Bula de Sulpirida

Sulpan® é composto por sulpirida e bromazepam. O bromazepam age sobre o Sistema Nervoso Central,
apresentando atividade ansiolítica (que controla a ansiedade) e tranquilizante. A sulpirida atua como
neuroléptico (medicamento para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais), apresentando propriedade
antidepressiva, ansiolítica e antiemética (para evitar vômitos e enjoos). A ação combinada das duas
substâncias permite utilizar doses menores de cada uma, com potencialização dos seus efeitos terapêuticos

Não há estudos dos efeitos de Sulpan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Interrupção do tratamento
Pacientes sob tratamentos prolongados ou com altas doses do produto não devem interromper o seu uso
abruptamente. A suspensão do uso do produto antes do período indicado pelo médico pode resultar no
insucesso do tratamento.
Ansiedade: o tratamento de pacientes com ansiedade deve ser realizado no menor período de tempo
possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente sendo necessário realizar avaliação de necessidade
de continuação do tratamento, especialmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do
tratamento em geral não deve exceder 8 a 12 semanas, e seu processo de redução deve ocorrer de forma
gradual. Em certos casos, pode ser necessário a extensão do uso além do período máximo de tratamento;
nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia: o tratamento de pacientes com insônia deve ser realizado no menor período de tempo possível. A
duração do tratamento pode variar entre de alguns dias a duas semanas, até o máximo de quatro semanas,
incluindo um período de suspensão gradual. Em determinados casos, pode ser necessário a extensão do uso
além do período máximo de tratamento; em caso afirmativo, não deve ocorrer sem uma reavaliação da
condição do paciente. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada. A dose máxima
não deve ser excedida.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepática: a dose deve ser determinada cuidadosamente
pelo seu médico, que terá de considerar uma possível redução das dosagens anteriores, caso necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Sulpan® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à sulpirida, ao bromazepam, aos
benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção
de leite e o aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que
causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama;
- pacientes portadores de "Miastenia gravis" (doença que acomete os nervos e os músculos), e insuficiência
respiratória grave.;
- pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal);
- pacientes com insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são indicados como tratamento pois
podem causar encefalopatia);
- pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono;
- Gravidez e amamentação (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento? -Amamentação");
- pacientes com glaucoma de ângulo fechado;
- utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide
"O que devo saber antes de usar este medicamento?");
- pacientes que sofrem de intoxicação aguda com o uso de álcool, hipnóticos, analgésicos ou psicotrópicos
(neurolépticos, antidepressivos, lítio);
- porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações
neurológicas).

Advertências
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma relacionado aos
batimentos do coração) (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Este efeito é
conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração)
como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
Antes da administração de Sulpan® e, se possível, de acordo com o estado clínico do paciente, recomenda-
se monitoramento de fatores que podem favorecer a ocorrência dessas arritmias, como por exemplo:
- bradicardia (frequência cardíaca menor que 55bpm);
- desequilíbrio eletrolítico, em particular hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue);
- prolongamento congênito do intervalo QT;
- tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia considerável (< 55bpm);
- hipocalemia;

