Bula de Tadalafila

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem
uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente
para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Este medicamento pode ajudar o
homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.
- Ação do medicamento: Este é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção
da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física
normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento
ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção
satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a
ereção termina. Para este medicamento funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma
ereção apenas por tomar um comprimido deste medicamento, sem a estimulação sexual.
Definição de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que pode
causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.
- Ação do medicamento: este medicamento atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e
pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos
vasculares.
Este medicamento é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

- Disfunção erétil: a dose recomendada deste medicamento é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
- Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada deste medicamento é de 5 mg, administrada uma
vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
- Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve
ou moderada. A administração deste medicamento uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total deste medicamento recomendada pelo médico para períodos de 24
horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados
com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,
dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz
entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de
ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos
adversos foram relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de
ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada
por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave
descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação
generalizada).

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Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte
súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de
tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular
preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente
a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é
usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão
sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e
diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos
casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão
relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição,
uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de
até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses

Contraindicações
Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®),
nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.

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Advertências e precauções
Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos
cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame,
problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de
sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com
mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a
atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios
físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com
disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de tadalafila com
outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é
recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância
que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois
pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma
doença cardiovascular preexistente.
A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência
hepática. Se este medicamento for prescrito, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-
benefício individualmente. Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos
para a disfunção erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de
neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais
em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes,
pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta
doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com este medicamento, pare de tomar o
medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo
tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de
audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em associação
temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos
estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a
presença de carcinoma prostático.
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres
grávidas (Categoria B).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

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VPS
Tadalafila 20 mg
em embalagem com
1, 2, 4, 8, 12, 60, 90,
120, 150, 200, 300
ou 500
comprimidos
revestidos
15/05/2018 0388305/18-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os
remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o
tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras e
medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e
úlcera.
Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente
significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial ao levantar).
Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e
tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e
plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

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CONTÉM corante e lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração
amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.