Bula de Sulfato de larotrectinibe

Os cânceres de fusão TRK (quinase do receptor de tropomiosina), para os quais este
medicamento é indicado, sempre apresentam alteração em um gene chamado NTRK
(receptor de tirosina quinase neurotrófico). A alteração nesse gene faz com que o corpo
produza uma proteína chamada "fusão TRK". A proteína de fusão TRK pode causar
crescimento descontrolado de células e câncer.
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) interrompe o funcionamento das proteínas de fusão
TRK e pode retardar ou interromper o crescimento do câncer. Também pode ajudar a
diminuir o câncer.
Se você tiver alguma dúvida sobre como o Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) funciona
ou porque foi prescrito para você, fale com seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade à substância ativa (larotrectinibe).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este
medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode
ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.

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 Seleção de pacientes
Seu médico irá realizar um teste para confirmar o uso de Vitrakvi® (sulfato de
larotrectinibe).
 Posologia recomendada
- Adultos: a dose recomendada de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) é de 100 mg (1
cápsula de 100 mg), por via oral, duas vezes ao dia, até que não haja mais benefício
clínico da terapia ou até que ocorra toxicidade inaceitável.

 Advertências e precauções
Informe seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses sintomas durante o
tratamento
• Problemas no sistema nervoso como:
− tontura,
− dificuldade de andar normalmente,
− sensação de formigamento, dormência ou queimação nas mãos e nos pés.
• Problemas no fígado
Problemas hepáticos incluindo anormalidades nos testes hepáticos e com sinais
potenciais como:
− amarelamento de sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
− urina escura ou marrom,
− dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen),
− lesões ou sangramentos com maior facilidade que o normal,
− cansaço,
− náusea e vômito,
− perda de apetite.
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode aumentar a quantidade de algumas substâncias
no sangue produzidas pelo fígado. O seu médico fará exames de sangue antes e durante
o tratamento para verificar o nível destas substâncias e verificar se o seu fígado está a
funcionar bem.
O seu médico pode reduzir a dose de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) e pode atrasar
ou interromper permanentemente o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe)
(veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer
acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
 Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode fazer você sentir tontura, cansaço, que podem
influenciar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, não dirija ou
opere máquinas até que você saiba como Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) te afeta.
 Gravidez, lactação e fertilidade

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Antes de tomar Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe), converse com o seu médico se você
estiver grávida, pode engravidar ou estiver amamentando:
− Evite engravidar durante o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe).
Com base na forma como Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) funciona, o risco
de danos permanentes ou defeitos congênitos no bebê não pode ser excluído.
− Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá fazer um teste de
gravidez antes de iniciar o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe).
− Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos
eficazes enquanto estiverem tomando Vitrakvi® ( sulfato de larotrectinibe) e por
pelo menos um mês após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre o melhor
método contraceptivo para você. Informe o seu médico se você acha que pode
estar grávida ou planeja engravidar.
Se você engravidar durante o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) ou no
primeiro mês após a última dose, informe imediatamente o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
 Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) e durante
3 dias após a última dose. Isto porque não se sabe se Vitrakvi® (sulfato de
larotrectinibe) passa para o leite materno. Fale com o seu médico imediatamente para
determinar se você pode e quando reiniciar a amamentação.
 Outros medicamentos e Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe)
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja utilizando,
principalmente os listados abaixo, incluindo medicamentos com ou sem prescrição,
vitaminas e suplementos fitoterápicos. Alguns medicamentos podem afetar a ação do
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) ou Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode afetar a
ação de outros medicamentos e causar efeitos adversos sérios.
- Medicamentos que podem aumentar as concentrações de larotrectinibe no sangue e
aumentar o risco de efeitos adversos
Medicamentos para tratamento de infecções fúngicas e bacterianas: itraconazol,
cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e troleandomicina.
Medicamentos para tratamento da Aids: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e
saquinavir.
Medicamento para tratamento da depressão: nefazodona

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- Medicamentos que podem reduzir as concentrações de larotrectinibe no sangue e fazer
com que Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) seja menos efetivo.
Medicamentos para tratamento de convulsões: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,
cenobamato e primidona.
Medicamento fitoterápico utilizado para tratamento da depressão: erva de São João.
Medicamentos para tratamento de infecções bacterianas: rifabutina e rifampicina.
Medicamentos para tratamento de infecções por HIV: efavirenz e etravirina.
Medicamentos para tratamento de pressão alta: bosentana.
- Medicamentos cujas concentrações no sangue podem ser diminuídas pelo
larotrectinibe e se tornarem menos efetivos
Medicamento para dor (narcótico): alfentanil.
Medicamentos para prevenção de rejeição de órgãos após transplante: ciclosporina,
sirolimo e tacrolimo.
Medicamento para tratamento de ritmo cardíaco anormal: quinidina.
Medicamentos para enxaqueca ou crise de dor de cabeça forte e recorrente: di-
hidroergotamina e ergotamina.
Medicamento para tratamento de dor crônica: fentanila.
Medicamento antipsicóticos utilizado para controle de tiques motores e verbais:
pimozida.
 Tomando Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) com alimentos e bebidas
Você pode tomar Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) com ou sem alimentos. Não coma
toranja nem beba suco de toranja enquanto estiver tomando Vitrakvi® (sulfato de
larotrectinibe). Isso porque a toranja pode aumentar a quantidade de Vitrakvi® (sulfato
de larotrectinibe) no seu corpo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém fenilalanina.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de
alumínio

Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) sem orientação do seu médico.
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) está disponível na forma de cápsulas ou solução
oral com biodisponibilidade oral equivalente, e podem ser usadas de forma
intercambiável.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Devido ao gosto amargo do
princípio ativo, as cápsulas não devem ser abertas, mastigadas ou esmagadas.
Não tome Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) cápsulas caso elas pareçam danificadas.
Se você vomitar depois de tomar uma dose ou se esquecer de uma dose de Vitrakvi®
(sulfato de larotrectinibe), você não deve tomar uma dose adicional para compensar o
vômito ou tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a
próxima dose no horário programado.
 Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Não é necessário ajuste de dose caso você tenha insuficiência hepática leve. Em caso de
insuficiência hepática moderada a grave, o médico deverá reduzir a dose inicial de
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe).
- Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe), você não
deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a
próxima dose no horário programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Como todos os medicamentos, Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode causar reações
adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem.

de medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
 Características organolépticas
- Cápsula de 100 mg: cápsula opaca branca de gelatina dura, tamanho 0, com
impressão em azul da cruz Bayer e “100 mg” no corpo da cápsula.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Você deve utilizar este medicamento exatamente conforme informado pelo seu médico.
Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) cápsulas é destinado para uso adulto e pediátrico.
Se o paciente apresentar dificuldade na deglutição da cápsula, Vitrakvi® (sulfato de
larotrectinibe) também pode ser encontrado na forma de solução oral. Nesse caso, seu