta dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Vynkella® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsula gelatinosa mole, marrom avermelhada, opaca e oblonga, impressa com
"VYN 61" em branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vynkella® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da amiloidose cardíaca associada à
transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia,
incluindo a realização de transplante de órgãos, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados
disponíveis sobre o uso de Vynkella® após o transplante de órgãos, Vynkella® deve ser interrompido em pacientes
submetidos a este tipo de procedimento.
Amiloidose cardíaca associada a transtirretina (ATTR-CM)
A dose recomendada de Vynkella® é 61 mg ingerida por via oral (pela boca), uma vez ao dia e pode ser tomado
com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada, nem cortada ou mastigada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Populações especiais
Pediátrica
Vynkella® não deve ser prescrito em crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina
não é uma doença que se manifesta nesta população.
Idosos
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).
Comprometimento renal ou hepático
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático
leve ou moderado. Vynkella® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática grave e é recomendada
precaução.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Vynkella® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos foram avaliados a partir de ensaios clínicos de amiloidose cardíaca por transtirretina, em
pacientes que fizeram uso de tafamidis meglumina. A frequência de eventos adversos em pacientes tratados
com tafamidis meglumina foi semelhante e comparável ao placebo.