Bula de Sulfato de tobramicina

TOBRAMINA® é um medicamento antibacteriano da classe dos aminoglicosídeos. Apresenta ação bactericida destruindo as
bactérias causadoras do processo infeccioso. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do
tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de tobramicina.
Crianças
Recém-nascidos até 1 semana de vida: até 2 mg por kg de peso cada 12 a 24 horas, administrados por via intramuscular ou por
infusão intravenosa.
Crianças acima de 1 semana de vida: 2 a 2,5 mg por kg de peso a cada 8 horas ou 1,5 a 1,9 mg por kg de peso a cada 6 horas,
administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa.
Adultos com função renal normal
Infecção grave: 1 mg por kg de peso a cada 8 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa.
Infecção com risco de morte: 1,66 mg por kg de peso a cada 8 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão
intravenosa. A dose não deve ultrapassar 5 mg por kg de peso ao dia, a menos que os níveis séricos sejam monitorados.
Idosos
Costumam ser mais sensíveis aos aminoglicosídeos; não exceder as doses (e mesmo baixá-las em função de idade muito
avançada, condição renal ou perda de peso); monitorar função renal e auditiva (pode haver perda auditiva mesmo com função
renal normal).

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Duração do tratamento: o tratamento será limitado ao período de tempo mais curto possível. Geralmente a duração do
tratamento é de 7 a 10 dias. Caso um tratamento mais longo seja necessário, a monitorização das funções renais, auditivas e
vestibulares é aconselhável, uma vez que reações tóxicas ocorrem mais frequentemente quando o tratamento se estende por mais
de 10 dias.
Instruções Posológicas Especiais:
Pacientes com fibrose cística
Pacientes com fibrose cística podem ter concentrações reduzidas de aminoglicosídeos. Em pacientes com fibrose cística grave,
sugere-se um esquema posológico inicial de 2,5 mg/kg a cada 6 horas. Este esquema posológico é sugerido apenas como uma
orientação.
Pacientes com função renal diminuída

TOBRAMINA® é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer aminoglicosídeo, principalmente à
tobramicina. História de hipersensibilidade ou reação tóxica grave aos aminoglicosídeos, pode também contraindicar o uso de
qualquer outro aminoglicosídeo devido à conhecida hipersensibilidade cruzada a medicamentos desta classe.
Uso na Gravidez: categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Antes que o tratamento com TOBRAMINA® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de
alergia a algum medicamento, especialmente à tobramicina ou a outros aminoglicosídeos.
Atenção: este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em
pacientes asmáticos.
Reações de hipersensibilidade: raramente podem ocorrer reações alérgicas graves incluindo anafilaxia e reações de pele. Apesar de
raras, algumas fatalidades foram reportadas. Se uma reação alérgica ocorrer, a droga deve ser descontinuada e um tratamento
adequado deve ser iniciado.
Ototoxicidade (toxicidade nos ouvidos): a tobramicina, assim como os aminoglicosídeos em geral, possui potencial inerente
para causar toxicidade nos ouvidos. A toxicidade nos ouvidos, se ocorrer, costuma ser irreversível. Os pacientes tratados com
aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, devem ter a função auditiva monitorada. Informe ao seu médico qualquer mudança na
audição, tontura, vertigem ou movimento involuntário dos olhos.
Nefrotoxicidade (toxicidade nos rins): a tobramicina, assim como os aminoglicosídeos em geral, possui potencial inerente para
causar toxicidade nos rins, geralmente reversível. Estão sob maior risco de sofrer toxicidade renal os pacientes com dano renal
pré-existente, pacientes com função renal normal que estão recebendo doses mais altas que a recomendada, pacientes tratados por
períodos mais longos com aminoglicosídeos ou pacientes utilizando outras drogas tóxicas para os rins (ver item “Interações
Medicamentosas”). Os pacientes tratados com aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, devem ter a função renal monitorada.
Neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso central): a toxicidade no sistema nervoso central pode ser manifestada por
toxicidade nos ouvidos conforme já descrito. Outras manifestações: entorpecimento (sensação de peso em um membro que causa

