Bula de Sulfato de isavuconazônio

Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O
isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção.
A absorção do isavuconazol se dá entre 2-3 horas após a administração oral.

Não utilize Cresemba®:
- caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento
(listados na seção 4);
- caso você possua um problema cardíaco chamado síndrome do QT curto familiar;
- caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia
e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV;
- nafcilina, usado para infecções bacterianas.

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Gravidez e amamentação
Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está
planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Não tome Cresemba® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira
diferente. Não se sabe se Cresemba® pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro.
Não amamente se você estiver tomando Cresemba®.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode
ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba®:
- se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como
o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol;
- se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a
possíveis efeitos colaterais.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer
acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Cresemba® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não
há informações sobre o uso nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Cresemba®
Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa
usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como
Cresemba® age ou Cresemba® pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados
concomitantemente.
Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você
esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e
distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João, ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV;
- nafcilina, usado para infecções bacterianas.

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A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento
e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos
medicamentos a seguir:
- rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco
(ECG);
- aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer;
- prednisona, usada para artrite reumatoide;
- pioglitazona, usada para diabetes.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos,
uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os
medicamentos ainda têm o efeito desejado:
- ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados
imunossupressores;
- ciclofosfamida, usada para câncer;
- digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca ou batimento cardíaco irregular;
- colchicina, usada para ataque de gota;
- etexilato de dabigatrana, usado para evitar coágulos sanguíneos;
- claritromicina, usado para infecções bacterianas;
- saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação
lopinavir/ritonavir, usados para HIV;
- alfentanila, fentanila, usados contra dores fortes;
- vincristina, vimblastina, usados para câncer;
- micofenolato de mofetila (MMF), usado em pacientes de transplante;
- midazolam, usado para insônia e estresse severos;
- bupropiona, usada para depressão e para ajudar fumantes a pararem de fumar;
- metformina, usada para diabetes;
- daunorubicina, doxorrubicina, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, mitoxantrona, topotecano,
usados para diferentes tipos de câncer.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Cresemba® pode fazer você se sentir confuso, cansado ou com sono. Também pode fazer você
desmaiar. Se isso acontecer, não conduza ou use máquinas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro preto (E172).

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MEDICAMENTO?
O prazo de validade de Cresemba® é de 24 meses a contar da data de fabricação, quando
armazenado na temperatura de 15C° a 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Cresemba® 100 mg cápsulas duras são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado
com "100" em tinta preta e tampa branca marcada com "C" em tinta preta.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cresemba® está disponível em embalagens que contém 14 cápsulas. Cada embalagem de cartão
contém 2 cartelas de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com auxílio
de líquido. Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com dessecante para proteger a
cápsula da umidade.
Instruções para abrir a embalagem de Cresemba® cápsulas:
- Cresemba® cápsulas está numa embalagem de blíster resistente a crianças. Cada seção
do blister contém duas bolhas, uma para a cápsula Cresemba® e outra para o dessecante
que protege a cápsula da umidade (localizada à esquerda da cápsula).
- Somente abra a embalagem da bolha no momento da utilização. Certifique-se de
apenas a bolha da cápsula abriu.
Não fure a embalagem que contém o dessecante. Não engula nem use o dessecante.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento com Cresemba® deve ser acompanhado por um profissional de saúde. A
interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento da doença ou causar resistência ao
medicamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Descarte do medicamento não usado ou vencido

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Não descarte Cresemba® no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de
saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do
medicamento pode poluir o meio ambiente.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome as cápsulas assim que você se lembrar. No entanto, caso a próxima dose esteja muito
próxima, pule a dose esquecida.
Não tome uma dose dupla para compensar pela esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto,
nem todos os sentem.
Pare de usar Cresemba® e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos
seguintes efeitos colaterais:
- reação anafilática (reação alérgica grave), erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua
ou garganta com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais de uma reação alérgica
(hipersensibilidade).
Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a
seguir:
- bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.
Outros efeitos colaterais:
Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos
colaterais a seguir:
Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
- baixo teor de potássio no sangue;
- diminuição do apetite;
- alucinações (delírio);
- dor de cabeça;
- sonolência;
- veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue;
- falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração;
- náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago;
- alterações nos exames de sangue da função hepática;
- erupção cutânea, coceira;
- insuficiência renal;
- dores no peito, cansaço, sonolência.
Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
- redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção e febre;

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- células sanguíneas chamadas 'plaquetas' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou
hematomas;
- redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez;
- redução severa das células do sangue - pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais
prováveis;
- erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar
(hipersensibilidade);
- baixos níveis de açúcar no sangue;
- baixos níveis sanguíneos de magnésio;
- baixos níveis no sangue de uma proteína chamada 'albumina';
- desnutrição;
- baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
- depressão, dificuldade para dormir;
- convulsões, tontura ou desmaios;
- sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia);
- estado mental alterado (encefalopatia);
- alterações no paladar (disgeusia);
- tonturas (vertigem);
- problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em
rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG);
- problemas com a circulação sanguínea;
- pressão sanguínea baixa;
- chiado (sibilância), respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarro manchado de
sangue, sangramento do nariz;
- indigestão;
- prisão de ventre;
- inchaço (distensão abdominal);
- aumento do fígado
- inflamação do fígado (hepatite);
- problemas de pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada
(dermatite), perda de cabelo;
- dor nas costas;
- fraqueza, cansaço, sono e mal-estar generalizado.
Outras condições clínicas relacionadas de toxicidade hepática:
Algumas pessoas com doenças graves, podem ter problemas hepáticos sérios que causam
inflamação do fígado (hepatite), problemas de vesícula biliar, insuficiência hepática ou morte.
O seu médico deve fazer exames de sangue para verificar as condições doo seu fígado antes de
começar e enquanto estiver tomando CRESEMBA. Informe imediatamente o seu médico se
tiver algum dos seguintes sintomas hepáticos: comichão na pele, olhos amarelados, sintomas
semelhantes aos da gripe, náuseas ou vômitos ou sensação de muito cansaço.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida:
- anafilaxia (uma reação alérgica grave)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Cresemba® do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente ao
hospital. Leve a embalagem do medicamento com você para que o médico saiba o que você
tomou.
Você pode ter mais efeitos colaterais, tais como:
- dor de cabeça, tontura, inquietação ou sono;
- formigamento, sensação de toque ou sensação na boca reduzidas;
- problemas de conscientização sobre coisas, ondas de calor, ansiedade, dor nas articulações;
- mudanças no gosto das coisas, boca seca, diarreia, vômitos;
- sentir seu coração bater, ritmo cardíaco acelerado, maior sensibilidade à luz.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.