Bula de Sulfato de neomicina

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a varios agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como eles podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso
concomitante de antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A
administração de corticoide e antimicrobiano em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e
aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos
componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência
relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

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Insuficiência hepática e renal: O medicamento não foi estudado nestas populações, mas devido à baixa absorção
sistêmica das substâncias ativas após a administração tópica deste produto, não é necessário ajuste da dose.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem
afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se isto ocorrer após a instilação, você deve esperar até que a visão
volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou
feminina. Há dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina.
A dexametasona se monstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina
coriônica primária.
Gravidez: Não há, ou há dados limitados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres
grávidas. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, atravessam a placenta após a administração intravenosa
em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicosídeos tem sido demonstrada,
induzindo a ototoxicidade e a nefrotoxicidade. Em dose tópica baixa, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou
nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos, foi administrada por via oral neomicina até 25 mg/kg
de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a risco aumentado de retardamento
do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a
gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram
toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a
segurança de polimixina B em fêmeas gestantes. A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: É desconhecido se dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são
excretadas no leite humano. Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não
existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. Mas, é provável
que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de
produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico. Risco para a criança
amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou
suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o
benefício do tratamento para a mulher.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

É contraindicado para pessoas que tenham alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente da formulação,
na ceratite por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva, em doenças micóticas
(por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por
micobactérias (tuberculose dos olhos).

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina.
A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais a reações generalizadas, tais como
vermelhidão, coceira, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for
desenvolvida alergia durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado. O uso tópico de neomicina
pode levar a uma sensibilização da pele. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e
devese considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também

(danos no sistema nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes
que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele danificada. Reações
nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados
após o uso oftálmico deste produto, recomenda-se cautela quando usado junto com aminoglicosídeo sistêmico ou
terapia com polimixina B. O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em aumento da pressão ocular
e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de
catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, sua pressão
intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes
pediátricos, já que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer
mais cedo do que em adultos. O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de
cataratas é aumentada em pacientes predispostos (ex. diabetes). Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada
a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em
pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate. Nestes casos, o tratamento
não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente. Fale com seu médico se sentir aumento de peso e
inchaço na região do tronco e na face, estas são geralmente as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. A
supressão da função da glândula adrenal pode se desenvolver após a interrupção de tratamento intensivo ou prolongado
com dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B. Os corticosteroides podem reduzir a
resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções virais ou parasitárias e mascarar
os sinais clínicos da infecção. Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso apresente úlcera de córnea persistente. Se
ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida. Assim como ocorre com outros anti-
infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de
organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica
alternativa. Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-
inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cicatrização. O uso de AINEs
tópicos com esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização. Nas doenças que causam
afinamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. O uso de
lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular. A dexametasona + sulfato

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de neomicina + sulfato de polimixina B contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e alterar a
coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se está autorizado a usar
lentes de contato, você deve retirar as lentes antes da aplicação e esperar no mínimo 15 minutos antes da reinserção.
Populações Especiais

de cicatrização da córnea. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate, as concentrações plasmáticas de
dexametasona podem aumentar.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais orientações.

A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B deve ser armazenado em temperatura ambiente
(de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B apresenta-se na forma de suspensão homogênea
branca, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agitar bem antes de usar. Usar apenas nos olhos. A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
já vem pronto para uso. Para evitar contaminação da ponta do frasco e da suspensão, deve-se ter cuidado para garantir
que a ponta do frasco não toque nas pálpebras, nos arredores do olho ou em qualquer outra superfície. Se estiver usando
outros colírios ou pomadas oftálmicas, espere pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas
devem ser administradas por último.