Bula de Sulfato de magnésio heptaidratado

A diálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo proteico, de substâncias
tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada para auxiliar na regulação dos
fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.
A TSRC, seja hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração é recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis
ou em quadro de choque instalado. As TSRC veno-venosas são as mais comumente utilizadas.
Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos em que a depuração se dá por difusão (como a hemodiálise veno-
venosa contínua CVVHD) é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio,
cloreto e magnésio. Sendo assim, é recomendada a aditivação da solução de Hemolenta® (imediatamente antes do uso) com
estes solutos e, a depender da anticoagulação escolhida, cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e
solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a
concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos
níveis plasmáticos fisiológicos. Tanto a composição do dialisato quanto a da solução de reposição devem ser revistas ao
longo da TSRC, de modo de cada troca de bolsa é uma oportunidade para ajustar as concentrações dos solutos de acordo com
os níveis apresentados pelo paciente. A solução dialisante (Hemolenta® após aditivação) deve funcionar como uma extensão
temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue.
Nas modalidades dialíticas que utilizam membranas de alta permeabilidade (depuração de solutos por convecção, como a
hemofiltração ou a hemodiafiltração) faz-se necessária a administração de solução de reposição, uma vez que seu elevado
coeficiente de ultrafiltração resulta na retirada de grande volume de água e solutos, que deve ser parcialmente reposto de
modo a evitar instabilidade hemodinâmica e distúrbios eletrolíticos e do equilíbrio ácido-base. A solução de reposição pode
ser infundida antes do filtro (pré-dilucional) ou após o filtro (pós-dilucional). Hemolenta® não contém em sua composição
cálcio, potássio, tampão (bicarbonato ou lactato) ou glicose. Uma vez que em sua composição existem apenas cloreto de
sódio e sulfato de magnésio, ele pode ser classificado como uma solução-base hipo-osmolar, que pode ser aditivada de acordo
com as características de cada paciente individual, independentemente do método de TSRC empregado. A solução de
reposição pode ser infundida antes do filtro (pré-dilucional) ou após o filtro (pós-dilucional). A solução de reposição deve
ser estéril – como o é Hemolenta® -, administrada idealmente à temperatura ambiente, com objetivo de repor totalmente ou
em parte a perda de fluido durante a filtração. A composição depende da condição eletrolítica apresentada pelo paciente.
Cada bolsa do produto deve ser utilizada para um único fim (seja dialisato ou reposição), não podendo fazer reuso.

Após a aditivação obrigatória de Hemolenta®, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes
presentes na fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.
O medicamento Hemolenta® não deve ser administrado diretamente na corrente sanguínea do paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Hemolenta® não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico do sangue, nem para
solução de reposição de fluidos, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia
obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante e/ou de reposição a ser utilizada em
procedimentos de hemodiálise contínua.
Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da
concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá
aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos
no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue
for superior ao normalmente previsto.
Para o uso como solução de reposição: Não existe incompatibilidade conhecida entre o sódio e o cloreto e aditivos descritos
em estudos científicos.

Hemolenta_sol inj_VP_V08
A adição de qualquer medicamento a Hemolenta® deve ser previamente avaliada quanto a potenciais interações com o
magnésio.
População pediátrica:
Antes da utilização do produto em crianças, deve ser considerado que:
- O volume de sangue no circuito extracorpóreo deve ser continuamente monitorado;
- É necessária adaptação do equipamento de diálise;
- É necessária adaptação da prescrição médica da terapia dialítica;
- A TSRC pode ser empregada no tratamento de afecções presentes na população pediátrica (como erros inatos do
metabolismo).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento, hipervolemia e até
mesmo êxito letal.

Hemolenta_sol inj_VP_V08
A infusão intravenosa pode induzir o desenvolvimento de distúrbios hídricos e de eletrólitos. Os sintomas podem resultar de
excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a monitorização frequente dos níveis de
eletrólitos.
Hipernatremia pode estar associada a edema e exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água,
resultando em um volume de líquido extracelular expandido.
Se infundidos em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2-3 litros por dia), íons cloreto podem ocasionar
perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes portadores de doença renal
aguda e crônica.
A administração inadequada de magnésio pode ocasionar hipermagnesemia, que pode levar a fraqueza muscular, alterações
no eletrocardiograma, sedação, hipotensão e confusão. Estes sintomas podem progredir para depressão de reflexos profundos
de tendões, paralisia respiratória e parada cardíaca.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é improvável
que a taxa de fluxo de solução dialisante e ou reposição seja excessiva.
No caso de sobredose, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose (fluxo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na
solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a
embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após
aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente
(15°C a 30°C).
Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Hemolenta® é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na
solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a
embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após
aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento.
Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.
Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante e/ou de reposição, estéril e apirogênica.
Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio, cloreto magnésio,
potássio e, se necessário, e glicose, esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos
especializados em procedimentos de TSRC.
A concentração do agente tamponante (bicarbonato) e dos solutos ser adicionada à solução de Hemolenta®, ficará à critério
do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente, considerando a especificação final da solução
dialisante e/ou solução de reposição (conforme tabela apresentada nesta bula).
Quando utilizada anticoagulação por citrato trissódico 4%, o tamponamento por bicarbonato de sódio pode ser reduzido, ou
até não ser realizado após dois ou três dias de substituição renal, de acordo com a monitorização laboratorial.
Para CVVHD: O fluxo do dialisante deve ser de: 20 a 25 ml/kg/h.
Para CVVHDF:
Fluxo de 25 a 35 ml/kg/h dividida habitualmente em partes iguais entre dialisato e reposição

Hemolenta_sol inj_VP_V08
Para CVVH:
O fluxo da solução de reposição deve ser de: 25 a 35 ml/kg/h.
A recomendação para a população pediátrica baseia-se em estudos randomizados seguindo níveis máximos de efluente (soma
dos fluxos de dialisato + fluxo de sangue + fluxo de reposição + fluxo de anticoagulante) em torno de 25ml/Kg/hora.
Para o uso como solução de reposição, deve-se atentar às características e distúrbios eletrolíticos, hídricos ou de ácido-base
de cada paciente. Eletrólitos, glicose ou outros componentes podem ser adicionados a Hemolenta® para a correção destes
distúrbios, caso eles ocorram. O volume e tempo de infusão devem ser individualizados.’
Tanto a bolsa com solução dialisante quanto aquela com solução de reposição devem ser acopladas em seus respectivos
locais no sistema de hemodiálise e/ou hemofiltração contínua, não sendo acopladas diretamente ao paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados
e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uso de Hemolenta® como dialisato:
A solução de Hemolenta® (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:
- alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
- hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à solução.
Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência de ocorrência
e o sistema acometido, são:
Reações muito comuns (> 10 %)
- Cardiovascular: queda da pressão arterial.
Reações muito comuns (entre 1 e 10 %)
- Hematológico: sangramentos;
- Cardiovascular: arritmias cardíacas;
- Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia).
Reações com frequência não estabelecida
- Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue;
- Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue;
- Gastrintestinal: náuseas, vômitos;
- Musculoesquelético: cãibras;
- Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise;
- Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa);
- Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Uso da solução de Hemolenta® como solução de reposição