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mal-estar durante os movimentos), sensação de picadas na pele, contrações musculares e convulsões. Caso você sinta alguma
dessas manifestações informe seu médico.
Desidratação e diminuição do volume sanguíneo: são fatores de risco para toxicidade nos rins, ouvidos e no sistema nervoso
central induzido por tobramicina. Deve-se corrigir a desidratação, a diminuição do volume sanguíneo, a diminuição do fluxo
sanguíneo através dos rins e a insuficiência cardíaca congestiva antes da utilização de aminoglicosídeos.
Uso concomitante com outros medicamentos: a tobramicina não deve ser administrada concomitantemente com outros
medicamentos que possam causar efeitos tóxicos nos ouvidos, rins e/ou sistema nervoso, como aminoglicosídeos (amicacina,
estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina ou paramomicina), cefalosporinas (ex.: cefazolina, cefalotina, cefaloridina),
viomicina, polimixina B, colistina, cisplatina, vancomicina, ácido etacrínico e furosemida.
Bloqueio neuromuscular e paralisia da respiração: a possibilidade de ocorrer apneia (suspensão temporária da respiração) deve
ser considerada se a tobramicina for utilizada em pacientes anestesiados que também estejam recebendo agentes bloqueadores
neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina ou decametônio), ou a pacientes recebendo volumosas transfusões de sangue com
citrato.
Pacientes com distúrbios musculares, tais como a miastenia gravis ou parkinsonismo: a tobramicina deve ser usada com
cautela nesses pacientes, uma vez que os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular.
Pacientes com extensas queimaduras ou fibrose cística: estão sob risco aumentado de falta de eficácia do produto devido a
alteração em concentrações do aminoglicosídeo.
Absorção pela superfície corporal: aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, podem ser absorvidos em quantidades
significativas pela superfície corpórea após irrigação ou aplicação, podendo causar efeitos tóxicos no sistema nervoso central e
nos rins.
Uso intraocular e/ou subconjuntival: aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, não podem ser utilizados por via intraocular
e/ou subconjuntival. Houve relatos de necrose nos olhos após administração de aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, por
essas vias.
Alergia cruzada: foi demonstrada alergia cruzada entre os aminoglicosídeos. Se você é alérgico a um aminoglicosídeo, pode ser
alérgico também a outro aminoglicosídeo.
Inativação da tobramicina por antibacterianos betalactâmicos: pode ocorrer a inativação da tobramicina e outros
aminoglicosídeos por antibacterianos betalactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) e em pacientes com insuficiência renal grave.
Superinfecção: o tratamento com tobramicina pode resultar em crescimento exagerado de microrganismos não suscetíveis.
Nesses casos, tratamento adequado deve ser indicado.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Monitoramento de níveis de tobramicina no sangue: devem ser medidos periodicamente durante o tratamento para assegurar
níveis adequados e evitar níveis potencialmente tóxicos.
Uso na Gravidez: categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Os aminoglicosídeos podem causar dano fetal quando administrados a mulheres grávidas. Se a tobramicina for usada durante a
gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver sob tratamento com a tobramicina deve-se notificar a mãe sobre o potencial
dano para o feto.
Uso na Amamentação: a tobramicina é excretada no leite em pequenas porções. Não há, contudo, relatos de problemas.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.

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com cautela em crianças prematuras e neonatos devidos sua imaturidade renal e consequente prolongamento da ação do
medicamento.
Uso em idosos: devido a maior predisposição à diminuição da função dos rins e da função auditiva recomenda-se o
acompanhamento dessas funções, uma vez que a tobramicina pode ser tóxica para os rins e para os ouvidos.

A tobramicina:
- pode ter toxicidade aditiva com: outros medicamentos tóxicos para os ouvidos, rins e/ou sistema nervoso como outros
aminoglicosídeos (ex.: amicacina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina ou paramomicina), aciclovir, anfotericina
B, bacitracina, capreomicina, algumas cefalosporinas (ex.: cefalotina, cefaloridina), viomicina, polimixinas injetáveis (ex.:
polimixina B), colistina, cisplatina, e vancomicina. Se possível, evitar o uso concomitante e/ou sequencial.
- pode ter sua ação diminuída (em pacientes com insuficiência renal importante) por: penicilina, cefalosporina.
- pode antagonizar os efeitos de: antimiastênicos.
- pode ter o risco de toxicidade nos ouvidos aumentado com: diuréticos potentes como a furosemida ou ácido etacrínico.
- pode aumentar o bloqueio neuromuscular e causar paralisia da respiração com: medicamentos bloqueadores neuromusculares
(ex.: succinilcolina, tubocurarina e decametônio) e anestésicos gerais (ex.: cetamina e etomidato).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

TOBRAMINA® deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após diluição, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 24 horas (ver item “6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).
Características físicas e organolépticas
Características da solução antes da diluição: solução límpida e incolor.
Características da solução após a diluição: solução incolor.
TOBRAMINA® pode apresentar odor característico de formol.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TOBRAMINA® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.