Bula de Sulfato de selumetinibe

As cápsulas de KOSELUGO contêm a substância ativa selumetinibe. Selumetinibe é um tipo de medicamento
chamado 'inibidor da MEK', que atua bloqueando determinadas proteínas conhecidas por estarem envolvidas no
crescimento de células tumorais. KOSELUGO pode reduzir o tamanho dos tumores que crescem ao longo dos
nervos chamados neurofibromas plexiformes (NP). Os tumores são causados por uma condição genética chamada
neurofibromatose tipo 1 (NF1).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante
o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.

Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se você:
• Tiver problemas oculares
• Tiver problemas cardíacos
• Estiver tomando suplementação com vitamina E
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza), converse com seu médico antes
de usar KOSELUGO. Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com KOSELUGO,
informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho.

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Problemas nos olhos (visão)
KOSELUGO pode causar problemas nos olhos (veja item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?). Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na
visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo
ou piora na sua visão enquanto estiver usando KOSELUGO.
Problemas no coração
KOSELUGO pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item 8. QUAIS
MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com KOSELUGO para verificar quão bem seu coração
pode bombear sangue.
Suplemento de Vitamina E
As cápsulas de KOSELUGO contêm vitamina E que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que
você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia,
como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos
que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina E.
Crianças menores de 2 anos
KOSELUGO não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade.
Uso de KOSELUGO com alimentos e bebidas
Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando KOSELUGO.
Uso com outros medicamentos
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos.
KOSELUGO pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se

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estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como
varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de
sangramento, como a vitamina E.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de KOSELUGO no seu corpo. Além disso, KOSELUGO pode afetar
o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que
contenham um dos seguintes componentes:
• claritromicina ou eritromicina usada para tratar infecções bacterianas
• fluoxetina
• carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia
• fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções fúngicas
• rifampicina usada no tratamento da tuberculose
• erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e
outras condições
• ticlopidina usada para diluir o sangue e prevenir a coagulação
• omeprazol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos isentos de prescrição médica.
Contracepção
Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos
eficazes enquanto estiver usando KOSELUGO e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se
engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando
KOSELUGO e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com
KOSELUGO, informe o seu médico imediatamente.
Gravidez
Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê,
porque KOSELUGO pode prejudicar o feto. O seu médico pode te solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o
tratamento com KOSELUGO. Se estiver grávida, você não deve usar KOSELUGO. Você não deve engravidar
enquanto estiver usando este medicamento.

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Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Antes de começar a usar KOSELUGO, informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu
bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com KOSELUGO.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
KOSELUGO pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite
dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão (como visão embaçada).
Risco de asfixia
KOSELUGO é um medicamento em cápsulas que precisam ser engolidas inteiras. Algumas pessoas,
principalmente crianças menores de 6 anos de idade, podem ter dificuldade em engolir a cápsula inteira e podem se
engasgar. Caso o paciente não consiga ou não queira engolir a cápsula inteira, é importante informar o médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
KOSELUGO 10 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.
KOSELUGO 25 mg
Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro
vermelho.

todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer em determinadas frequências conforme apresentado a
seguir:

Você deve armazenar KOSELUGO em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), no seu frasco original para proteger

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da umidade e da luz. Mantenha o frasco bem fechado. Não remova o dessecante (pequena embalagem que se
encontra dentro do frasco).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,
válido por 4 semanas.
KOSELUGO 10 mg é encontrado em cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcadas com
“SEL 10” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho branco seguro
para crianças contendo 60 cápsulas.
KOSELUGO 25 mg é encontrado em cápsulas duras da cor azul, opacas, com faixas e marcadas com “SEL 25”
em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho azul seguro para crianças
contendo 60 cápsulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use sempre KOSELUGO exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza de como usá-lo.
O médico calculará a dose correta a ser usada e informará quais e quantas cápsulas de KOSELUGO você deve
tomar. A quantidade que você deve tomar depende da área de superfície do seu corpo, medida em metros quadrados
(m2) e calculada pelo médico a partir da sua altura e peso. A dose diária total não deve exceder 100 mg.
Tome KOSELUGO duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo; engula as cápsulas de
KOSELUGO inteiras com água; não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas.
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa caso você tenha problemas no fígado (insuficiência hepática)
ou apresentar eventos adversos enquanto estiver usando KOSELUGO (ver item 8. QUAIS MALES ESSE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper o tratamento

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por um curto período de tempo ou permanentemente.
Se você vomitar a qualquer momento após tomar KOSELUGO, não tome uma dose adicional. Tome a próxima
dose conforme programado.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não pare de tomar KOSELUGO, a menos que seu médico te oriente assim.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de KOSELUGO, o que você deve fazer dependerá de quanto tempo resta
até a próxima dose. Se houver mais de 6 horas até a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no horário normal. Se houver menos de 6 horas até a sua próxima dose, ignore a
dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal.
Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses individuais esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?