Sulpan® – Cápsula dura – Bula para o paciente
- condução intracardíaca diminuída ou prolongamento do intervalo QT (vide item Interações
Medicamentosas).
Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com
demência e tratados com fármacos antipsicóticos atípicos foi observado um aumento de 3 vezes no risco da
ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento não é conhecido.
Um aumento no risco com a administração de outros fármacos antipsicóticos ou outras populações de
pacientes não pode ser excluído. A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco
para acidente vascular cerebral (derrame cerebral).
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (reação ao
uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação
anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao Sistema Nervoso Autônomo.
Foram observados casos com características atípicas, tais como hipertermia (elevação anormal da
temperatura corporal) sem rigidez muscular ou hipertonia (aumento anormal do tônus muscular). Informe
ao médico caso você tenha febre de origem desconhecida, pois pode ser considerado como um sinal/sintoma
precoce de SNM ou como um SNM atípica, neste caso, Sulpan® deve ser descontinuado prontamente com
supervisão médica.
Devido ao aumento do risco de desenvolvimento/agravamento dos sintomas extrapiramidais (alterações
neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação), sulpirida deve ser usada somente
quando for absolutamente necessário em pacientes portadores do Mal de Parkinson (doença do cérebro que
afeta principalmente os movimentos) ou de demência por corpos de Lewy (doença que causa um declínio
em todas as áreas da capacidade mental).
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência e tratados com medicamentos antipsicóticos
apresentam aumento do risco de morte. Embora os casos de óbito em ensaios clínicos com antipsicóticos
atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ter ocorrido naturalmente por problemas
cardiovasculares (ex.: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosos (ex.:pneumonia). Estudos
observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com
medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está claro o quanto este
achado de mortalidade aumentada pode ser atribuído ao medicamento antipsicótico ao invés de algumas
características dos pacientes.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais,
foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Converse com seu médico caso você apresente fatores
de riscos para tromboembolismo, pois neste caso, Sulpan® deve ser utilizado com cuidado (vide "Quais os
males que este medicamento pode me causar?").
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com
história ou uma história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o
tratamento.
Foram notificados casos de angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele)
envolvendo a língua, glote ou laringe em pacientes após o uso da primeira dose ou de doses subsequentes
de benzodiazepínicos. Alguns pacientes que utilizaram benzodiazepínicos apresentaram sintomas
adicionais, como falta de ar, aperto na garganta, náuseas e vômitos. Alguns pacientes necessitaram de
tratamento emergencial. Se o angioedema afetar a língua, glote ou laringe, poderá ocorrer obstrução das
vias aéreas, podendo ser fatal. Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com
benzodiazepínicos não devem ser tratados com o medicamento novamente.
Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos, após uso repetido por algumas
semanas.
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de
dependência pode aumentar de acordo com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes
com histórico de abuso de drogas ou álcool. Portanto, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema
cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. A possibilidade de dependência é reduzida
quando o bromazepam é usado na dose apropriada com um tratamento de curto prazo.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção repentina do tratamento será acompanhada por
sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade
extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes
sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia (maior sensibilidade a certas frequências e
volumes), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico,
alucinações ou ataques epilépticos. Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese (suor excessivo),

Sulpan® – Cápsula dura – Bula para o paciente
zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos, parestesia (sensação de dormência ou
formigamento de alguma parte do corpo.), alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor,
mialgia (dor muscular), agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, vertigem, hiperreflexia, perda
de memória de curto prazo, hipertermia.
Durante a descontinuação do tratamento o paciente pode apresentar síndrome transitória, durante a qual os
sintomas que o levaram ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma intensificada. Pode ser
acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou dificuldade para
dormir. Uma vez que o risco dos sintomas de abstinência é maior após a interrupção súbita do tratamento,
recomenda-se que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória recente). Esta condição
ocorre geralmente algumas horas após a administração do medicamento e, desta forma, para reduzir este
risco, deve-se garantir que os pacientes tenham um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentadas com 6mg), havendo
aumento do risco com doses maiores.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos
podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser
descontinuado. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

• Agitação
• Hipertonia (aumento anormal do tônus muscular)
• Hipotonia (flacidez muscular)
• Tremor
• Sonolência
• Sofrimento respiratório
• Distúrbios de alimentação
• Sedação (redução das funções motoras e mentais)

Interações medicamento-medicamento
Associação contraindicada
O levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol): antagonismo recíproco dos efeitos
entre levodopa ou medicamento antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) e neurolépticos.
Associações não recomendadas
Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir
torsades de pointes (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento?"):
- Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores,
bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de
medicamentos usados no tratamento de doenças do coração).
- Medicamentos que induzem hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue): diuréticos
hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A hipocalemia (diminuição da
concentração de potássio no sangue) deve ser corrigida.
- Medicamentos para arritmia como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
- Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos
imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina,
esparfloxacino.
Associações que devem ser consideradas
Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da
pressão arterial ao ficar em pé.
Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de
consciência), analgésicos, anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos
derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos),
benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina
e derivados. O uso concomitante com drogas depressoras do Sistema Nervoso Central, incluindo álcool,
causam aumento no efeito sedativo na respiração e nos parâmetros hemodinâmicos.
Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto,
Sulpan®deve ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.

perda da consciência. Podem ainda ocorrer hipotensão grave, arritmias cardíacas, convulsões, depressão,
hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal), reações extrapiramidais. A experiência em

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sulpan® apresenta-se como cápsula dura de gelatina, cor amarelo ouro opaco, com gravação na cor preta,
SULPAN, na tampa e nenhuma gravação no corpo, contendo pó fino branco, praticamente inodoro.

Sulpan® – Cápsula dura – Bula para o paciente
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas duras com líquido, por via oral.
3 a 4 cápsulas duras diárias, podendo atingir 6 cápsulas duras em casos severos. As doses de manutenção
situam-se entre 1 e 2 cápsulas duras.