Bula de Sulfato de morfina pentaidratado

O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor intensa.
Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.
Administração epidural ou intratecal de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados

MODO DE USAR
VP
VPS
Solução Injetável
Solução para Diluição
para Infusão
0,2 MG/ML
CX 5 AMP VD AMB X
1 ML
CX 25 AMP VD AMB
X 1 ML
CX 36 AMP VD AMB
X 1 ML
CX 50 AMP VD AMB
X 1 ML
CX 50 ENVOL AMP
VD AMB X 1 ML
CX 100 AMP VD AMB
X 1 ML
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8.QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E

DOLO MOFF está contraindicado em pacientes com alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica
aguda, obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias
cardíacas, coma ou alteração do estado de consciência, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou
cerebroespinhal, tumor cerebral, íleo paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.
A administração de morfina por via epidural ou intratecal está contraindicada na presença de infecção no local da
injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica, corticosteroides administrados pela via parenteral dentro de
um período de uma a duas semanas, ou outro fármaco ou condição médica que contraindique a técnica epidural ou
intratecal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

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Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC
(Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem
sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta.
A ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-
la. Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou
benzodiazepínicos.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições
do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, etc.) que exigem uma
avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio,
naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos
de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após
administração intratecal ou epidural.
É recomendado que a administração de DOLO MOFF solução injetável pela via intratecal ou epidural seja limitado
a área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior incidência de depressão respiratória do que o
uso epidural.
A administração intravenosa deve ser feita por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução
diluída. Injeção intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de reações
adversas, depressão respiratória grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca
e reações anafiláticas. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um antagonista
narcótico e instalações para a respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato.
Quando administrado especialmente por via IV, o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via
intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão ou choque, uma vez que a perfusão diminuída
pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessivapode ser
absorvida se a circulação normal for restabelecida.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade,
ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista
parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Uso indevido, abuso e uso recreativo
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios
viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em

A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos com musculatura
lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em
baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao
stress (em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.
O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.
Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos e a duração da ação analgésica é de 4 a 5
horas.

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente
medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida,
amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da
monoaminoxidase (MAO).
A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico.
A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar
na síndrome serotoninérgica.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e
espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e
depressão do SNC.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com
analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que
pode levar a íleo paralítico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à
dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.

drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os
profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste
fármaco.

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DOLO MOFF solução injetável 0,2 mg/mL é destinado para uso intratecal, epidural e intravenoso.

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Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz.
Após diluição com solução salina 0,9% ou solução glicosada 5%, o produto permanece estável por 24 horas em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Não deve ser congelado e nem autoclavado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de
infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão
definidos pelo profissional responsável.
DOLO MOFF é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e
substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intravenosa, intratecal e epidural.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições
do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, etc.) que exigem uma
avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio,
naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos
de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após
administração intratecal ou epidural.
Utilizar técnica asséptica para administração.
Administração Intravenosa
A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso. Administrar por injeção intravenosa lenta, de preferência
sob a forma de uma solução diluída.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a
maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de
uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável
de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente,
sem a ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Administração Epidural
A dose normalmente usada para injeção intratecal é 1/10 daquela usada na epidural.
A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes da injeção de
DOLO MOFF.
As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
a) aspiração para checar a ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano.
b) administração de 5 mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).
Dose para via epidural em adultos: A dose inicial de 2 a 5 mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor
por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente
doses incrementais de 1 a 2 mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária:
10 mg.

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Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4 mg/24 horas é recomendada.
Doses complementares de 1 a 2 mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente
Administração Intratecal
A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural.
Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção de 0,05 a 0,2 mg pode proporcionar satisfatório alívio
da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mg de sulfato de morfina pentaidratado.
Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos
Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,03 a 0,1 mg da dose pode proporcionar analgesia pós-
operatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.
Repetidas injeções intratecais de DOLO MOFF não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4
mg/h) por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de efeitos colaterais potenciais.
Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiênciacom doses
repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.
A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.
Pacientes idosos:
Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes idosos ou debilitados. O tratamento
não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá
ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).